Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Exparel u periferních nervových bloků a lokální infiltrace pro chirurgii chodidel a kotníků: Randomizovaná kontrolovaná studie

22. dubna 2026 aktualizováno: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Liposomální bupivakain (Exparel) byl nedávno studován jako aktivní látka používaná při různých nervových blokádách. Vzhledem ke své lipozomální formě umožňující prodloužené dodávání byl Exparel používán u různých perioperačních nervových blokád u různých ortopedických specializací v naději na dosažení lepší kontroly bolesti a snížení spotřeby opioidů. Tato studie porovnává účinnost a účinek na užívání opioidů u bloků periferních nervů a lokální infiltrace s Exparelem a bez něj u pacientů podstupujících operaci nohy a kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tři studijní skupiny: A - chirurg infiltruje exparel v místě operace; B - anestezie zajišťuje regionální nervovou blokádu (popliteální/addukční bloky) s prostým lokálním anestetikem (bupivakain); C - anestezie zajišťuje regionální nervový blok (popliteální/aduktor) se směsí Exparel/bupivakain. Sledování probíhá 4. den po ukončení prostřednictvím telefonátu pacientovi. Mezi měřené výsledky patří spotřeba opioidů ve fázi po anesteziologické jednotce (perorální ekvivalenty morfinu), trvání bloku, počet opioidních pilulek užitých 4. den po ukončení léčby, spotřeba perorálního ekvivalentu morfinu 4. den po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní ortopedickou operaci nohy a kotníku na jednom pracovišti
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout souhlas s operací a účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  • Neelektivní nebo emergentní operace nohy a kotníku
  • Neanglicky mluvící
  • Nemá lékařskou rozhodovací schopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periferní nervový blok bez Exparel
Blokáda periferního nervu dolní končetiny bez přípravku Exparel: 0,25–0,5 % bupivakainu
Lék: Periferní nervový blok
Blokáda periferních nervů bez Exparel
Ostatní jména:
  • marcain, bupivicain
Experimentální: Periferní nervový blok s Exparel
Lipozomální bupivakain podávaný pro blokádu periferních nervů: smíchaný s 0,25-0,5% bupivakainem
Lék: Exparel
Lipozomální bupivicain
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivicain
Experimentální: Místní infiltrace Exparel
Lipozomální bupivakain podávaný chirurgem peroperačně v terénním bloku, smíchaný s 0,25% bupivakainem
Lék: Exparel
Lipozomální bupivicain
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivicain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba blokády
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
number of opioid pills used by postoperative day # 4
Časové okno: 1 rok
1 rok
Skóre PROMIS
Časové okno: 1 rok
1 rok
použití ekvivalentu perorálního morfinu do 4. pooperačního dne
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLRI-2022-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit