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Uso di Exparel nei blocchi nervosi periferici e nell'infiltrazione locale per la chirurgia del piede e della caviglia: uno studio controllato randomizzato

22 aprile 2026 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
La bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata recentemente studiata come agente attivo utilizzato in vari blocchi nervosi. Grazie alla sua forma liposomiale che consente un rilascio prolungato, Exparel è stato utilizzato in vari blocchi nervosi perioperatori tra molteplici specialità ortopediche nella speranza di ottenere un migliore controllo del dolore e una riduzione dell'uso di oppioidi. Questo studio confronta l'efficacia e l'effetto sull'uso di oppioidi dei blocchi nervosi periferici e dell'infiltrazione locale con e senza Exparel in pazienti sottoposti a chirurgia del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tre gruppi di studio: A - il chirurgo si infiltra con exparel nel sito dell'intervento; B - l'anestesia prevede un blocco dei nervi regionali (blocchi poplitei/adduttori) con semplice anestetico locale (bupivacaina); C - l'anestesia fornisce un blocco del nervo regionale (popliteo/adduttore) con la miscela Exparel/bupivacaina. Il follow-up avviene il giorno 4 postoperatorio tramite telefonata al paziente. Gli esiti misurati includono il consumo di oppioidi nella fase dell'unità di cura post-anestesia (equivalenti di morfina orale), la durata del blocco, il numero di pillole di oppioidi utilizzate dal giorno 4 postoperatorio, il consumo equivalente di morfina orale entro il giorno 4 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva del piede e della caviglia presso un unico istituto
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso all'intervento chirurgico e alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del piede e della caviglia non elettiva o emergente
  • Non parla inglese
  • Non possiede capacità decisionale medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco nervoso periferico senza Exparel
Blocco dei nervi periferici degli arti inferiori senza Exparel: 0,25-0,5% di bupivacaina
Droga: Blocco nervoso periferico
Blocco dei nervi periferici senza Exparel
Altri nomi:
  • marcaina, bupivicaina
Sperimentale: Blocco nervoso periferico con Exparel
Bupivicaina liposomiale somministrata per il blocco dei nervi periferici: miscelata con bupivacaina allo 0,25-0,5%
Droga: Exparel
Bupivicaina liposomiale
Altri nomi:
  • Bupivicaina liposomiale
Sperimentale: Infiltrazione locale di Exparel
Bupivicaina liposomiale somministrata dal chirurgo durante l'intervento in blocco di campo, miscela con bupivacaina allo 0,25%
Droga: Exparel
Bupivicaina liposomiale
Altri nomi:
  • Bupivicaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del blocco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pillole oppioidi utilizzate entro il giorno postoperatorio n. 4
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggi PROMIS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
uso di morfina orale equivalente al giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLRI-2022-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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