Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Sintilimab for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

1. oktober 2024 oppdatert av: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Adjuvans Sintilimab for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom: En multisenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, klinisk studie (HCHTOG2203)

Det er ikke etablert noen adjuvant behandling for pasienter som fortsatt har høy risiko for tilbakefall etter neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi og tilfeldig patologisk lymfeknutemetastase etter innledende kirurgi for esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Det er fortsatt uenighet om rollen til adjuvant immunterapi for ESCC-pasienter. som ikke oppnår pCR etter neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi og kliniske T1-2 N0-pasienter med tilfeldig patologisk lymfeknutemetastase etter innledende operasjon. For å undersøke resultatene av adjuvant Sintilimab hos pasienter med lokalt avansert ESCC, startet vi denne randomiserte kontrollerte studien (RCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist plateepitelkarsinom.
  2. Tumorer er lokalisert i thorax-øsofagus.
  3. Alder er mellom 18 år og 70 år.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Pasienter med resektabel cT1-4aN+M0 eller T3-4aN0M0 sykdom og restsykdom er funnet etter neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi eller cT1-2N0M0 og patologisk bevist T1-2N+M0 etter førstegangsoperasjon.
  6. Ingen metastatiske cervikale lymfeknuter.
  7. R0-reseksjon oppnås ved minimalt invasiv esofagektomi (MIE) eller åpen McKeown-tilnærming med total tofelts lymfeknuterdisseksjon eller trefelts lymfeknuterdisseksjon.
  8. Ingen tidligere terapi ble gitt mot andre kreftformer.
  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥ 4×109/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/l; blodplater ≥ 100×109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN i henhold til institusjonell standard).
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
  12. Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
  13. Skriftlig samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter får neoadjuvant cellegiftbehandling.
  2. Pasienter med patologisk fullstendig respons (pCR).
  3. Antall lymfeknutedisseksjon < 15.
  4. Pasienter med kliniske stadier T1-2N+M0 og får kirurgi på forhånd.
  5. Pasienter med uopererbar sykdom (voluminøse metastatiske lymfeknuter eller T4b) og får induksjonskjemoterapi.
  6. Pasienter som trenger systemisk steroidmedisin.
  7. Pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner og ikke egnet for adjuvant terapi.
  8. Synkrone eller metakrone (innen 5 år) doble kreftformer.
  9. Pasienter har noen gang fått immunterapi.
  10. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  11. Pasienter har noen gang fått organtransplantert eller allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon.
  12. Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Psykiatrisk sykdom.
  14. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.
  15. Overfølsomhet for Sintilimab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvansarm
Pasienter i arm A får 17 sykluser med Sintilimab innen 4 til 12 uker etter esofagektomi for ESCC. Sintilimab ble administrert intravenøst ​​i en dose på 200 mg over 30 minutter hver 3. uke.
Legemiddel: Sintilimab
Pasienter i adjuvant arm får 17 sykluser med Sintilimab innen 4 til 12 uker etter esofagektomi for ESCC. Sintilimab ble administrert intravenøst ​​i en dose på 200 mg over 30 minutter hver 3. uke.
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Pasienter i observasjonsarm får rutinemessig oppfølging etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død, vurdert opp til 36 måneder
DFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første gjentakelse (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død.
DFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCHTOG2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere