Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel alkalmazása perifériás idegblokkokban és helyi infiltrációban a láb- és bokaműtéteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2022. augusztus 8. frissítette: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
A liposzómás bupivakaint (Exparel) a közelmúltban tanulmányozták, mint a különböző idegblokkokban használt hatóanyagot. Liposzómális formájának köszönhetően, amely lehetővé teszi a meghosszabbított szülést, az Exparelt különböző perioperatív idegblokkokban alkalmazták több ortopédiai szakterületen a jobb fájdalomcsillapítás és az opioidhasználat csökkentése reményében. Ez a tanulmány összehasonlítja a perifériás idegblokkok opioidhasználatának hatékonyságát és hatását, valamint a helyi infiltrációt Exparellel és anélkül, láb- és bokaműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

három vizsgálati csoport: A - a sebész exparellel infiltrálódik a műtét helyén; B - az érzéstelenítés regionális idegblokkot (popliteális/adduktor blokkokat) biztosít sima helyi érzéstelenítővel (bupivakain); A C - érzéstelenítés regionális idegblokkot (popliteális/adduktor) biztosít Exparel/bupivakain keverékkel. A nyomon követés a műtét utáni 4. napon történik, telefonon keresztül a pácienshez. A mért eredmények közé tartozik az opioid fogyasztás az anesztézia utáni ellátási szakaszban (orális morfium egyenértékek), a blokk időtartama, a felhasznált opioid tabletták száma a 4. postop napig, az orális morfium egyenérték fogyasztás a 4. postop napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Toborzás
        • St. Luke's University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Brendan Smith, MD
        • Alkutató:
          • Ajith Malige, MD
        • Kutatásvezető:
          • James Lachman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anna Ng Pellegrino, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív ortopédiai láb- és bokaműtéten átesett felnőtt betegek egyetlen intézményben
  • Angol nyelvű
  • Képes beleegyezést adni a műtéthez és a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem elektív vagy kialakuló láb- és bokaműtét
  • Nem angolul beszélő
  • Nem rendelkezik orvosi döntéshozatali képességgel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perifériás idegblokk Exparel nélkül
Alsó végtagi perifériás idegblokk Exparel nélkül: 0,25-0,5% bupivakain
Drog: Perifériás idegblokk
Perifériás idegblokk Exparel nélkül
Más nevek:
  • markain, bupivicain
Kísérleti: Perifériás idegblokk Exparellel
Perifériás idegblokk esetén alkalmazott liposzómás bupivicain: 0,25-0,5% bupivakainnal keverve
Drog: Exparel
Liposzómás bupivicain
Más nevek:
  • Liposzómás bupivicain
Kísérleti: Az Exparel helyi beszivárgása
A sebész által intraoperatívan beadott liposzómás bupivicain terepi blokkban, keverve 0,25% bupivakainnal
Drog: Exparel
Liposzómás bupivicain
Más nevek:
  • Liposzómás bupivicain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A blokk időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 4. posztoperatív napon használt opioid tabletták száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
PROMIS pontszámok
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
orális morfium ekvivalens alkalmazása a műtét utáni 4. napon
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLRI-2022-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel