Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans Sintilimab för lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer

1 oktober 2024 uppdaterad av: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Adjuvans Sintilimab för lokalt avancerad matstrupe skivepitelcancer: en multi-center, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning (HCHTOG2203)

Ingen adjuvant behandling har fastställts för patienter som fortfarande löper hög risk för återfall efter neoadjuvant kemoterapi plus kirurgi och tillfällig patologisk lymfkörtelmetastasering efter initial operation för esofagus skivepitelcancer (ESCC). Kontroverser råder fortfarande angående rollen av adjuvant immunterapi för ESCC-patienter. som inte uppnår pCR efter neoadjuvant kemoterapi plus kirurgi och kliniska T1-2 N0-patienter med tillfällig patologisk lymfkörtelmetastas efter initial operation. För att undersöka resultaten av adjuvant Sintilimab hos patienter med lokalt avancerad ESCC, inledde vi denna randomiserade kontrollerade studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

219

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat skivepitelcancer.
  2. Tumörer är lokaliserade i thorax matstrupe.
  3. Åldern är mellan 18 år och 70 år.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  5. Patienter med resekterbar cT1-4aN+M0 eller T3-4aN0M0 sjukdom och restsjukdom hittas efter neoadjuvant kemoterapi plus kirurgi eller cT1-2N0M0 och patologiskt bevisad T1-2N+M0 efter operation i förväg.
  6. Inga metastaserande cervikala lymfkörtlar.
  7. R0-resektion uppnås genom minimalt invasiv esofagektomi (MIE) eller öppen McKeown-metoden med total tvåfältslymfkörteldissektion eller trefältslymfkörteldissektion.
  8. Ingen tidigare terapi administrerades mot andra cancerformer.
  9. Tillräcklig benmärgsfunktion: antal vita blodkroppar ≥ 4×109/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/l; trombocyter ≥ 100x109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  10. Adekvat leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN enligt institutionell standard).
  11. Adekvat njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min beräknad med Cockcroft-Gaults formel.
  12. Normal sköldkörtelfunktion.
  13. Skriftligt samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna får neoadjuvant kemoradiationsbehandling.
  2. Patienter med patologiskt fullständigt svar (pCR).
  3. Antal lymfkörteldissektion < 15.
  4. Patienter med kliniska stadier T1-2N+M0 och får operation i förväg.
  5. Patienter med icke-opererbar sjukdom (bulky metastaserande lymfkörtlar eller T4b) och får induktionskemoterapi.
  6. Patienter som behöver systemisk steroidmedicinering.
  7. Patienter med svåra postoperativa komplikationer och inte lämpade för adjuvant terapi.
  8. Synkrona eller metakrona (inom 5 år) dubbelcancer.
  9. Patienter har någonsin fått immunterapi.
  10. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  11. Patienter har någonsin fått organtransplantation eller allogen hemopoetisk stamcellstransplantation.
  12. Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  13. Psykiatrisk sjukdom.
  14. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.
  15. Överkänslighet för Sintilimab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvansarm
Patienter i arm A får 17 cykler av Sintilimab inom 4 till 12 veckor efter esofagektomi för ESCC. Sintilimab administrerades intravenöst i en dos på 200 mg under 30 minuter var tredje vecka.
Läkemedel: Sintilimab
Patienter i adjuvansarmen får 17 cykler av Sintilimab inom 4 till 12 veckor efter esofagektomi för ESCC. Sintilimab administrerades intravenöst i en dos på 200 mg under 30 minuter var tredje vecka.
Inget ingripande: Observationsarm
Patienter i observationsarmen får rutinmässig uppföljning efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: DFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första återfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller dödsfall, bedömd upp till 36 månader
DFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första återfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller dödsfall.
DFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första återfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller dödsfall, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCHTOG2203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera