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Projeto de uma pontuação genética para prever a resposta a uma intervenção dietética em adultos com síndrome metabólica

O objetivo deste estudo é avaliar se um escore genético baseado em variantes genéticas relacionadas ao metabolismo de aminoácidos poderia predizer a resposta a uma intervenção dietética em adultos com síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síndrome metabólica (SM) resulta da interação entre fatores genéticos e ambientais. Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) estão dentro dos fatores genéticos. Vários SNPs influenciam o metabolismo de aminoácidos e, portanto, suas concentrações plasmáticas. Por exemplo, a presença de SNPs como rs10211524 (SLC1A4), rs9637599 (PPM1K), rs7406661 (ASGR), rs4788815 (TAT), rs199999090, rs11548193 (BCAT2) e rs45500792 (BCKDH), entre outros, têm sido relacionados a alterações na concentração plasmática de aminoácidos. A alta concentração plasmática de aminoácidos, especificamente de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA), tem associação positiva com a presença de diferentes fatores de risco para SM, incluindo circunferência da cintura, dislipidemia, pressão arterial, concentração de glicose e resistência à insulina (RI). Além disso, os indivíduos com MetS têm uma concentração plasmática de BCAA até 34% maior do que os indivíduos sem MetS.

Por outro lado, as intervenções dietéticas estão entre os fatores ambientais que podem prevenir a SM. Por exemplo, o National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) nos Estados Unidos recomenda uma dieta com baixo teor de gordura saturada (LSFD) para reduzir o colesterol LDL. Embora essa recomendação tenha sido sugerida para atenuar algumas das anormalidades metabólicas em indivíduos com SM, não há marcador biológico que possa identificar indivíduos que responderão a um LSFD. Notavelmente, a presença de SNPs poderia ajudar a identificar esses indivíduos. Os efeitos clínicos exibidos pelos SNPs quando analisados ​​individualmente são geralmente pequenos. Por esta razão, procurou-se avaliar os efeitos contributivos de múltiplos SNPs por meio de um escore genético. A construção de um escore genético poderia capturar a complexa relação entre SM, genética e intervenções dietéticas, proporcionando-nos uma maior compreensão das alterações bioquímicas e metabólicas e respostas aos tratamentos disponíveis. Além disso, um escore genético pode ter um valor terapêutico na previsão da resposta a uma intervenção dietética em indivíduos com fatores de risco para MetS. Predizer a resposta a uma intervenção dietética pode auxiliar na implementação de dietas individualizadas com base na predisposição genética e nas características clínicas de cada indivíduo, apresentando efeitos benéficos sobre marcadores antropométricos, clínicos e bioquímicos. Da mesma forma, a implementação de intervenções dietéticas para fins preventivos de doenças complexas poderia minimizar os gastos com saúde pública.

Os adultos serão convidados a participar por meio de publicidade distribuída na cidade de San Luis Potosí, México. Os interessados ​​em participar receberão uma breve entrevista por telefone para verificar se atendem aos critérios de seleção. Em seguida, será agendada uma consulta para ir à Faculdade de Ciências Químicas da Universidade Autônoma de San Luis Potosí (UASLP). Durante esta visita, os participantes serão informados sobre as características do estudo, os riscos e os benefícios esperados após a intervenção dietética. Aqueles que aceitarem participar assinarão a carta de consentimento. Em seguida, será realizada uma avaliação clínica e nutricional. Uma amostra de sangue e pressão arterial serão tomadas por um especialista. Serão feitas medidas antropométricas e de composição corporal. Um histórico de frequência de consumo alimentar será obtido por um nutricionista. Será aplicado o questionário de atividade física (IPAQ versão longa). O paciente será orientado a não alterar o nível de atividade física habitual. Os participantes receberão uma dieta por dois meses seguindo as indicações do programa National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III). O acompanhamento da dieta será avaliado por telefone por uma nutricionista que aplicará questionários lembretes de 24 horas aleatoriamente a cada 15 dias para cada participante. Após a primeira visita, os participantes começarão a consumir a dieta correspondente ao seu grupo. Os diferentes menus serão entregues e explicados a eles. Será entregue um guia alimentar para que tenham opções de troca de alimentos. Os pacientes serão ensinados a preencher o registro de alimentação e serão citados em dois meses.

Durante a segunda visita, os investigadores coletarão um registro alimentar de 24 horas, registros alimentares e os investigadores farão uma segunda avaliação clínica e nutricional, incluindo a determinação de medidas antropométricas como peso, circunferência da cintura e composição corporal, amostra de sangue total e pressão arterial será medida. Será aplicado o questionário de atividade física (IPAQ versão longa). Por fim, os participantes serão agendados em até quinze dias para entrega dos resultados e explicação das ações que serão realizadas ao final do estudo para manter a continuidade do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiran.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (homens e mulheres) entre 18 e 60 anos.
  • Adultos mestiços mexicanos (pais e avós nascidos no México).
  • Adultos que sabem ler e escrever.
  • Adultos dispostos/capazes de fornecer consentimento informado.
  • Adultos com obesidade (IMC ≥ 30 e ≤ 39 kg/m2).
  • Adultos com pelo menos um dos critérios diagnósticos da síndrome metabólica:

Circunferência da cintura: homens > 102 cm ou mulheres > 88 cm. Hipertrigliceridemia >150 mg/dL Glicemia alta em jejum >100 mg/dL Pressão alta ≥ 130/85 mmHg Baixo colesterol HDL: homens <40 mg/dL e mulheres < 50 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Adultos com qualquer tipo de diabetes.
  • Adultos com hipertensão.
  • Adultos com doença renal diagnosticada por um médico ou com creatinina > 1,3 mg/dL para homens e > 1,1 mg/dL para mulheres e/ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 20 mg/dL.
  • Adultos com doenças adquiridas que produzem obesidade e diabetes secundariamente.
  • Adultos que sofreram um evento cardiovascular.
  • Adultos com perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
  • Adultos com quaisquer doenças catabólicas, como câncer e/ou AIDS.
  • estado de gravidade
  • Adultos que fumam
  • Adultos em tratamento com qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dietética
Os participantes receberão uma dieta por dois meses seguindo as indicações do programa National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III.
A intervenção dietética consistirá em uma redução aproximada de 500 kcal das calorias que os participantes consomem habitualmente, com a seguinte distribuição de macronutrientes 15-20% proteína, 50-60% carboidratos, 25-35% gordura. Os participantes receberão receitas com cardápios durante duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para 2 meses
Mudança na circunferência da cintura antes e depois da intervenção dietética (cm)
Linha de base para 2 meses
Mudança na glicose sérica
Prazo: Linha de base para 2 meses
A concentração de glicose sérica será determinada por um autoanalisador antes e depois da intervenção
Linha de base para 2 meses
Alteração no colesterol HDL sérico
Prazo: Linha de base para 2 meses
A concentração de HDL-colesterol sérico será determinada por um autoanalisador antes e após a intervenção (mg/dL)
Linha de base para 2 meses
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base para 2 meses
A concentração de triglicerídeos séricos será determinada por um autoanalisador antes e após a intervenção (mg/dL)
Linha de base para 2 meses
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base para 2 meses
A pressão arterial será determinada antes e depois da intervenção (mmHg)
Linha de base para 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no perfil de aminoácidos séricos
Prazo: Linha de base para 2 meses
A concentração do perfil de aminoácidos será determinada por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) antes e após a intervenção dietética
Linha de base para 2 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base para 2 meses
Alteração no percentual de massa gorda, massa magra e massa muscular esquelética antes e após a intervenção dietética.
Linha de base para 2 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para 2 meses
A mudança no peso corporal antes e depois da intervenção dietética.
Linha de base para 2 meses
Alteração na insulina sérica
Prazo: Linha de base para 2 meses
A concentração de insulina será determinada por ELISA antes e após a intervenção dietética
Linha de base para 2 meses
Alteração na leptina sérica
Prazo: Linha de base para 2 meses
A concentração de leptina será determinada por ELISA antes e após a intervenção dietética
Linha de base para 2 meses
Alteração no glucagon sérico
Prazo: Linha de base para 2 meses
A concentração de glucagon será determinada por ELISA antes e após a intervenção dietética
Linha de base para 2 meses
Alteração na adiponectina sérica
Prazo: Linha de base para 2 meses
A concentração de adiponectina será determinada por ELISA antes e após a intervenção dietética
Linha de base para 2 meses
Alteração da resistência à insulina pelo índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
Prazo: Linha de base para 2 meses
O índice HOMA será calculado da seguinte forma: glicose (mg/dl) x insulina (mUI/ml)/405 antes e após a intervenção dietética
Linha de base para 2 meses
Alteração do índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para 2 meses
O índice de massa corporal será calculado antes e após a intervenção dietética.
Linha de base para 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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