第 2a 相、過剰な粘液と咳を伴う非 CF 気管支拡張症における ARINA-1 の 28 日間の治験的使用研究
2025年7月21日 更新者：Renovion, Inc.
過剰な粘液と咳を伴う非CF気管支拡張症（NCFBE）の成人参加者におけるARINA-1の安全性と有効性を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、NCFBE の参加者を対象に、ARINA-1 の安全性と有効性をプラセボ (等張生理食塩水、0.9%) と比較して評価するための無作為化第 2a 相二重盲検プラセボ対照試験です。
研究参加者は、研究治療またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、28 日間受けます。
有効性のエンドポイントには、生活の質、喀痰レオロジー マーカー、および血液炎症マーカーが含まれます。
生活の質は、次のツールを使用して測定されます: 生活の質 - 気管支拡張症 (QOL-B) 質問票、セントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ)、慢性気道評価試験 (CAAT)、および毎日の臨床全体の印象質問票。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Birmingham
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70803
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、29425
- University of Texas - Tyler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部CTによって確認されたNCFBEの診断
- BMI >18
- 予測 FEV1 のパーセント > 40%、気管支拡張前
- 任意の気道クリアランス技術 (ACT) 法で 90 日間安定
- -90日間の標準治療（SOC）療法（吸入トブラマイシンなどのサイクリング抗生物質、および長期マクロライド療法を含む）で安定しており、治験責任医師の意見では、期間中の治療の変更が必要になる可能性は低い研究参加
- -COVID-19の予防接種を完全に受けている（スクリーニング訪問の14日以上前に完了した2ショットレジメンの2回目の投与または1ショットレジメンの1回投与）
- -喀痰サンプルを生成できる必要があります
除外基準
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の出産の可能性のある女性の陽性尿妊娠検査（WOCBP）
- -ベースライン訪問の14日前までの活動的な増悪
- -抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌療法の開始または変更 ベースライン訪問の14日以内
- -スクリーニング訪問前の90日以内に陽性のCOVID-19診断検査（PCRまたは抗原）。
- -スクリーニング訪問から30日以内に他の介入薬またはデバイス研究に参加した（注：観察研究は許容されます）
- -心不全、心血管疾患、糖尿病、腎疾患、肝疾患などの重大な不安定な併存疾患（サイト調査員の意見）
- 現在のタバコまたはマリファナの喫煙者（積極的に喫煙している人）
- 酸素補給の使用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL アスコルビン酸、ASC; 150 mg/mL 還元型グルタチオン、GSH);固定用量、4 mL 溶液を 1 日 2 回、噴霧により 28 日間吸入
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ARINA-1 (88 mg/mL アスコルビン酸、ASC; 150 mg/mL 還元型グルタチオン、GSH)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等張生理食塩水 (0.9%);溶液 4 mL を 1 日 2 回、噴霧により 28 日間吸入
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等張生理食塩水 (0.9%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：56日
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治療の投与後に有害事象を経験した参加者の発生率
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56日
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各治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARINA-1 群とプラセボ群の生活の質 (CAAT アンケートで測定) を比較する
時間枠：56日
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0 から 5 のスケールで評価された 8 つの質問
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56日
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ARINA-1 群とプラセボ群の生活の質 (SGRQ で測定) を比較
時間枠：56日
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42 の質問、5 段階の説明尺度または真/偽でランク付け
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56日
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ARINA-1 群とプラセボ群の生活の質 (QOL-B で測定) を比較
時間枠：56日
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4 段階評価尺度でランク付けされた 37 の質問
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56日
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ARINA-1 群とプラセボ群の血中炎症マーカーを比較
時間枠：56日
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C反応性タンパク質
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56日
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ARINA-1 群とプラセボ群の粘液溶解剤の使用における変化の比較
時間枠：56日
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N-アセチルシステイン、ドルナーゼ アルファなどの薬剤の開始またはレジメンの変更を比較します。
この情報は、すべての診療所訪問および電話で収集されます。
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56日
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ARINA-1 群とプラセボ群の気道クリアランス技術の変化を比較
時間枠：56日
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胸部理学療法、高周波振動ベスト療法などの気道クリアランス技術の開始またはレジメンの変更を比較します。
この情報は、すべての診療所訪問および電話で収集されます。
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56日
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ARINA-1 と治療群の FEV1 を比較する
時間枠：56日
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Lで測定
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56日
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ARINA-1 と治療群の FVC を比較する
時間枠：56日
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Lで測定
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56日
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ARINA-1 と治療アームの FEF25-75 を比較
時間枠：56日
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L/秒で測定
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56日
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ARINA-1 と治療群の PEF を比較する
時間枠：56日
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L/分で測定
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56日
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ARINA-1 群とプラセボ群の喀痰固形分パーセントを比較
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles L Daley, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。