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국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 보조 신틸리맙

2022년 8월 8일 업데이트: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 보조 신틸리맙: 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 통제, 임상 시험(HCHTOG2203)

식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 초기 수술 후 신보강 화학요법과 수술 및 우발적 병리학적 림프절 전이 후 재발 위험이 높은 환자에 대한 보조 치료는 확립되지 않았습니다. ESCC 환자에 대한 보조 면역 요법의 역할에 관한 논란은 여전히 ​​존재합니다. 선행 화학 요법과 수술 후 pCR을 달성하지 못하는 사람 및 초기 수술 후 부수적인 병리학적 림프절 전이가 있는 임상 T1-2 N0 환자. 국소적으로 진행된 ESCC 환자에서 보조제 Sintilimab의 결과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 시작했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (예상)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종.
  2. 종양은 흉부 식도에 있습니다.
  3. 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  5. 절제 가능한 cT1-4aN+M0 또는 T3-4aN0M0 질환 및 잔여 질환이 있는 환자는 선행 수술 후 선행 화학 요법과 수술 또는 cT1-2N0M0 및 병리학적으로 입증된 T1-2N+M0 후에 발견됩니다.
  6. 전이성 경부 림프절 없음.
  7. R0 절제술은 최소 침습 식도 절제술(MIE) 또는 총 2개 필드 림프절 절제술 또는 3개 필드 림프절 절제술을 포함하는 개방형 McKeown 접근법에 의해 달성됩니다.
  8. 다른 암에 대한 이전 치료법은 시행되지 않았습니다.
  9. 적절한 골수 기능: 백혈구 수 ≥ 4×109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/l; 혈소판 ≥ 100×109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dl.
  10. 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.0 × ULN(기관 표준에 따른 ULN).
  11. 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율 ≥ 60 ml/min.
  12. 정상적인 갑상선 기능.
  13. 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 선행 화학방사선 요법을 받습니다.
  2. 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 환자.
  3. 림프절 절제 횟수 < 15.
  4. 임상 병기가 T1-2N+M0이고 선행 수술을 받는 환자.
  5. 절제 불가능한 질환(덩어리가 큰 전이성 림프절 또는 T4b)이 있고 유도 화학요법을 받는 환자.
  6. 전신 스테로이드 약물 치료가 필요한 환자.
  7. 수술 후 합병증이 심하고 보조 요법이 적합하지 않은 환자.
  8. 동시성 또는 이시성(5년 이내) 이중 암.
  9. 환자는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
  10. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  11. 환자는 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.
  13. 정신 질환.
  14. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
  15. 신틸리맙에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 팔
A군 환자는 ESCC 식도절제술 후 4~12주 이내에 17주기의 신틸리맙을 투여받습니다. 신틸리맙은 3주마다 30분에 걸쳐 200mg 용량으로 정맥주사했다.
보조 요법을 받는 환자는 ESCC에 대한 식도 절제술 후 4~12주 이내에 17주기의 신틸리맙을 받습니다. 신틸리맙은 3주마다 30분에 걸쳐 200mg 용량으로 정맥주사했다.
간섭 없음: 관찰 팔
관찰 암의 환자는 수술 후 일상적인 후속 조치를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: DFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발(국소, 지역 또는 원거리) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
DFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발(국소, 지역 또는 원거리) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발(국소, 지역 또는 원거리) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 최대 36개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신틸리맙에 대한 임상 시험

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