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メタボリックシンドロームの成人における食事介入に対する反応を予測するための遺伝スコアの設計

この研究の目的は、アミノ酸代謝に関連する遺伝的変異に基づく遺伝スコアが、メタボリックシンドロームの成人における食事介入に対する反応を予測できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

メタボリックシンドローム (MetS) は、遺伝的要因と環境的要因の相互作用によって生じます。 一塩基多型 (SNP) は遺伝的要因に含まれます。 さまざまな SNP はアミノ酸代謝に影響を与え、したがってその血漿濃度に影響を与えます。 たとえば、rs10211524 (SLC1A4)、rs9637599 (PPM1K)、rs7406661 (ASGR)、rs4788815 (TAT)、rs199999090、rs11548193 (BCAT2)、rs45500792 (BCKDH) などの SNP の存在。変化に関係している血漿中のアミノ酸濃度。 アミノ酸、特に分岐鎖アミノ酸 (BCAA) の血漿濃度が高いことは、腹囲、脂質異常症、血圧、グルコース濃度、インスリン抵抗性 (IR) などの MetS のさまざまな危険因子の存在と正の相関があります。 さらに、MetS を患っている被験者の血漿 BCAA 濃度は、MetS を患っていない被験者よりも最大 34% 高くなります。

一方、食事介入は MetS を防ぐ可能性のある環境要因の 1 つです。 たとえば、米国の国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III (NCEP-ATP III) は、LDL コレステロールを減らすために低飽和脂肪食 (LSFD) を推奨しています。 この推奨事項は、MetS 患者の代謝異常の一部を軽減することが示唆されていますが、LSFD に反応する個人を特定できる生物学的マーカーはありません。 特に、SNP の存在は、それらの個人を特定するのに役立つ可能性があります。 SNP を個別に分析した場合に示される臨床効果は、一般に小さいです。 このため、遺伝スコアを用いて複数の SNP の寄与効果を評価することが求められてきました。 遺伝的スコアの構築により、MetS、遺伝学、食事介入の間の複雑な関係を捉えることができ、生化学的および代謝的変化と利用可能な治療に対する反応についてのより深い理解が得られる可能性があります。 さらに、遺伝スコアは、MetS の危険因子を持つ被験者の食事介入に対する反応を予測する上で治療的価値を持つ可能性があります。 食事介入に対する反応を予測することは、各個人の遺伝的素因と臨床的特徴に基づいて個別化された食事を実施するのに役立ち、人体計測的、臨床的、生化学的マーカーに有益な効果を示す可能性があります。 同様に、複雑な病気の予防を目的として食事介入を実施すれば、公衆衛生支出を最小限に抑えることができます。

メキシコのサン・ルイス・ポトシ市で配布される広告を通じて大人も参加できるよう招待される。 参加希望者には、選考基準を満たしているかどうかを確認するため、短い電話面接が行われます。 その後、サン ルイス ポトシ自治大学 (UASLP) の化学科学部に行く予定です。 この訪問中に、参加者は研究の特徴、食事介入後に予想されるリスクと利益について知らされます。 参加を承諾する人は同意書に署名します。 その後、臨床栄養評価が行われます。 専門家が血液サンプルと血圧を測定します。 人体測定と体組成測定が行われます。 食物摂取頻度の履歴は栄養士によって入手されます。 身体活動アンケートを実施します(IPAQロングバージョン)。 患者には、習慣的な身体活動のレベルを変えないようアドバイスされます。 その後、参加者には、国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III (NCEP-ATP III) プログラムの適応に従って 2 か月間食事が割り当てられます。 食事のフォローアップは、各参加者に対して 15 日ごとにランダムに 24 時間のリマインドアンケートを実施する栄養士によって電話で評価されます。 最初の訪問の後、参加者は自分のグループに対応する食事を摂取し始めます。 さまざまなメニューが提供され、説明されます。 食物交換のオプションがあるように、食物ガイドが提供されます。 患者は給餌記録を記入するよう指導され、2 か月後に記録されます。

2 回目の訪問中に、研究者は 24 時間の食事記録、食事記録を収集し、体重、腹囲、体組成、全血サンプル、血液サンプルなどの人体測定値の決定を含む 2 回目の臨床および栄養評価を実行します。血圧が測られます。 身体活動アンケートを実施します(IPAQロングバージョン)。 最後に、参加者は 15 日以内に結果を受け取り、治療の継続性を維持するために研究終了時に実行される措置について説明するようスケジュールされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiran.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの成人(男女)が対象です。
  • 大人のメキシコ系メスティーソ(メキシコ生まれの両親と祖父母)。
  • 読み書きができる大人。
  • インフォームドコンセントを提供する意思がある/提供できる成人。
  • 肥満のある成人(BMI ≥ 30 および ≤ 39 kg / m2)。
  • メタボリックシンドロームの診断基準を少なくとも 1 つ以上満たす成人:

胴囲: 男性 > 102 cm、女性 > 88 cm。 高トリグリセリド血症 >150 mg/dL 高空腹時血糖値 >100 mg/dL 高血圧 ≥ 130/85 mmHg 低 HDL コレステロール: 男性 < 40 mg/dL、女性 < 50 mg/dL

除外基準:

  • あらゆる種類の糖尿病を患う成人。
  • 高血圧症の成人。
  • 医師によって腎臓病と診断された成人、またはクレアチニンが男性で1.3 mg / dL以上、女性で1.1 mg / dL以上、および/または血中尿素窒素(BUN)が20 mg / dL以上である成人。
  • 二次的に肥満や糖尿病を引き起こす後天性疾患を患っている成人。
  • 心血管イベントを患った成人。
  • 過去 3 か月間に体重が 3 kg 以上減少した成人。
  • がんやエイズなどの異化疾患を患っている成人。
  • 重力状態
  • 喫煙する大人
  • 何らかの薬物治療を受けている成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事介入
参加者には、国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III プログラムの適応に従って 2 か月間食事が割り当てられます。
食事介入は、参加者が習慣的に摂取するカロリーから約 500 kcal を削減するもので、主要栄養素の配分はタンパク質 15 ~ 20%、炭水化物 50 ~ 60%、脂肪 25 ~ 35% となります。 参加者には2週間分の献立付きレシピがプレゼントされる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
食事介入前後の腹囲の変化(cm)
ベースラインから 2 か月まで
血清グルコースの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
介入前後の血清グルコース濃度は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 2 か月まで
血清HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
介入前後の血清 HDL コレステロール濃度は自動分析装置によって測定されます (mg/dL)。
ベースラインから 2 か月まで
血清中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
介入前後の血清トリグリセリド濃度は自動分析装置によって測定されます (mg/dL)。
ベースラインから 2 か月まで
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
血圧は介入の前後で測定されます (mmHg)
ベースラインから 2 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アミノ酸プロファイルの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
アミノ酸プロファイルの濃度は、食事介入の前後に高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
ベースラインから 2 か月まで
体組成の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
食事介入前後の脂肪量、除脂肪量、骨格筋量の割合の変化。
ベースラインから 2 か月まで
体重の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
食事介入前後の体重の変化。
ベースラインから 2 か月まで
血清インスリンの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
インスリン濃度は食事介入の前後でELISAによって測定されます。
ベースラインから 2 か月まで
血清レプチンの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
レプチンの濃度は、食事介入の前後にELISAによって測定されます。
ベースラインから 2 か月まで
血清グルカゴンの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
グルカゴンの濃度は、食事介入の前後でELISAによって測定されます。
ベースラインから 2 か月まで
血清アディポネクチンの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
アディポネクチンの濃度は、食事介入の前後でELISAによって測定されます。
ベースラインから 2 か月まで
ホメオスタシスモデル評価(HOMA)指標によるインスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
HOMA インデックスは次のように計算されます: 食事介入前後のグルコース (mg / dl) x インスリン (mUI / ml) / 405
ベースラインから 2 か月まで
BMIの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
BMI は、食事療法の介入前と後に計算されます。
ベースラインから 2 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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