Uso de Exparel en bloqueos de nervios periféricos e infiltración local para cirugía de pie y tobillo: un ensayo controlado aleatorio
22 de abril de 2026 actualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
La bupivacaína liposomal (Exparel) se ha estudiado recientemente como agente activo utilizado en varios bloqueos nerviosos.
Debido a su forma liposomal que permite una administración prolongada, Exparel se ha utilizado en varios bloqueos nerviosos perioperatorios entre múltiples especialidades ortopédicas con la esperanza de lograr un mejor control del dolor y una disminución del uso de opioides.
Este estudio compara la eficacia y el efecto sobre el uso de opioides de los bloqueos nerviosos periféricos y la infiltración local con y sin Exparel en pacientes sometidos a cirugía de pie y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
tres grupos de estudio: A - el cirujano se infiltra con exparel en el sitio de la cirugía; B - la anestesia proporciona un bloqueo nervioso regional (bloqueo poplíteo/aductor) con anestésico local simple (bupivacaína); C: la anestesia proporciona un bloqueo nervioso regional (poplíteo/aductor) con una mezcla de Exparel/bupivacaína.
El seguimiento se realiza el día 4 posterior a la operación a través de una llamada telefónica al paciente.
Los resultados medidos incluyen el consumo de opiáceos en la fase de la unidad de cuidados posanestésicos (equivalentes de morfina oral), la duración del bloqueo, la cantidad de píldoras de opiáceos utilizadas al cuarto día posoperatorio, el consumo de equivalentes de morfina oral al cuarto día posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica electiva de pie y tobillo en una sola institución
- Habla ingles
- Capaz de dar su consentimiento para la cirugía y la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía no electiva o emergente de pie y tobillo
- no hablan inglés
- No posee capacidad de toma de decisiones médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo de nervio periférico sin Exparel
Bloqueo de nervios periféricos de extremidades inferiores sin Exparel: bupivacaína al 0,25-0,5 %
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Bloqueo de nervio periférico sin Exparel
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo de nervio periférico con Exparel
Bupivacaína liposomal administrada para el bloqueo de nervios periféricos: mezclada con bupivacaína al 0,25-0,5 %
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Bupivicaína liposomal
Otros nombres:
|
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Experimental: Infiltración Local de Exparel
Bupivacaína liposomal administrada por el cirujano intraoperatoriamente en bloqueo de campo, mezclada con bupivacaína al 0,25 %
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Bupivicaína liposomal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de pastillas de opioides utilizadas hasta el día postoperatorio n.º 4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Puntajes PROMIS
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
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uso de morfina oral equivalente al día 4 del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Lesiones de tobillo
- Enfermedad
- Fracturas de Tobillo
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SLRI-2022-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .