- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05495074
Diseño de un Score Genético para Predecir la Respuesta a una Intervención Dietética en Adultos con Síndrome Metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico (MetS) resulta de la interacción entre factores genéticos y ambientales. Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) se encuentran dentro de los factores genéticos. Varios SNP influyen en el metabolismo de los aminoácidos y, por lo tanto, en sus concentraciones plasmáticas. Por ejemplo, la presencia de SNP como rs10211524 (SLC1A4), rs9637599 (PPM1K), rs7406661 (ASGR), rs4788815 (TAT), rs199999090, rs11548193 (BCAT2) y rs45500792 (BCKDH), entre otros, se han relacionado con alteraciones en la concentración plasmática de aminoácidos. Las altas concentraciones plasmáticas de aminoácidos, específicamente de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA), tienen una asociación positiva con la presencia de diferentes factores de riesgo para MetS, que incluyen la circunferencia de la cintura, la dislipidemia, la presión arterial, la concentración de glucosa y la resistencia a la insulina (IR). Además, los sujetos con MetS tienen una concentración de BCAA en plasma de hasta un 34 % más alta que los sujetos sin MetS.
Por otro lado, las intervenciones dietéticas se encuentran entre los factores ambientales que pueden prevenir MetS. Por ejemplo, el Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol III (NCEP-ATP III) en los Estados Unidos recomienda una dieta baja en grasas saturadas (LSFD) para reducir el colesterol LDL. Aunque se ha sugerido esta recomendación para atenuar algunas de las anomalías metabólicas en personas con MetS, no existe un marcador biológico que pueda identificar a las personas que responderán a un LSFD. En particular, la presencia de SNP podría ayudar a identificar a esos individuos. Los efectos clínicos exhibidos por los SNP cuando se analizan individualmente son generalmente pequeños. Por esta razón, se ha buscado evaluar los efectos contributivos de múltiples SNPs por medio de una puntuación genética. La construcción de una puntuación genética podría capturar la compleja relación entre MetS, la genética y las intervenciones dietéticas, brindándonos una mayor comprensión de las alteraciones bioquímicas y metabólicas y las respuestas a los tratamientos disponibles. Además, una puntuación genética podría tener un valor terapéutico para predecir la respuesta a una intervención dietética en sujetos con factores de riesgo para MetS. Predecir la respuesta a una intervención dietética puede ayudar a implementar dietas individualizadas basadas en la predisposición genética y características clínicas de cada individuo, mostrando efectos beneficiosos sobre marcadores antropométricos, clínicos y bioquímicos. Asimismo, la implementación de intervenciones dietéticas con fines preventivos para enfermedades complejas podría minimizar los gastos de salud pública.
Los adultos serán invitados a participar a través de publicidad distribuida en la Ciudad de San Luis Potosí, México. A los interesados en participar se les dará una breve entrevista telefónica para verificar que cumplen con los criterios de selección. Luego, se programará una cita para acudir a la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí (UASLP). Durante esta visita se informará a los participantes de las características del estudio, los riesgos y los beneficios esperados tras la intervención dietética. Quienes acepten participar firmarán la carta de consentimiento. Luego se realizará una valoración clínica y nutricional. Una muestra de sangre y la presión arterial serán tomadas por un especialista. Se realizarán mediciones antropométricas y de composición corporal. Un nutricionista obtendrá un historial de frecuencia de consumo de alimentos. Se realizará el cuestionario de actividad física (IPAQ versión larga). Se aconsejará al paciente que no cambie el nivel de actividad física habitual. Luego, a los participantes se les asignará una dieta durante dos meses siguiendo las indicaciones del programa del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP-ATP III). El seguimiento de la dieta será evaluado telefónicamente por un nutricionista que realizará cuestionarios recordatorios de 24 horas de forma aleatoria cada 15 días a cada participante. Después de la primera visita, los participantes comenzarán a consumir la dieta correspondiente a su grupo. Se les entregarán y explicarán los diferentes menús. Se entregará una guía alimentaria para que tengan opciones de intercambio de alimentos. A los pacientes se les enseñará a llenar el registro de alimentación y serán citados en dos meses.
Durante la segunda visita, los investigadores recopilarán un registro dietético de 24 horas, registros de alimentos y realizarán una segunda evaluación clínica y nutricional, incluida la determinación de medidas antropométricas como peso, circunferencia de la cintura y composición corporal, muestra de sangre total y se tomará la presión arterial. Se realizará el cuestionario de actividad física (IPAQ versión larga). Finalmente, se programará a los participantes un plazo de quince días para la entrega de resultados y para explicar las acciones que se llevarán a cabo al final del estudio para mantener la continuidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiran.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres) entre 18 y 60 años.
- Adultos mestizos mexicanos (padres y abuelos nacidos en México).
- Adultos que saben leer y escribir.
- Adultos dispuestos/capaces de dar su consentimiento informado.
- Adultos con obesidad (IMC ≥ 30 y ≤ 39 kg/m2).
- Adultos con al menos uno de los criterios de diagnóstico del síndrome metabólico:
Circunferencia de cintura: hombres > 102 cm o mujeres > 88 cm. Hipertrigliceridemia >150 mg/dL Glucosa alta en ayunas >100 mg/dL Presión arterial alta ≥ 130/85 mmHg Colesterol-HDL bajo: hombres <40 mg/dL y mujeres < 50 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Adultos con cualquier tipo de diabetes.
- Adultos con hipertensión.
- Adultos con enfermedad renal diagnosticada por un médico o con creatinina > 1,3 mg/dL para hombres y > 1,1 mg/dL para mujeres y/o nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 20 mg/dL.
- Adultos con enfermedades adquiridas que producen obesidad y diabetes secundariamente.
- Adultos que han sufrido un evento cardiovascular.
- Adultos con pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
- Adultos con alguna enfermedad catabólica como cáncer y/o SIDA.
- estado de gravedad
- adultos que fuman
- Adultos en tratamiento con algún medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención dietética
A los participantes se les asignará una dieta durante dos meses siguiendo las indicaciones del programa Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol.
|
La intervención dietética consistirá en una disminución aproximada de 500 kcal de las calorías que consumen habitualmente los participantes, con la siguiente distribución de macronutrientes 15-20% proteínas, 50-60% hidratos de carbono, 25-35% grasas.
Los participantes recibirán recetas con menús durante dos semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura antes y después de la intervención dietética (cm)
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La concentración de glucosa sérica será determinada por un autoanalizador antes y después de la intervención
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en el colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La concentración de HDL-colesterol sérico será determinada por un autoanalizador antes y después de la intervención (mg/dL)
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La concentración de triglicéridos séricos se determinará mediante un autoanalizador antes y después de la intervención (mg/dL)
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
Se determinará la presión arterial antes y después de la intervención (mmHg)
|
Línea de base a 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el perfil de aminoácidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La concentración del perfil de aminoácidos se determinará mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) antes y después de la intervención dietética.
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
Cambio en el porcentaje de masa grasa, masa magra y masa muscular esquelética antes y después de la intervención dietética.
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
El cambio en el peso corporal antes y después de la intervención dietética.
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La concentración de insulina se determinará por ELISA antes y después de la intervención dietética
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La concentración de leptina se determinará por ELISA antes y después de la intervención dietética
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en el glucagón sérico
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La concentración de glucagón se determinará mediante ELISA antes y después de la intervención dietética
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio en la adiponectina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La concentración de adiponectina se determinará por ELISA antes y después de la intervención dietética
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio de la resistencia a la insulina por el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
El índice HOMA se calculará de la siguiente manera: glucosa (mg/dl) x insulina (mUI/ml)/405 antes y después de la intervención dietética
|
Línea de base a 2 meses
|
Cambio de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
El índice de masa corporal se calculará antes y después de la intervención dietética.
|
Línea de base a 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serralde-Zuniga AE, Guevara-Cruz M, Tovar AR, Herrera-Hernandez MF, Noriega LG, Granados O, Torres N. Omental adipose tissue gene expression, gene variants, branched-chain amino acids, and their relationship with metabolic syndrome and insulin resistance in humans. Genes Nutr. 2014 Nov;9(6):431. doi: 10.1007/s12263-014-0431-5. Epub 2014 Sep 27.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Kettunen J, Tukiainen T, Sarin AP, Ortega-Alonso A, Tikkanen E, Lyytikainen LP, Kangas AJ, Soininen P, Wurtz P, Silander K, Dick DM, Rose RJ, Savolainen MJ, Viikari J, Kahonen M, Lehtimaki T, Pietilainen KH, Inouye M, McCarthy MI, Jula A, Eriksson J, Raitakari OT, Salomaa V, Kaprio J, Jarvelin MR, Peltonen L, Perola M, Freimer NB, Ala-Korpela M, Palotie A, Ripatti S. Genome-wide association study identifies multiple loci influencing human serum metabolite levels. Nat Genet. 2012 Jan 29;44(3):269-76. doi: 10.1038/ng.1073.
- Mahendran Y, Jonsson A, Have CT, Allin KH, Witte DR, Jorgensen ME, Grarup N, Pedersen O, Kilpelainen TO, Hansen T. Genetic evidence of a causal effect of insulin resistance on branched-chain amino acid levels. Diabetologia. 2017 May;60(5):873-878. doi: 10.1007/s00125-017-4222-6. Epub 2017 Feb 10.
- Teslovich TM, Kim DS, Yin X, Stancakova A, Jackson AU, Wielscher M, Naj A, Perry JRB, Huyghe JR, Stringham HM, Davis JP, Raulerson CK, Welch RP, Fuchsberger C, Locke AE, Sim X, Chines PS, Narisu N, Kangas AJ, Soininen P; Genetics of Obesity-Related Liver Disease Consortium (GOLD), The Alzheimer's Disease Genetics Consortium (ADGC), The DIAbetes Genetics Replication And Meta-analysis (DIAGRAM); Ala-Korpela M, Gudnason V, Musani SK, Jarvelin MR, Schellenberg GD, Speliotes EK, Kuusisto J, Collins FS, Boehnke M, Laakso M, Mohlke KL. Identification of seven novel loci associated with amino acid levels using single-variant and gene-based tests in 8545 Finnish men from the METSIM study. Hum Mol Genet. 2018 May 1;27(9):1664-1674. doi: 10.1093/hmg/ddy067.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNU-3813-21-22-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .