Adiuwant Sintilimab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Rak płaskonabłonkowy potwierdzony histologicznie.
2. Guzy zlokalizowane są w odcinku piersiowym przełyku.
3. Wiek od 18 do 70 lat.
4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
5. Pacjenci z resekcyjną chorobą cT1-4aN+M0 lub T3-4aN0M0 i chorobą pozostałościową znajdują się po chemioterapii neoadiuwantowej plus operacja lub cT1-2N0M0 i patologicznie potwierdzoną T1-2N+M0 po wstępnej operacji.
6. Brak przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych.
7. Resekcję R0 uzyskuje się za pomocą małoinwazyjnej resekcji przełyku (MIE) lub otwartej metody McKeown z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych w dwóch polach lub w trzech polach.
8. Nie zastosowano wcześniejszej terapii przeciwko innym nowotworom.
9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 4×109/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; płytki krwi ≥ 100×109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl.
10. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0 × GGN (GGN zgodnie z normą instytucjonalną).
11. Prawidłowa czynność nerek: przesączanie kłębuszkowe ≥ 60 ml/min obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
12. Normalna czynność tarczycy.
13. Uzyskuje się pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymują neoadiuwantową chemioradioterapię.
2. Pacjenci z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR).
3. Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych < 15.
4. Pacjenci w stadium zaawansowania klinicznego T1-2N+M0 poddawani zabiegowi wstępnemu.
5. Pacjenci z chorobą nieoperacyjną (masowe węzły chłonne z przerzutami lub T4b) otrzymują chemioterapię indukcyjną.
6. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych leków steroidowych.
7. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi i niekwalifikujący się do leczenia uzupełniającego.
8. Synchroniczne lub metachroniczne (w ciągu 5 lat) podwójne raki.
9. Pacjenci kiedykolwiek otrzymywali immunoterapię.
10. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
11. Pacjenci kiedykolwiek otrzymali przeszczep narządu lub przeszczep allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
12. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
13. Choroba psychiczna.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
15. Nadwrażliwość na Sintilimab.