Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Sintilimab voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Adjuvante sintilimab voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom: een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek (HCHTOG2203)

Er is geen adjuvante behandeling vastgesteld voor patiënten met een hoog risico op recidief na neoadjuvante chemotherapie plus chirurgie en incidentele pathologische lymfekliermetastasen na initiële chirurgie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC). Er bestaat nog steeds controverse over de rol van adjuvante immunotherapie voor ESCC-patiënten die geen pCR bereiken na neoadjuvante chemotherapie plus chirurgie en klinische T1-2 N0-patiënten met incidentele pathologische lymfekliermetastasen na initiële chirurgie. Om de uitkomsten van adjuvante Sintilimab bij patiënten met lokaal gevorderde ESCC te onderzoeken, zijn we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom.
  2. Tumoren bevinden zich in de thoracale slokdarm.
  3. Leeftijd is tussen 18 jaar en 70 jaar.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Patiënten met resectabele cT1-4aN+M0- of T3-4aN0M0-ziekte en restziekte wordt gevonden na neoadjuvante chemotherapie plus chirurgie of cT1-2N0M0 en pathologisch bewezen T1-2N+M0 na voorafgaande operatie.
  6. Geen uitgezaaide cervicale lymfeklieren.
  7. R0-resectie wordt bereikt door de minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) of open McKeown-benadering met totale lymfeklierdissectie in twee velden of dissectie in drie velden.
  8. Er werd geen eerdere therapie toegediend tegen andere kankers.
  9. Adequate beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen ≥ 4×109/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; bloedplaatjes ≥ 100×109/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  10. Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN volgens institutionele standaard).
  11. Adequate nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault.
  12. Normale schildklierfunctie.
  13. Er wordt schriftelijke toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten krijgen neoadjuvante chemoradiatietherapie.
  2. Patiënten met een pathologische complete respons (pCR).
  3. Aantal lymfeklierdissecties < 15.
  4. Patiënten met klinische stadia T1-2N+M0 worden vooraf geopereerd.
  5. Patiënten met een inoperabele ziekte (omvangrijke gemetastaseerde lymfeklieren of T4b) krijgen inductiechemotherapie.
  6. Patiënten die systemische steroïde medicatie nodig hebben.
  7. Patiënten met ernstige postoperatieve complicaties en niet geschikt voor adjuvante therapie.
  8. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) dubbele kankers.
  9. Patiënten hebben ooit immunotherapie gekregen.
  10. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  11. Patiënten hebben ooit een orgaantransplantatie of allogene hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
  12. Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  13. Psychiatrische ziekte.
  14. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  15. Overgevoeligheid voor Sintilimab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante arm
Patiënten in arm A krijgen 17 cycli Sintilimab binnen 4 tot 12 weken na slokdarmresectie voor ESCC. Sintilimab werd elke 3 weken intraveneus toegediend in een dosis van 200 mg gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Sintilimab
Patiënten in de adjuvante arm krijgen 17 cycli Sintilimab binnen 4 tot 12 weken na slokdarmresectie voor ESCC. Sintilimab werd elke 3 weken intraveneus toegediend in een dosis van 200 mg gedurende 30 minuten.
Geen tussenkomst: Observatie-arm
Patiënten in de observatie-arm worden na de operatie routinematig gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste recidief (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste recidief (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden.
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste recidief (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCHTOG2203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren