Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns szintilimab lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómához

2024. október 1. frissítette: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Adjuváns szintilimab lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómához: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat (HCHTOG2203)

Nem állapítottak meg adjuváns kezelést azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kiújulás kockázata a neoadjuváns kemoterápia, valamint a műtét és a nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) kezdeti műtétje utáni véletlenszerű patológiás nyirokcsomó-metasztázis után. Még mindig vita van az adjuváns immunterápia szerepével kapcsolatban az ESCC-s betegeknél. akik nem értek el pCR-t neoadjuváns kemoterápia plusz műtét után, és klinikai T1-2 N0 betegek, akiknél a kezdeti műtétet követően véletlenül patológiás nyirokcsomó-áttét van. A szintilimab adjuváns hatásának vizsgálatára lokálisan előrehaladott ESCC-ben szenvedő betegeknél elindítottuk ezt a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma.
  2. A daganatok a mellkasi nyelőcsőben helyezkednek el.
  3. Életkora 18 év és 70 év között van.
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  5. Reszekálható cT1-4aN+M0 vagy T3-4aN0M0 betegségben és maradékbetegségben szenvedő betegeket neoadjuváns kemoterápia plusz műtét vagy cT1-2N0M0 és patológiásan igazolt T1-2N+M0 műtét után találtak.
  6. Nincsenek áttétes nyaki nyirokcsomók.
  7. Az R0 reszekciót minimálisan invazív oesophagectomiával (MIE) vagy nyílt McKeown módszerrel érik el teljes kétmezős nyirokcsomó-disszekcióval vagy hárommezős nyirokcsomó-disszekcióval.
  8. Más rákos megbetegedések ellen korábban nem alkalmaztak terápiát.
  9. Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtszám ≥ 4×109/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/l; vérlemezkék ≥ 100×109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  10. Megfelelő májműködés: szérum bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN az intézményi szabvány szerint).
  11. Megfelelő veseműködés: glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva.
  12. Normál pajzsmirigy működés.
  13. Írásbeli beleegyezést kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek neoadjuváns kemoradiációs kezelést kapnak.
  2. Patológiás teljes választ (pCR) szenvedő betegek.
  3. Nyirokcsomó disszekció száma < 15.
  4. A T1-2N+M0 klinikai stádiumú betegek előzetes műtéten esnek át.
  5. Nem reszekálható betegségben szenvedő betegek (tömeges áttétes nyirokcsomók vagy T4b) és indukciós kemoterápiában részesülnek.
  6. Szisztémás szteroid gyógyszeres kezelést igénylő betegek.
  7. Súlyos posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak adjuváns terápiára.
  8. Szinkron vagy metakron (5 éven belül) kettős rákok.
  9. A betegek valaha is részesültek immunterápiában.
  10. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  11. A betegek valaha is részesültek szervátültetésen vagy allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáción.
  12. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek.
  13. Pszichiátriai betegség.
  14. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők.
  15. Szintilimabbal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns kar
Az A karban lévő betegek 17 ciklus szintilimabot kapnak az ESCC miatti nyelőcsőeltávolítás után 4-12 héten belül. A szintilimabot intravénásan adták be 200 mg-os dózisban, 30 perc alatt, 3 hetente.
Drog: Szintilimab
Az adjuváns karban lévő betegek 17 ciklus szintilimabot kapnak az ESCC miatti nyelőcsőeltávolítás után 4-12 héten belül. A szintilimabot intravénásan adták be 200 mg-os dózisban, 30 perc alatt, 3 hetente.
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
A megfigyelő karban lévő betegeket a műtét után rutinszerű nyomon követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A DFS a véletlenszerű besorolás dátumától az első (helyi, regionális vagy távoli) kiújulás vagy haláleset időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 36 hónapig.
A DFS a véletlenszerű besorolás dátumától az első (helyi, regionális vagy távoli) kiújulás vagy a halál időpontjáig eltelt idő.
A DFS a véletlenszerű besorolás dátumától az első (helyi, regionális vagy távoli) kiújulás vagy haláleset időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 36 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCHTOG2203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel