- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495152
Adjuvans Sintilimab for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom
8. august 2022 oppdatert av: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital
Adjuvans Sintilimab for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom: En multisenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, klinisk studie (HCHTOG2203)
Det er ikke etablert noen adjuvant behandling for pasienter som fortsatt har høy risiko for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi og tilfeldig patologisk lymfeknutemetastase etter innledende kirurgi for esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Det er fortsatt uenighet om rollen til adjuvant immunterapi for ESCC-pasienter. som ikke oppnår pCR etter neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi og kliniske T1-2 N0-pasienter med tilfeldig patologisk lymfeknutemetastase etter innledende operasjon.
For å undersøke resultatene av adjuvant Sintilimab hos pasienter med lokalt avansert ESCC, startet vi denne randomiserte kontrollerte studien (RCT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom.
- Tumorer er lokalisert i thorax-øsofagus.
- Alder er mellom 18 år og 70 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Pasienter med resektabel cT1-4aN+M0 eller T3-4aN0M0 sykdom og restsykdom er funnet etter neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi eller cT1-2N0M0 og patologisk bevist T1-2N+M0 etter førstegangsoperasjon.
- Ingen metastatiske cervikale lymfeknuter.
- R0-reseksjon oppnås ved minimalt invasiv esofagektomi (MIE) eller åpen McKeown-tilnærming med total tofelts lymfeknuterdisseksjon eller trefelts lymfeknuterdisseksjon.
- Ingen tidligere terapi ble gitt mot andre kreftformer.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥ 4×109/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/l; blodplater ≥ 100×109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN i henhold til institusjonell standard).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
- Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
- Skriftlig samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får neoadjuvant cellegiftbehandling.
- Pasienter med patologisk fullstendig respons (pCR).
- Antall lymfeknutedisseksjon < 15.
- Pasienter med kliniske stadier T1-2N+M0 og får kirurgi på forhånd.
- Pasienter med uopererbar sykdom (voluminøse metastatiske lymfeknuter eller T4b) og får induksjonskjemoterapi.
- Pasienter som trenger systemisk steroidmedisin.
- Pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner og ikke egnet for adjuvant terapi.
- Synkrone eller metakrone (innen 5 år) doble kreftformer.
- Pasienter har noen gang fått immunterapi.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Pasienter har noen gang fått organtransplantert eller allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Psykiatrisk sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.
- Overfølsomhet for Sintilimab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Adjuvansarm
Pasienter i arm A får 17 sykluser med Sintilimab innen 4 til 12 uker etter esofagektomi for ESCC.
Sintilimab ble administrert intravenøst i en dose på 200 mg over 30 minutter hver 3. uke.
|
Pasienter i adjuvant arm får 17 sykluser med Sintilimab innen 4 til 12 uker etter esofagektomi for ESCC.
Sintilimab ble administrert intravenøst i en dose på 200 mg over 30 minutter hver 3. uke.
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Pasienter i observasjonsarm får rutinemessig oppfølging etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død, vurdert opp til 36 måneder
|
DFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første gjentakelse (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død.
|
DFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- HCHTOG2203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationRekrutteringLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Forente stater, Japan, Frankrike, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningioma, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvansert eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.TilbaketrukketMetastatisk kutant melanom | Uoperabelt hudmelanomForente stater, Tyskland, Frankrike, Australia, Spania, Sveits, Storbritannia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert endetarmskreft | PD-1 | Total Neoadjuvant Behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukjent