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局部晚期食管鳞状细胞癌的辅助 Sintilimab

2024年10月1日 更新者：Haibo Sun、Henan Cancer Hospital

局部晚期食管鳞状细胞癌的辅助 Sintilimab：多中心、开放标签、随机、对照、临床试验 (HCHTOG2203)

对于食管鳞状细胞癌 (ESCC) 初次手术后新辅助化疗加手术后仍处于复发高风险和偶发病理性淋巴结转移的患者，尚未建立辅助治疗。辅助免疫治疗对 ESCC 患者的作用仍存在争议新辅助化疗加手术后未达到 pCR 的患者和初次手术后偶发病理性淋巴结转移的临床 T1-2 N0 患者。 为了研究辅助 Sintilimab 在局部晚期 ESCC 患者中的疗效，我们启动了这项随机对照试验 (RCT)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实为鳞状细胞癌。
  2. 肿瘤位于胸段食管。
  3. 年龄介于18岁至70岁之间。
  4. ECOG 体能状态为 0 或 1。
  5. 患有可切除的 cT1-4aN+M0 或 T3-4aN0M0 疾病且在新辅助化疗加手术后发现残留疾病或 cT1-2N0M0 且前期手术后病理证实为 T1-2N+M0 的患者。
  6. 颈部淋巴结无转移。
  7. R0 切除术通过微创食管切除术 (MIE) 或开放式 McKeown 入路进行全两野淋巴结清扫或三野淋巴结清扫。
  8. 之前没有针对其他癌症进行过治疗。
  9. 骨髓功能充足：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5×109/l；血小板≥100×109/L；血红蛋白 ≥ 9 克/分升。
  10. 足够的肝功能：血清胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.0 × ULN（按照机构标准的 ULN）。
  11. 足够的肾功能：使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率 ≥ 60 ml/min。
  12. 甲状腺功能正常。
  13. 获得书面同意。

排除标准：

  1. 患者接受新辅助放化疗。
  2. 病理完全缓解（pCR）的患者。
  3. 淋巴结清扫数目 < 15。
  4. 临床分期为 T1-2N+M0 并接受前期手术的患者。
  5. 患有不可切除疾病（大块转移淋巴结或 T4b）并接受诱导化疗的患者。
  6. 需要全身类固醇药物治疗的患者。
  7. 术后并发症严重且不宜辅助治疗的患者。
  8. 同时或异时（5年以内）双癌。
  9. 患者曾接受过免疫治疗。
  10. 需要全身治疗的活动性感染。
  11. 患者曾接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。
  12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者。
  13. 精神疾病。
  14. 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
  15. 对 Sintilimab 过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅助臂
A 组患者在 ESCC 食管切除术后 4 至 12 周内接受 17 个周期的 Sintilimab。 每 3 周在 30 分钟内以 200 mg 的剂量静脉内给予 Sintilimab。
药品：信蒂利单抗
辅助组患者在 ESCC 食管切除术后 4 至 12 周内接受 17 个周期的 Sintilimab。 每 3 周在 30 分钟内以 200 mg 的剂量静脉内给予 Sintilimab。
无干预：观察臂
观察组的患者在手术后接受常规随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：DFS 定义为从随机化日期到首次复发（局部、区域或远处）或死亡日期的时间，评估时间长达 36 个月
DFS 定义为从随机化日期到首次复发（局部、区域或远处）或死亡日期的时间。
DFS 定义为从随机化日期到首次复发（局部、区域或远处）或死亡日期的时间，评估时间长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月8日

首次发布 (实际的)

2022年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月1日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCHTOG2203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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