Adjuvans Sintilimab für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom.
2. Tumore befinden sich in der thorakalen Speiseröhre.
3. Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
5. Patienten mit resektabler cT1-4aN+M0- oder T3-4aN0M0-Erkrankung und Resterkrankung werden nach neoadjuvanter Chemotherapie plus Operation oder cT1-2N0M0 und pathologisch nachgewiesenem T1-2N+M0 nach einer Upfront-Operation gefunden.
6. Keine metastasierten zervikalen Lymphknoten.
7. Die R0-Resektion wird durch die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) oder den offenen McKeown-Zugang mit vollständiger Zweifeld-Lymphknotendissektion oder Dreifeld-Lymphknotendissektion erreicht.
8. Es wurde keine vorherige Therapie gegen andere Krebsarten verabreicht.
9. Angemessene Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl ≥ 4×109/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/l; Blutplättchen ≥ 100×109/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
10. Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN gemäß institutionellem Standard).
11. Angemessene Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
12. Normale Schilddrüsenfunktion.
13. Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie.
2. Patienten mit pathologischer vollständiger Remission (pCR).
3. Anzahl der Lymphknotendissektionen < 15.
4. Patienten mit den klinischen Stadien T1-2N+M0 und erhalten eine Voraboperation.
5. Patienten mit inoperabler Erkrankung (voluminöse metastatische Lymphknoten oder T4b) und erhalten eine Induktionschemotherapie.
6. Patienten, die eine systemische Steroidmedikation benötigen.
7. Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen, die für eine adjuvante Therapie nicht geeignet sind.
8. Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Doppelkrebs.
9. Patienten erhielten jemals eine Immuntherapie.
10. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
11. Patienten, die jemals eine Organtransplantation oder eine allogene hämopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
12. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
13. Psychiatrische Erkrankung.
14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
15. Überempfindlichkeit für Sintilimab.