Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Exparel при блокаде периферических нервов и местной инфильтрации в хирургии стопы и голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

8 августа 2022 г. обновлено: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Липосомальный бупивакаин (Экспарел) был недавно изучен в качестве активного агента, используемого при различных блокадах нервов. Из-за своей липосомальной формы, допускающей пролонгированную доставку, Exparel использовался в различных периоперационных блокадах нервов в различных ортопедических специальностях в надежде на улучшение контроля над болью и снижение использования опиоидов. В этом исследовании сравнивается эффективность и влияние на применение опиоидов блокады периферических нервов и местной инфильтрации с применением Экспарела и без него у пациентов, перенесших операции на стопе и голеностопном суставе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

три группы исследования: А - хирургические инфильтраты с экспарелем на месте операции; Б - анестезия предусматривает блокаду регионарного нерва (подколенная/аддукторная блокада) простым местным анестетиком (бупивакаином); C - анестезия обеспечивает блокаду регионарного нерва (подколенного/приводящего) смесью Exparel/бупивакаин. Последующее наблюдение происходит на 4-й день после операции посредством телефонного звонка пациенту. Измеряемые результаты включают потребление опиоидов в фазе постанестезиологического отделения (пероральные эквиваленты морфина), продолжительность блока, количество опиоидных таблеток, использованных к 4-му дню после операции, потребление перорального эквивалента морфина к 4-му дню после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
        • Контакт:
          • Brendan Smith, MD
          • Номер телефона: 484-526-8290
          • Электронная почта: Brendan.smith@sluhn.org
        • Младший исследователь:
          • Brendan Smith, MD
        • Младший исследователь:
          • Ajith Malige, MD
        • Главный следователь:
          • James Lachman, MD
        • Главный следователь:
          • Anna Ng Pellegrino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие плановую ортопедическую хирургию стопы и голеностопного сустава в одном учреждении
  • англоговорящий
  • Возможность дать согласие на операцию и участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Неплановые или неотложные операции на стопе и голеностопном суставе
  • Не говорящий по-английски
  • Не обладает способностью принимать медицинские решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада периферического нерва без Exparel
Блокада периферических нервов нижних конечностей без Exparel: 0,25-0,5% бупивакаина
Лекарство: Блокада периферического нерва
Блокада периферических нервов без Exparel
Другие имена:
  • маркаин, бупивакаин
Экспериментальный: Блокада периферических нервов препаратом Exparel
Липосомальный бупивакаин, вводимый для блокады периферических нервов: смешанный с 0,25-0,5% бупивакаином
Лекарство: Exparel
Липосомальный бупиваин
Другие имена:
  • Липосомальный бупиваин
Экспериментальный: Локальное проникновение Exparel
Липосомальный бупивакаин вводится хирургом интраоперационно в полевой блокаде в смеси с 0,25% бупивакаином.
Лекарство: Exparel
Липосомальный бупиваин
Другие имена:
  • Липосомальный бупиваин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность блока
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество опиоидных таблеток, использованных к 4-му послеоперационному дню
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
ПРОМИС Результаты
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
прием перорального эквивалента морфина к 4-му послеоперационному дню
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLRI-2022-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада периферического нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться