Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант синтилимаб при местнораспространенном плоскоклеточном раке пищевода

1 октября 2024 г. обновлено: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Адъювант синтилимаб для местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (HCHTOG2203)

Адъювантное лечение не было разработано для пациентов, которые остаются с высоким риском рецидива после неоадъювантной химиотерапии в сочетании с хирургическим вмешательством и случайным патологическим метастазированием в лимфатические узлы после начальной операции по поводу плоскоклеточного рака пищевода (ESCC). До сих пор существуют разногласия относительно роли адъювантной иммунотерапии для пациентов с ESCC. у которых не достигается pCR после неоадъювантной химиотерапии в сочетании с хирургическим вмешательством, и клинические пациенты T1-2 N0 со случайным патологическим метастазированием в лимфатические узлы после первоначальной операции. Чтобы изучить результаты адъювантного синтилимаба у пациентов с местнораспространенным ESCC, мы инициировали это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haibo Sun
  • Номер телефона: 15188301091
  • Электронная почта: sunny-haipo@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Haibo Sun, MD
          • Номер телефона: 15188301091
          • Электронная почта: sunny-haipo@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный плоскоклеточный рак.
  2. Опухоли локализуются в грудном отделе пищевода.
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  5. Пациенты с операбельным заболеванием cT1-4aN+M0 или T3-4aN0M0 и остаточным заболеванием обнаруживаются после неоадъювантной химиотерапии в сочетании с хирургическим вмешательством или cT1-2N0M0 и патологически доказанным T1-2N+M0 после предварительной операции.
  6. Нет метастазов в шейные лимфатические узлы.
  7. Резекция R0 достигается минимально инвазивной эзофагэктомией (MIE) или открытым доступом McKeown с тотальной диссекцией лимфатических узлов в двух или трех полях.
  8. Никакой предшествующей терапии против других видов рака не проводилось.
  9. Адекватная функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 4×109/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; тромбоциты ≥ 100×109/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  10. Адекватная функция печени: билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,0 × ВГН (ВГН согласно институциональному стандарту).
  11. Адекватная функция почек: скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта.
  12. Нормальная функция щитовидной железы.
  13. Письменное согласие получено.

Критерий исключения:

  1. Пациенты получают неоадъювантную химиолучевую терапию.
  2. Пациенты с патологическим полным ответом (pCR).
  3. Количество диссекции лимфатических узлов < 15.
  4. Пациенты с клиническими стадиями T1-2N+M0 и оперируются заранее.
  5. Пациенты с нерезектабельным заболеванием (объемные метастатические лимфатические узлы или T4b) получают индукционную химиотерапию.
  6. Пациенты, нуждающиеся в системных стероидных препаратах.
  7. Пациенты с тяжелыми послеоперационными осложнениями и не подходящие для адъювантной терапии.
  8. Синхронный или метахронный (в течение 5 лет) двойной рак.
  9. Пациенты когда-либо получали иммунотерапию.
  10. Активная инфекция, требующая системной терапии.
  11. Пациенты когда-либо получали трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  12. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  13. Психиатрическое заболевание.
  14. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.
  15. Повышенная чувствительность к синтилимаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная рука
Пациенты в группе А получают 17 циклов синтилимаба в течение 4–12 недель после эзофагэктомии по поводу ESCC. Синтилимаб вводили внутривенно в дозе 200 мг в течение 30 минут каждые 3 недели.
Лекарство: Синтилимаб
Пациенты в группе адъювантной терапии получают 17 циклов синтилимаба в течение 4–12 недель после эзофагэктомии по поводу ESCC. Синтилимаб вводили внутривенно в дозе 200 мг в течение 30 минут каждые 3 недели.
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Пациенты в группе наблюдения проходят рутинное наблюдение после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: DFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого рецидива (местного, регионарного или отдаленного) или смерти, оцениваемого до 36 месяцев.
DFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого рецидива (местного, регионарного или отдаленного) или смерти.
DFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого рецидива (местного, регионарного или отдаленного) или смерти, оцениваемого до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCHTOG2203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться