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Exparel-Einsatz bei peripheren Nervenblockaden und lokaler Infiltration in der Fuß- und Knöchelchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

22. April 2026 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Liposomales Bupivacain (Exparel) wurde kürzlich als Wirkstoff untersucht, der bei verschiedenen Nervenblockaden verwendet wird. Aufgrund seiner liposomalen Form, die eine verlängerte Abgabe ermöglicht, wurde Exparel bei verschiedenen perioperativen Nervenblockaden in mehreren orthopädischen Fachgebieten eingesetzt, in der Hoffnung, eine verbesserte Schmerzkontrolle und einen geringeren Opioidverbrauch zu erreichen. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Wirkung von peripheren Nervenblockaden und lokaler Infiltration auf die Anwendung von Opioiden mit und ohne Exparel bei Patienten, die sich einer Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

drei Studiengruppen: A – Chirurg infiltriert Exparel am Ort der Operation; B - Anästhesie bietet eine regionale Nervenblockade (Popliteal-/Adduktorenblockade) mit einfachem Lokalanästhetikum (Bupivacain); C - Anästhesie bietet eine regionale Nervenblockade (Popliteal/Adduktoren) mit Exparel/Bupivacain-Mischung. Die Nachsorge erfolgt am 4. postoperativen Tag per Telefonanruf beim Patienten. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören der Opioidverbrauch in der Phase nach der Anästhesiestation (orale Morphinäquivalente), die Blockierungsdauer, die Anzahl der bis zum 4. postoperativen Tag eingenommenen Opioidpillen, der orale Morphinäquivalentverbrauch bis zum 4. postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkoperation in einer einzigen Einrichtung unterziehen
  • Englisch sprechend
  • Kann der Operation und Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht elektive oder notfallmäßige Fuß- und Sprunggelenkoperationen
  • Nicht englischsprachig
  • Besitzt keine medizinische Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periphere Nervenblockade ohne Exparel
Periphere Nervenblockade der unteren Extremität ohne Exparel: 0,25–0,5 % Bupivacain
Arzneimittel: Periphere Nervenblockade
Periphere Nervenblockade ohne Exparel
Andere Namen:
  • Markain, Bupivicain
Experimental: Periphere Nervenblockade mit Exparel
Liposomales Bupivicain zur peripheren Nervenblockade: gemischt mit 0,25–0,5 % Bupivacain
Arzneimittel: Exparel
Liposomales Bupivicain
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivicain
Experimental: Lokale Infiltration von Exparel
Liposomales Bupivicain, das vom Chirurgen intraoperativ im Feldblock verabreicht wird, mit 0,25 % Bupivacain mischen
Arzneimittel: Exparel
Liposomales Bupivicain
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of block
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der bis zum 4. postoperativen Tag verwendeten Opioidtabletten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PROMIS-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anwendung von oralen Morphiumäquivalenten bis zum 4. postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLRI-2022-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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