Exparelin käyttö ääreishermosoluissa ja paikallisessa infiltraatiossa jalka- ja nilkkaleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) on äskettäin tutkittu aktiivisena aineena, jota käytetään erilaisissa hermosalpauksissa.
Pidentyneen synnytyksen mahdollistavan liposomaalisen muodonsa ansiosta Exparelia on käytetty erilaisissa perioperatiivisissa hermolohkoissa useiden ortopedisten erikoisalojen joukossa toivoen parantavan kivunhallintaa ja vähentävän opioidien käyttöä.
Tässä tutkimuksessa verrataan perifeeristen hermoblokkien ja paikallisen infiltraation tehoa ja vaikutusta opioidien käyttöön Exparelin kanssa ja ilman sitä potilailla, joille tehdään jalka- ja nilkkaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kolme tutkimusryhmää: A - kirurgi tunkeutuu ekspareliin leikkauspaikalla; B - anestesia tarjoaa alueellisen hermotukoksen (popliteaali-/adduktorilohkot) tavallisella paikallispuudutuksella (bupivakaiini); C - anestesia tarjoaa alueellisen hermoblokauksen (popliteaalinen/adduktori) Exparel/bupivakaiinisekoituksella.
Seuranta tapahtuu leikkauspäivänä 4 puhelimitse potilaalle.
Mitattuja tuloksia ovat opioidien kulutus nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä (oraaliset morfiiniekvivalentit), eston kesto, käytettyjen opioidipillerien määrä leikkauspäivän 4 mennessä, suun kautta otettu morfiinia vastaava kulutus 4. jälkeiseen päivään mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään valinnainen ortopedinen jalka- ja nilkkaleikkaus yhdessä laitoksessa
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan suostumuksen leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elektiivinen tai ensivaiheessa oleva jalka- ja nilkkaleikkaus
- Ei englanninkielinen
- Hänellä ei ole lääketieteellistä päätöksentekokykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perifeerinen hermosto ilman Exparelia
Alaraajojen ääreishermon salpaus ilman Exparelia: 0,25-0,5 % bupivakaiinia
|
Ääreishermotukos ilman Exparelia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ääreishermosalma Exparelilla
Liposomaalinen bupivikaiini perifeeriseen hermosalpaukseen: sekoitettuna 0,25-0,5 % bupivakaiiniin
|
Liposomaalinen bupivikaiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Exparelin paikallinen soluttautuminen
Liposomaalinen bupivikaiini, jonka kirurgi antaa leikkauksen aikana kenttälohkossa, sekoita 0,25 % bupivakaiiniin
|
Liposomaalinen bupivikaiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keston esto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksenjälkeiseen päivään 4 mennessä käytettyjen opioiditablettien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
PROMIS-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
oraalimorfiiniekvivalenttikäyttö neljäntenä postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nilkan vammat
- Sairaus
- Nilkan murtumat
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLRI-2022-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .