ARINA-1 在粘液过多和咳嗽的非 CF 支气管扩张症中的 2a 期、28 天调查使用研究
2025年7月21日 更新者：Renovion, Inc.
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ARINA-1 在患有非 CF 支气管扩张症 (NCFBE) 且粘液过多和咳嗽的成人参与者中的安全性和有效性
这是一项随机、2a 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ARINA-1 与安慰剂（等渗盐水，0.9%）相比在 NCFBE 参与者中的安全性和有效性。
研究参与者将接受研究治疗或安慰剂，每天两次，持续 28 天。
疗效终点将包括生活质量、痰液流变学标志物和血液炎症标志物。
将使用以下工具测量生活质量：生活质量-支气管扩张 (QOL-B) 问卷、圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)、慢性气道评估测试 (CAAT) 和每日临床整体印象问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama - Birmingham
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70803
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler、Texas、美国、29425
- University of Texas - Tyler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸部CT确诊NCFBE
- 体重指数 >18
- 预计 FEV1 百分比 > 40%，支气管扩张剂前
- 使用任何气道清除技术 (ACT) 方法可稳定 90 天
- 标准护理 (SOC) 治疗稳定 90 天（包括周期性抗生素，如吸入妥布霉素和长期大环内酯类药物治疗），并且根据研究者的意见，在治疗期间不太可能需要对治疗进行任何改变学习参与
- 完全接种 COVID-19 疫苗（2 针方案的第二剂或 1 针方案的单剂在筛查访视前 14 天以上完成）
- 必须能够产生痰液样本
排除标准
- 在筛查和基线访视时育龄妇女 (WOCBP) 尿妊娠试验阳性
- 基线就诊前 ≤ 14 天的活动性恶化
- 在基线访视前 ≤ 14 天开始或改变抗生素、抗病毒或抗真菌治疗
- 筛查访视前 90 天内 COVID-19 诊断测试（PCR 或抗原）呈阳性。
- 筛选访视后30天内参加过其他介入性药物或器械研究（注：观察性研究可接受）
- 显着不稳定的合并症（根据现场调查员的意见），例如心力衰竭、心血管疾病、糖尿病、肾病、肝病
- 目前吸食烟草或吸食大麻（那些有主动吸烟史的人）
- 需要使用任何补充氧气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARINA-1
ARINA-1（88 mg/mL 抗坏血酸，ASC；150 mg/mL 还原型谷胱甘肽，GSH）；固定剂量，4 mL 溶液，每天通过雾化吸入两次，持续 28 天
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ARINA-1（88 mg/mL 抗坏血酸，ASC；150 mg/mL 还原型谷胱甘肽，GSH）
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安慰剂比较：安慰剂
等渗盐水（0.9%）；通过雾化每天两次吸入 4 mL 溶液，持续 28 天
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等渗盐水 (0.9%)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：56天
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参与者在治疗后发生不良事件的发生率
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56天
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经历每种治疗中出现的不良事件的参与者比例
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 ARINA-1 和安慰剂组之间的生活质量（通过 CAAT 问卷测量）
大体时间：56天
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8 个问题，评分范围为 0-5
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56天
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比较 ARINA-1 和安慰剂组之间的生活质量（由 SGRQ 衡量）
大体时间：56天
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42 个问题，按 5 分制描述性量表或真/假排序
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56天
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比较 ARINA-1 和安慰剂组之间的生活质量（通过 QOL-B 衡量）
大体时间：56天
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37 个问题，采用 4 分制描述性量表
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56天
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比较 ARINA-1 和安慰剂组之间的血液炎症标志物
大体时间：56天
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C反应蛋白
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56天
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比较 ARINA-1 和安慰剂组之间粘液溶解使用的变化
大体时间：56天
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比较 n-乙酰半胱氨酸、链道酶 alfa 等药物治疗方案的启动或变化。
这些信息将在所有诊所访问和电话中收集。
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56天
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比较 ARINA-1 和安慰剂组之间气道清除技术的变化
大体时间：56天
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比较气道清除技术（如胸部物理疗法、高频振动背心疗法等）方案的启动或更改。
这些信息将在所有诊所访问和电话中收集。
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56天
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比较 ARINA-1 和治疗组之间的 FEV1
大体时间：56天
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在 L 中测量
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56天
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比较 ARINA-1 和治疗组之间的 FVC
大体时间：56天
|
在 L 中测量
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56天
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比较 ARINA-1 和治疗组之间的 FEF25-75
大体时间：56天
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以升/秒为单位测量
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56天
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比较 ARINA-1 和治疗组之间的 PEF
大体时间：56天
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以升/分钟为单位测量
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56天
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比较 ARINA-1 和安慰剂组之间的痰液固体百分比
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles L Daley, MD、National Jewish Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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