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발 및 발목 수술을 위한 말초 신경 차단 및 국소 침윤에 대한 Exparel 사용: 무작위 통제 시험

2022년 8월 8일 업데이트: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Liposomal Bupivacaine(Exparel)은 최근 다양한 신경차단에 활용되는 활성제로서 연구되고 있다. 확장된 전달을 허용하는 리포좀 형태로 인해 Exparel은 개선된 통증 조절과 오피오이드 사용 감소를 달성하기 위해 여러 정형외과 전문 분야에서 다양한 수술 전후 신경 차단에 사용되었습니다. 이 연구는 발 및 발목 수술을 받는 환자에서 Exparel을 사용하거나 사용하지 않고 말초 신경 차단 및 국소 침윤의 오피오이드 사용에 대한 효능 및 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개의 연구 그룹: A - 외과의사가 수술 부위에 엑스파렐을 침투시키고; B - 마취는 일반 국소 마취제(부피바카인)와 함께 국소 신경 차단(오금/내전 차단)을 제공합니다. C - 마취는 Exparel/bupivacaine 혼합으로 국소 신경 차단(오금/내전근)을 제공합니다. 후속 조치는 수술 후 4일째에 환자에게 전화 통화를 통해 이루어집니다. 측정된 결과에는 마취 후 치료 단위 단계(경구 모르핀 등가물)의 아편유사제 소비, 차단 기간, 수술 후 4일까지 사용된 아편유사제 알약 수, 수술 후 4일까지 경구 모르핀 등가 소비가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • St. Luke's University Health Network
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Brendan Smith, MD
        • 부수사관:
          • Ajith Malige, MD
        • 수석 연구원:
          • James Lachman, MD
        • 수석 연구원:
          • Anna Ng Pellegrino, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 기관에서 선택적 정형외과 발 및 발목 수술을 받는 성인 환자
  • 영어로 말하기
  • 수술 및 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 비 선택적 또는 응급 발 및 발목 수술
  • 비영어권
  • 의학적 의사 결정 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Exparel이 없는 말초 신경 차단
Exparel이 없는 하지 말초 신경 차단: 0.25-0.5% bupivacaine
의약품: 말초 신경 차단
Exparel을 사용하지 않는 말초 신경 차단
다른 이름들:
  • 마케인, 부피비케인
실험적: Exparel을 사용한 말초 신경 차단
말초 신경 차단을 위해 투여되는 리포솜 부피비카인: 0.25-0.5% 부피바카인과 혼합
의약품: 엑스파렐
리포솜 부피비카인
다른 이름들:
  • 리포솜 부피비카인
실험적: Exparel의 지역 침투
리포솜 부피비카인은 필드 블록에서 수술 중 외과의가 관리하며 0.25% 부피바카인과 혼합됩니다.
의약품: 엑스파렐
리포솜 부피비카인
다른 이름들:
  • 리포솜 부피비카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
차단 기간
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 4일까지 사용한 오피오이드 알약의 수
기간: 3 개월
3 개월
PROMIS 점수
기간: 3 개월
3 개월
수술 후 4일까지 경구 모르핀 등가 사용
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLRI-2022-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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