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Utilisation d'Exparel dans les blocs nerveux périphériques et l'infiltration locale pour la chirurgie du pied et de la cheville : un essai contrôlé randomisé

22 avril 2026 mis à jour par: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
La bupivacaïne liposomale (Exparel) a été récemment étudiée comme agent actif utilisé dans divers blocs nerveux. En raison de sa forme liposomale permettant une administration prolongée, Exparel a été utilisé dans divers blocs nerveux périopératoires parmi plusieurs spécialités orthopédiques dans l'espoir d'améliorer le contrôle de la douleur et de réduire l'utilisation d'opioïdes. Cette étude compare l'efficacité et l'effet sur l'utilisation d'opioïdes des blocs nerveux périphériques et de l'infiltration locale avec et sans Exparel chez les patients subissant une chirurgie du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

trois groupes d'étude : A - le chirurgien s'infiltre avec exparel sur le site de la chirurgie ; B - l'anesthésie fournit un bloc nerveux régional (blocs poplités/adducteurs) avec un anesthésique local simple (bupivacaïne) ; C - L'anesthésie réalise un bloc nerveux régional (poplité/adducteur) avec le mélange Exparel/bupivacaïne. Le suivi a lieu le 4e jour postopératoire par appel téléphonique au patient. Les résultats mesurés comprennent la consommation d'opioïdes dans la phase de l'unité de soins post-anesthésie (équivalents de morphine orale), la durée du bloc, le nombre de pilules d'opioïdes utilisées au jour postopératoire 4, la consommation d'équivalent de morphine orale au jour postopératoire 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une chirurgie orthopédique élective du pied et de la cheville dans un seul établissement
  • anglophone
  • Capable de donner son consentement à la chirurgie et à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie non élective ou urgente du pied et de la cheville
  • Non anglophone
  • Ne possède pas la capacité de prise de décision médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc Nerf Périphérique Sans Exparel
Bloc nerveux périphérique des membres inférieurs sans Exparel : 0,25-0,5 % de bupivacaïne
Médicament: Bloc nerveux périphérique
Bloc nerveux périphérique sans Exparel
Autres noms:
  • marcaïne, bupivicaïne
Expérimental: Bloc nerveux périphérique avec Exparel
Bupivicaïne liposomale administrée pour un bloc nerveux périphérique : mélangée à 0,25-0,5 % de bupivacaïne
Médicament: Exparel
Bupivicaïne liposomale
Autres noms:
  • Bupivicaïne liposomale
Expérimental: Infiltration locale d'Exparel
Bupivicaïne liposomale administrée par le chirurgien en peropératoire dans un bloc de terrain, mélanger avec 0,25 % de bupivacaïne
Médicament: Exparel
Bupivicaïne liposomale
Autres noms:
  • Bupivicaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du bloc
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de comprimés d'opioïdes utilisés au 4e jour postopératoire
Délai: 1 an
1 an
Scores PROMIS
Délai: 1 an
1 an
utilisation d'équivalent de morphine orale au jour 4 postopératoire
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Ng-Pellegrino, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLRI-2022-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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