- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05495074
Ontwerp van een genetische score om de respons op een voedingsinterventie bij volwassenen met het metabool syndroom te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom (MetS) is het resultaat van de interactie tussen genetische en omgevingsfactoren. Single nucleotide polymorphisms (SNP's) vallen binnen de genetische factoren. Verschillende SNP's beïnvloeden het aminozuurmetabolisme en daarmee hun plasmaconcentraties. De aanwezigheid van SNP's zoals RS10211524 (SLC1A4), RS9637599 (PPM1K), RS7406661 (ASGR), RS4788815 (TAT), RS19999090, Rs11548193 (BCAT2) en RS4500792 (BCKDH), zijn gerelateerd aan andere, RS11548193 (BCAT2) en RS4500792 (BCKDH), RS11548193 (BCAT2) en RS4500792 (BCKDH). naar wijzigingen in de plasmaconcentratie van aminozuren. Hoge plasmaconcentraties van aminozuren, met name van aminozuren met vertakte keten (BCAA), hebben een positieve associatie met de aanwezigheid van verschillende risicofactoren voor MetS, waaronder tailleomtrek, dyslipidemie, bloeddruk, glucoseconcentratie en insulineresistentie (IR). Bovendien hebben proefpersonen met MetS een plasma-BCAA-concentratie die tot 34% hoger is dan proefpersonen zonder MetS.
Aan de andere kant behoren voedingsinterventies tot de omgevingsfactoren die MetS kunnen voorkomen. Het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) in de Verenigde Staten beveelt bijvoorbeeld een dieet met een laag verzadigd vetgehalte (LSFD) aan om het LDL-cholesterol te verlagen. Hoewel deze aanbeveling is gesuggereerd om enkele van de metabole afwijkingen bij personen met MetS te verminderen, is er geen biologische marker die personen kan identificeren die op een LSFD zullen reageren. Met name de aanwezigheid van SNP's zou kunnen helpen om die individuen te identificeren. De klinische effecten die SNP's vertonen wanneer ze afzonderlijk worden geanalyseerd, zijn over het algemeen klein. Om deze reden is getracht de bijdragende effecten van meerdere SNP's te evalueren door middel van een genetische score. De constructie van een genetische score zou de complexe relatie tussen MetS, genetica en voedingsinterventies kunnen vastleggen, waardoor we meer inzicht krijgen in de biochemische en metabolische veranderingen en reacties op beschikbare behandelingen. Bovendien zou een genetische score een therapeutische waarde kunnen hebben bij het voorspellen van de respons op een voedingsinterventie bij proefpersonen met risicofactoren voor MetS. Het voorspellen van de reactie op een voedingsinterventie kan helpen bij het implementeren van geïndividualiseerde diëten op basis van de genetische aanleg en klinische kenmerken van elk individu, wat gunstige effecten op antropometrische, klinische en biochemische markers laat zien. Evenzo zou het implementeren van voedingsinterventies voor preventieve doeleinden voor complexe ziekten de uitgaven voor de volksgezondheid kunnen minimaliseren.
Volwassenen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen via advertenties die worden verspreid in de stad San Luis Potosí, Mexico. Geïnteresseerden in deelname krijgen een kort telefonisch interview om te controleren of ze aan de selectiecriteria voldoen. Vervolgens wordt een afspraak gepland om naar de Faculteit Chemische Wetenschappen van de Autonome Universiteit van San Luis Potosí (UASLP) te gaan. Tijdens dit bezoek worden de deelnemers geïnformeerd over de kenmerken van de studie, de risico's en de verwachte voordelen na de dieetinterventie. Degenen die akkoord gaan om deel te nemen, ondertekenen de toestemmingsbrief. Vervolgens wordt een klinisch voedingsonderzoek uitgevoerd. Een specialist zal een bloedmonster en bloeddruk afnemen. Er worden antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen gedaan. Een voedingsdeskundige zal een geschiedenis van de frequentie van voedselconsumptie verkrijgen. De lichamelijke activiteitsvragenlijst zal worden uitgevoerd (IPAQ lange versie). De patiënt zal worden geadviseerd om het niveau van gebruikelijke fysieke activiteit niet te veranderen. De deelnemers krijgen vervolgens gedurende twee maanden een dieet toegewezen volgens de indicaties van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) programma. De follow-up van het dieet zal telefonisch worden geëvalueerd door een voedingsdeskundige die elke 15 dagen willekeurig elke 15 dagen 24-uurs herinneringsvragenlijsten zal uitvoeren voor elke deelnemer. Na het eerste bezoek beginnen de deelnemers met het consumeren van het dieet dat overeenkomt met hun groep. De verschillende menu's worden aan hen bezorgd en uitgelegd. Er zal een voedselgids worden gegeven zodat ze voedseluitwisselingsopties hebben. Patiënten wordt geleerd het voerlogboek in te vullen en wordt binnen twee maanden geciteerd.
Tijdens het tweede bezoek verzamelen de onderzoekers een 24-uurs voedingsdossier, voedsellogboeken en voeren de onderzoekers een tweede klinische en voedingsbeoordeling uit, inclusief de bepaling van antropometrische metingen zoals gewicht, middelomtrek en lichaamssamenstelling, volbloedmonster en bloeddruk zal worden genomen. De lichamelijke activiteitsvragenlijst zal worden uitgevoerd (IPAQ lange versie). Ten slotte zullen de deelnemers binnen vijftien dagen worden ingepland voor het leveren van de resultaten en om uit te leggen welke acties aan het einde van het onderzoek zullen worden uitgevoerd om de continuïteit van de behandeling te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiran.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (mannen en vrouwen) tussen de 18 en 60 jaar.
- Volwassenen Mexicaanse mestiezen (ouders en grootouders geboren in Mexico).
- Volwassenen die kunnen lezen en schrijven.
- Volwassenen die bereid/in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Volwassenen met obesitas (BMI ≥ 30 en ≤ 39 kg/m2).
- Volwassenen met ten minste één van de diagnostische criteria van het metabool syndroom:
Tailleomtrek: heren > 102 cm of dames > 88 cm. Hypertriglyceridemie >150 mg/dL Hoge nuchtere glucose >100 mg/dL Hoge bloeddruk ≥ 130/85 mmHg Laag HDL-cholesterol: mannen <40 mg/dL en vrouwen < 50 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met elk type diabetes.
- Volwassenen met hypertensie.
- Volwassenen met nierziekte gediagnosticeerd door een arts of met creatinine> 1,3 mg / dL voor mannen en> 1,1 mg / dL voor vrouwen en / of bloedureumstikstof (BUN)> 20 mg / dL.
- Volwassenen met verworven ziekten die secundair zwaarlijvigheid en diabetes veroorzaken.
- Volwassenen die een cardiovasculaire gebeurtenis hebben doorgemaakt.
- Volwassenen met gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden.
- Volwassenen met katabole ziekten zoals kanker en/of aids.
- Zwaartekracht status
- Volwassenen die roken
- Volwassenen in behandeling met medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie
Deelnemers krijgen gedurende twee maanden een dieet toegewezen volgens de indicaties van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III-programma.
|
De dieetinterventie zal bestaan uit een afname van ongeveer 500 kcal van de calorieën die deelnemers gewoonlijk consumeren, met de volgende verdeling van macronutriënten: 15-20% eiwit, 50-60% koolhydraten, 25-35% vet.
Deelnemers krijgen twee weken lang recepten met menu's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Verandering in tailleomtrek voor en na de dieetinterventie (cm)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De concentratie serumglucose wordt voor en na de ingreep bepaald door een autoanalysator
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De concentratie HDL-cholesterol in het serum wordt voor en na de ingreep bepaald door een autoanalysator (mg/dL)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De concentratie serumtriglyceriden wordt voor en na de ingreep bepaald door een autoanalysator (mg/dL)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Voor en na de ingreep wordt de bloeddruk bepaald (mmHg)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aminozuurprofiel van het serum
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De concentratie van het aminozuurprofiel zal worden bepaald door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) voor en na de dieetinterventie
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Verandering in het percentage vetmassa, vetvrije massa en skeletspiermassa voor en na de dieetinterventie.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De verandering in lichaamsgewicht voor en na de dieetinterventie.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De insulineconcentratie wordt voor en na de dieetinterventie bepaald door ELISA
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De concentratie van leptine zal worden bepaald door ELISA voor en na de dieetinterventie
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in serum glucagon
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De glucagonconcentratie wordt bepaald door ELISA voor en na de dieetinterventie
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering in serumadiponectine
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De concentratie adiponectine wordt voor en na de dieetinterventie bepaald door ELISA
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering van insulineresistentie door homeostasemodelbeoordeling (HOMA) -index
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De HOMA-index wordt als volgt berekend: glucose (mg / dl) x insuline (mUI / ml) / 405 voor en na de dieetinterventie
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Verandering van de Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De body mass index wordt berekend voor en na de dieetinterventie.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Mahendran Y, Jonsson A, Have CT, Allin KH, Witte DR, Jorgensen ME, Grarup N, Pedersen O, Kilpelainen TO, Hansen T. Genetic evidence of a causal effect of insulin resistance on branched-chain amino acid levels. Diabetologia. 2017 May;60(5):873-878. doi: 10.1007/s00125-017-4222-6. Epub 2017 Feb 10.
- Kettunen J, Tukiainen T, Sarin AP, Ortega-Alonso A, Tikkanen E, Lyytikainen LP, Kangas AJ, Soininen P, Wurtz P, Silander K, Dick DM, Rose RJ, Savolainen MJ, Viikari J, Kahonen M, Lehtimaki T, Pietilainen KH, Inouye M, McCarthy MI, Jula A, Eriksson J, Raitakari OT, Salomaa V, Kaprio J, Jarvelin MR, Peltonen L, Perola M, Freimer NB, Ala-Korpela M, Palotie A, Ripatti S. Genome-wide association study identifies multiple loci influencing human serum metabolite levels. Nat Genet. 2012 Jan 29;44(3):269-76. doi: 10.1038/ng.1073.
- Serralde-Zuniga AE, Guevara-Cruz M, Tovar AR, Herrera-Hernandez MF, Noriega LG, Granados O, Torres N. Omental adipose tissue gene expression, gene variants, branched-chain amino acids, and their relationship with metabolic syndrome and insulin resistance in humans. Genes Nutr. 2014 Nov;9(6):431. doi: 10.1007/s12263-014-0431-5. Epub 2014 Sep 27.
- Teslovich TM, Kim DS, Yin X, Stancakova A, Jackson AU, Wielscher M, Naj A, Perry JRB, Huyghe JR, Stringham HM, Davis JP, Raulerson CK, Welch RP, Fuchsberger C, Locke AE, Sim X, Chines PS, Narisu N, Kangas AJ, Soininen P; Genetics of Obesity-Related Liver Disease Consortium (GOLD), The Alzheimer's Disease Genetics Consortium (ADGC), The DIAbetes Genetics Replication And Meta-analysis (DIAGRAM); Ala-Korpela M, Gudnason V, Musani SK, Jarvelin MR, Schellenberg GD, Speliotes EK, Kuusisto J, Collins FS, Boehnke M, Laakso M, Mohlke KL. Identification of seven novel loci associated with amino acid levels using single-variant and gene-based tests in 8545 Finnish men from the METSIM study. Hum Mol Genet. 2018 May 1;27(9):1664-1674. doi: 10.1093/hmg/ddy067.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNU-3813-21-22-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .