Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Exparel bij perifere zenuwblokkades en lokale infiltratie voor voet- en enkelchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

22 april 2026 bijgewerkt door: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Liposomale bupivacaïne (Exparel) is onlangs onderzocht als het actieve middel dat wordt gebruikt bij verschillende zenuwblokkades. Vanwege de liposomale vorm die langdurige toediening mogelijk maakt, is Exparel gebruikt bij verschillende peri-operatieve zenuwblokkades bij meerdere orthopedische specialiteiten in de hoop een betere pijnbeheersing en een verminderd gebruik van opioïden te bereiken. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en het effect op opioïdengebruik van perifere zenuwblokkades en lokale infiltratie met en zonder Exparel bij patiënten die een voet- en enkeloperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

drie onderzoeksgroepen: A - chirurg infiltreert met exparel op de plaats van de operatie; B - anesthesie zorgt voor een regionale zenuwblokkade (popliteale/adductorblokkades) met gewone plaatselijke verdoving (bupivacaïne); C - anesthesie zorgt voor een regionale zenuwblokkade (popliteaal/adductor) met Exparel/bupivacaïne mix. Follow-up vindt plaats op postop dag 4 via een telefoontje naar de patiënt. Gemeten uitkomsten omvatten opioïdenconsumptie in de post-anesthesiefase van de zorgafdeling (orale morfine-equivalenten), blokduur, aantal gebruikte opioïdenpillen op postop dag 4, orale morfine-equivalent consumptie op postop dag 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een electieve orthopedische voet- en enkeloperatie ondergaan in één enkele instelling
  • Engels sprekende
  • In staat om toestemming te geven voor chirurgie en studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-electieve of opkomende voet- en enkelchirurgie
  • Niet Engels sprekend
  • Heeft geen medisch beslissingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perifere zenuwblokkade zonder exparel
Perifere zenuwblokkade van de onderste ledematen zonder Exparel: 0,25-0,5% bupivacaïne
Geneesmiddel: Perifere zenuwblokkade
Perifere zenuwblokkade zonder Exparel
Andere namen:
  • marcaïne, bupivicaïne
Experimenteel: Perifere zenuwblokkade met Exparel
Liposomaal bupivacaïne toegediend voor perifere zenuwblokkade: gemengd met 0,25-0,5% bupivacaïne
Geneesmiddel: Exparel
Liposomaal bupivicaïne
Andere namen:
  • Liposomaal bupivicaïne
Experimenteel: Lokale infiltratie van Exparel
Liposomaal bupivacaïne intraoperatief toegediend door chirurg in veldblokkade, gemengd met 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Exparel
Liposomaal bupivicaïne
Andere namen:
  • Liposomaal bupivicaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het blok
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal opioïde pillen gebruikt tegen postoperatieve dag #4
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
PROMIS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
gebruik van orale morfine equivalenten op postoperatieve dag 4
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLRI-2022-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren