Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti sintilimabi paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Adjuvantti sintilimabi paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus (HCHTOG2203)

Adjuvanttihoitoa ei ole vahvistettu potilaille, joilla on edelleen suuri uusiutumisriski neoadjuvanttikemoterapian sekä leikkauksen ja satunnaisten patologisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden jälkeen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Adjuvanttiimmunoterapian roolista ESCC-potilailla on edelleen kiistaa. jotka eivät saavuta pCR:ää neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen, ja kliiniset T1-2 N0 -potilaat, joilla on satunnainen patologinen imusolmukkeiden etäpesäke ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Aloitimme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tutkiaksemme adjuvantin sintilimabin tuloksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ESCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu okasolusyöpä.
  2. Kasvaimet sijaitsevat rintakehän ruokatorvessa.
  3. Ikäraja on 18-70 vuotta.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva cT1-4aN+M0- tai T3-4aN0M0-sairaus ja jäännössairaus, todetaan neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen tai cT1-2N0M0 jälkeen ja patologisesti todistettu T1-2N+M0 etuleikkauksen jälkeen.
  6. Ei metastaattisia kohdunkaulan imusolmukkeita.
  7. R0-resektio saavutetaan minimaalisesti invasiivisella esophagectomialla (MIE) tai avoimella McKeown-lähestymistavalla kahden kentän imusolmukkeiden kokonaisdissektiolla tai kolmen kentän imusolmukkeiden dissektiolla.
  8. Muihin syöpiin ei ole annettu aikaisempaa hoitoa.
  9. Riittävä luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  10. Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN laitoksen standardin mukaan).
  11. Riittävä munuaisten toiminta: glomerulusten suodatusnopeus ≥ 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
  12. Normaali kilpirauhasen toiminta.
  13. Kirjallinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saavat neoadjuvanttisädehoitoa.
  2. Potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR).
  3. Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä < 15.
  4. Potilaat, joilla on kliiniset vaiheet T1-2N+M0 ja saavat etukäteen leikkauksen.
  5. Potilaat, joilla on ei-leikkaussairaus (kokoiset metastaattiset imusolmukkeet tai T4b) ja saavat induktiokemoterapiaa.
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä steroidilääkitystä.
  7. Potilaat, joilla on vaikeita postoperatiivisia komplikaatioita ja jotka eivät sovellu liitännäishoitoon.
  8. Synkroniset tai metakroniset (5 vuoden sisällä) kaksoissyövät.
  9. Potilaat ovat koskaan saaneet immunoterapiaa.
  10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  11. Potilaille on koskaan tehty elinsiirto tai allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto.
  12. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  13. Psykiatrinen sairaus.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  15. Yliherkkyys sintilimabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttivarsi
Haaran A potilaat saavat 17 sintilimabisykliä 4–12 viikon sisällä esofagectomiasta ESCC:tä varten. Sintilimabia annettiin suonensisäisesti annoksena 200 mg 30 minuutin aikana 3 viikon välein.
Lääke: Sintilimabi
Adjuvanttihaarassa olevat potilaat saavat 17 sintilimabisykliä 4–12 viikon sisällä esofagectomiasta ESCC:tä varten. Sintilimabia annettiin suonensisäisesti annoksena 200 mg 30 minuutin aikana 3 viikon välein.
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Tarkkailuhaarassa olevat potilaat saavat rutiininomaista seurantaa leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: DFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) toistumisen tai kuoleman päivämäärään.
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCHTOG2203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa