Uso de Exparel em bloqueios de nervos periféricos e infiltração local para cirurgia de pé e tornozelo: um estudo controlado randomizado
22 de abril de 2026 atualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
A bupivacaína lipossomal (Exparel) foi recentemente estudada como o agente ativo utilizado em vários bloqueios nervosos.
Devido à sua forma lipossômica que permite a entrega prolongada, o Exparel tem sido usado em vários bloqueios nervosos perioperatórios entre várias especialidades ortopédicas na esperança de obter melhor controle da dor e diminuição do uso de opioides.
Este estudo compara a eficácia e o efeito no uso de opioides de bloqueios de nervos periféricos e infiltração local com e sem Exparel em pacientes submetidos a cirurgia de pé e tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
três grupos de estudo: A - infiltração de cirurgião com Exparel no local da cirurgia; B - a anestesia fornece um bloqueio nervoso regional (bloqueios poplíteos/adutores) com anestésico local simples (bupivacaína); C - a anestesia fornece bloqueio do nervo regional (poplíteo/adutor) com Exparel/bupivacaína mix.
O acompanhamento ocorre no 4º dia pós-operatório por meio de ligação telefônica para o paciente.
Os resultados medidos incluem o consumo de opioides na fase pós-anestésica da unidade de cuidados (equivalentes de morfina oral), duração do bloqueio, número de comprimidos de opioides usados no 4º dia pós-operatório, consumo de equivalente oral de morfina no 4º dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia ortopédica eletiva do pé e tornozelo em uma única instituição
- falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento para cirurgia e participação no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia não eletiva ou emergencial do pé e tornozelo
- não fala inglês
- Não possui capacidade de decisão médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio de Nervo Periférico Sem Exparel
Bloqueio do nervo periférico da extremidade inferior sem Exparel: 0,25-0,5% de bupivacaína
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Bloqueio de nervo periférico sem Exparel
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bloqueio de Nervo Periférico com Exparel
Bupivacaína lipossômica administrada para bloqueio de nervo periférico: misturada com bupivacaína 0,25-0,5%
|
Bupivicaína lipossômica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Infiltração Local do Exparel
Bupivacaína lipossômica administrada pelo cirurgião no intraoperatório em bloqueio de campo, misturada com bupivacaína a 0,25%
|
Bupivicaína lipossômica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do bloqueio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de comprimidos de opioides usados até o 4º dia pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Pontuações PROMIS
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
utilização de morfina oral equivalente no 4º dia pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Lesões de Tornozelo
- Doença
- Fraturas de Tornozelo
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- SLRI-2022-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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