Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка генетической шкалы для прогнозирования реакции на диетическое вмешательство у взрослых с метаболическим синдромом

Цель этого исследования — оценить, может ли генетическая оценка, основанная на генетических вариантах, связанных с метаболизмом аминокислот, предсказать ответ на диетическое вмешательство у взрослых с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Метаболический синдром (MetS) возникает в результате взаимодействия между генетическими факторами и факторами окружающей среды. Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) относятся к генетическим факторам. Различные SNP влияют на метаболизм аминокислот и, следовательно, на их концентрацию в плазме. Например, наличие SNP, таких как RS10211524 (SLC1A4), RS9637599 (PPM1K), RS7406661 (ASGR), RS4788815 (TAT), RS199999090, RS11548193 (BCAT2), RS4555500790, RS11548193 (BCAT2), и RS4555555.SINED (BCAT2), RS45555. к изменениям в плазменной концентрации аминокислот. Высокая концентрация аминокислот в плазме, особенно аминокислот с разветвленной цепью (BCAA), положительно связана с наличием различных факторов риска МС, включая окружность талии, дислипидемию, артериальное давление, концентрацию глюкозы и резистентность к инсулину (ИР). Кроме того, у субъектов с метаболическим синдромом концентрация BCAA в плазме на 34% выше, чем у субъектов без метаболического синдрома.

С другой стороны, диетические вмешательства относятся к факторам окружающей среды, которые могут предотвратить метаболический синдром. Например, Национальная образовательная программа лечения холестерина для взрослых (NCEP-ATP III) в Соединенных Штатах рекомендует диету с низким содержанием насыщенных жиров (LSFD) для снижения уровня холестерина ЛПНП. Хотя эта рекомендация была предложена для ослабления некоторых метаболических нарушений у лиц с метаболическим синдромом, не существует биологического маркера, который мог бы идентифицировать людей, которые будут реагировать на LSFD. Примечательно, что наличие SNP может помочь идентифицировать этих людей. Клинические эффекты, проявляемые SNP при индивидуальном анализе, обычно невелики. По этой причине была предпринята попытка оценить сопутствующие эффекты множественных SNP с помощью генетической оценки. Построение генетической оценки может отразить сложную взаимосвязь между метаболическим синдромом, генетикой и диетическими вмешательствами, что даст нам лучшее понимание биохимических и метаболических изменений и реакции на доступные методы лечения. Кроме того, генетическая оценка может иметь терапевтическое значение для прогнозирования реакции на диетическое вмешательство у субъектов с факторами риска метаболического синдрома. Прогнозирование реакции на диетическое вмешательство может помочь в реализации индивидуальных диет, основанных на генетической предрасположенности и клинических характеристиках каждого человека, демонстрируя благотворное влияние на антропометрические, клинические и биохимические маркеры. Аналогичным образом, внедрение диетических вмешательств в целях профилактики сложных заболеваний может минимизировать расходы на здравоохранение.

Взрослые будут приглашены к участию через рекламу, распространяемую в городе Сан-Луис-Потоси, Мексика. Те, кто заинтересован в участии, получат короткое телефонное интервью, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям отбора. Затем будет назначена встреча на факультете химических наук Автономного университета Сан-Луис-Потоси (UASLP). Во время этого визита участники будут проинформированы об особенностях исследования, рисках и преимуществах, ожидаемых после диетического вмешательства. Те, кто принимает участие, подписывают письмо о согласии. Затем будет проведена клиническая оценка питания. Образец крови и артериальное давление возьмет специалист. Будут сделаны антропометрические измерения и измерения состава тела. История частоты потребления пищи будет получена диетологом. Будет проведен опрос по физической активности (длинная версия IPAQ). Пациенту будет рекомендовано не менять уровень привычной физической активности. Затем участникам будет назначена диета на два месяца в соответствии с указаниями программы III Национальной образовательной программы по лечению холестерина (NCEP-ATP III). Последующее наблюдение за диетой будет оцениваться по телефону диетологом, который будет проводить 24-часовые анкеты-напоминания случайным образом каждые 15 дней для каждого участника. После первого посещения участники начнут употреблять диету, соответствующую их группе. Различные меню будут доставлены и объяснены им. Будет предоставлен гид по еде, чтобы у них были варианты обмена едой. Пациентов научат заполнять журнал питания, и они будут процитированы через два месяца.

Во время второго визита исследователи соберут 24-часовую диетическую запись, журналы приема пищи, и исследователи проведут вторую клиническую оценку и оценку питания, включая определение антропометрических измерений, таких как вес, окружность талии и состав тела, образец цельной крови и будет измеряться артериальное давление. Будет проведен опрос по физической активности (длинная версия IPAQ). Наконец, участники будут запланированы в течение пятнадцати дней для предоставления результатов и объяснения действий, которые будут выполняться в конце исследования для поддержания непрерывности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiran.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Взрослые мексиканские метисы (родители, бабушки и дедушки родились в Мексике).
  • Взрослые, умеющие читать и писать.
  • Взрослые, желающие/способные дать информированное согласие.
  • Взрослые с ожирением (ИМТ ≥ 30 и ≤ 39 кг/м2).
  • Взрослые с хотя бы одним из диагностических критериев метаболического синдрома:

Окружность талии: мужчины > 102 см или женщины > 88 см. Гипертриглицеридемия >150 мг/дл Высокий уровень глюкозы натощак >100 мг/дл Высокое артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст. Низкий уровень холестерина ЛПВП: мужчины <40 мг/дл и женщины <50 мг/дл

Критерий исключения:

  • Взрослые с любым типом диабета.
  • Взрослые с гипертонией.
  • Взрослые с заболеванием почек, диагностированным врачом, или с уровнем креатинина > 1,3 мг/дл для мужчин и > 1,1 мг/дл для женщин и/или азотом мочевины крови (АМК) > 20 мг/дл.
  • Взрослые с приобретенными заболеваниями, которые вторично вызывают ожирение и диабет.
  • Взрослые, перенесшие сердечно-сосудистые заболевания.
  • Взрослые с потерей веса > 3 кг за последние 3 месяца.
  • Взрослые с любыми катаболическими заболеваниями, такими как рак и/или СПИД.
  • Статус гравитации
  • Взрослые, которые курят
  • Взрослые, находящиеся на лечении любыми лекарствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Участникам будет назначена диета на два месяца в соответствии с указаниями программы III Национальной образовательной программы по лечению холестерина.
Диетическое вмешательство будет состоять из приблизительного снижения на 500 ккал калорий, обычно потребляемых участниками, со следующим распределением макронутриентов: 15-20% белков, 50-60% углеводов, 25-35% жиров. Участники получат рецепты с меню на две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение окружности талии до и после диетического вмешательства (см)
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Концентрация глюкозы в сыворотке будет определяться автоанализатором до и после вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение холестерина ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Концентрация холестерина ЛПВП в сыворотке будет определяться автоанализатором до и после вмешательства (мг/дл)
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Концентрация триглицеридов в сыворотке будет определяться автоанализатором до и после вмешательства (мг/дл).
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Артериальное давление будет определяться до и после вмешательства (мм рт.ст.)
Исходный уровень до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аминокислотного профиля сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Концентрация аминокислотного профиля будет определяться с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение процента жировой массы, мышечной массы и массы скелетных мышц до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение массы тела до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Концентрация инсулина будет определяться с помощью ELISA до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Концентрация лептина будет определяться с помощью ИФА до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение уровня глюкагона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Концентрация глюкагона будет определяться с помощью ELISA до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение сывороточного адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Концентрация адипонектина будет определяться с помощью ELISA до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение инсулинорезистентности по индексу оценки модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Индекс HOMA рассчитывается следующим образом: глюкоза (мг/дл) x инсулин (мМЕ/мл)/405 до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Индекс массы тела будет рассчитываться до и после диетического вмешательства.
Исходный уровень до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться