局所進行食道扁平上皮がんに対するアジュバントシンチリマブ
2024年10月1日 更新者：Haibo Sun、Henan Cancer Hospital
局所進行食道扁平上皮癌に対するアジュバントシンチリマブ：多施設、非盲検、無作為化、対照、臨床試験（HCHTOG2203）
食道扁平上皮癌（ESCC）の最初の手術後にネオアジュバント化学療法と手術および偶発的な病理学的リンパ節転移の後に再発のリスクが高い患者に対する補助療法は確立されていません。ESCC患者に対する補助免疫療法の役割に関しては、依然として議論が続いています。ネオアジュバント化学療法と手術後に pCR を達成しない患者、および最初の手術後に偶発的な病理学的リンパ節転移を伴う臨床 T1-2 N0 患者。
局所進行 ESCC 患者におけるアジュバント シンチリマブの転帰を調査するために、この無作為化比較試験 (RCT) を開始しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haibo Sun
- 電話番号：15188301091
- メール：sunny-haipo@hotmail.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Haibo Sun, MD
- 電話番号：15188301091
- メール：sunny-haipo@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された扁平上皮癌。
- 腫瘍は胸部食道に位置しています。
- 年齢は 18 歳から 70 歳の間です。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 切除可能な cT1-4aN+M0 または T3-4aN0M0 病変を有し、残存病変が術前補助化学療法と手術後に発見された患者、または cT1-2N0M0 および病理学的に証明された T1-2N+M0 が初回手術後に発見された患者。
- 頸部リンパ節転移なし。
- R0 切除は、低侵襲食道切除術 (MIE) または全 2 領域リンパ節郭清または 3 領域リンパ節郭清を伴うオープン マッケオン アプローチによって達成されます。
- 他の癌に対して前治療は行われませんでした。
- 十分な骨髄機能: 白血球数 ≥ 4×109/L; -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / l;血小板≧100×109/L;ヘモグロビン≧9g/dl。
- -適切な肝機能：血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.0 × ULN (制度基準による ULN)。
- -十分な腎機能：Cockcroft-Gault式を使用して計算された糸球体濾過速度が60 ml /分以上。
- 正常な甲状腺機能。
- 書面による同意が得られます。
除外基準:
- 患者はネオアジュバント化学放射線療法を受けます。
- -病理学的完全奏効（pCR）の患者。
- リンパ節郭清の回数 < 15。
- 臨床病期が T1 ～ 2N+M0 の患者で、先行手術を受ける。
- -切除不能な疾患（大きな転移性リンパ節またはT4b）を有し、導入化学療法を受けている患者。
- -全身ステロイド薬が必要な患者。
- 重度の術後合併症があり、補助療法に適していない患者。
- 同時性または異時性（5年以内）の重複がん。
- 患者は免疫療法を受けたことがあります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- 臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けた患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。
- 精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
- シンチリマブに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバントアーム
アーム A の患者は、ESCC の食道切除後 4～12 週間以内にシンチリマブを 17 サイクル投与されます。
シンチリマブは、3 週間ごとに 200 mg を 30 分かけて静脈内投与されました。
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アジュバント アームの患者は、ESCC の食道切除後 4 ～ 12 週間以内に 17 サイクルのシンチリマブを受けます。
シンチリマブは、3 週間ごとに 200 mg を 30 分かけて静脈内投与されました。
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介入なし：観測アーム
観察群の患者は、手術後に定期的なフォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：DFS は、無作為化日から最初の再発日 (局所、局所、遠隔) または死亡日までの時間として定義され、36 か月まで評価されます。
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DFS は、無作為化日から最初の再発日 (局所、局所、または遠隔) または死亡日までの時間として定義されます。
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DFS は、無作為化日から最初の再発日 (局所、局所、遠隔) または死亡日までの時間として定義され、36 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。