Vaihe 2a, 28 päivän ARINA-1:n käyttötutkimus ei-CF-keuhkoputkentulehduksessa, jossa on liiallista limaa ja yskää
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Renovion, Inc.
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ARINA-1:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus (NCFBE), joilla on liiallista limaa ja yskää
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ARINA-1:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna (isotoninen suolaliuos, 0,9 %) osallistujilla, joilla oli NCFBE.
Tutkimukseen osallistujat saavat joko tutkimushoitoa tai lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Tehon päätepisteitä ovat elämänlaatu, ysköksen reologiset merkkiaineet ja veren tulehdusmerkit.
Elämänlaatua mitataan seuraavilla työkaluilla: Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) -kysely, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kroonisten hengitysteiden arviointitesti (CAAT) ja päivittäinen kliininen globaali vaikutelmakysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 29425
- University of Texas - Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NCFBE-diagnoosi vahvistettu rintakehän TT:llä
- BMI >18
- Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä > 40 %, ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä
- Stabiili 90 päivää millä tahansa ACT-menetelmällä (ACT)
- Stabiili normaalihoidossa (SOC) 90 päivän ajan (mukaan lukien pyöräilyantibiootit, kuten inhaloitava tobramysiini, ja pitkäkestoinen makrolidihoito), eikä tutkijan mielestä todennäköisesti vaadi mitään muutoksia hoitoon hoidon aikana. opintoihin osallistuminen
- Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan (toinen annos 2-pistoshoitoa tai kerta-annos 1-pistoshoitoa suoritettuna yli 14 päivää ennen seulontakäyntiä)
- On kyettävä tuottamaan yskösnäyte
Poissulkemiskriteerit
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Aktiivinen pahenemisvaihe ≤14 päivää ennen peruskäyntiä
- Antibiootti-, virus- tai sienilääkityksen aloittaminen tai muuttaminen ≤ 14 päivää ennen peruskäyntiä
- Positiivinen COVID-19-diagnostiikkatesti (PCR tai antigeeni) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistunut muihin interventiolääkkeiden tai -laitteiden tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (Huomaa: havainnointitutkimukset ovat hyväksyttäviä)
- Merkittävät epästabiilit liitännäissairaudet (paikantutkijan mielestä), kuten sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, munuaissairaus, maksasairaus
- Nykyinen tupakan tai marihuanan polttaja (aktiivisesti tupakoivat
- Vaatii minkä tahansa lisähapen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbiinihappoa, ASC; 150 mg/ml pelkistetty glutationi, GSH); kiinteä annos, 4 ml liuosta inhaloituna kahdesti päivässä sumutuksella 28 päivän ajan
|
ARINA-1 (88 mg/ml askorbiinihappoa, ASC; 150 mg/ml pelkistetty glutationi, GSH)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Isotoninen suolaliuos (0,9 %); 4 ml liuosta inhaloituna kahdesti päivässä sumuttamalla 28 päivän ajan
|
Isotoninen suolaliuos (0,9 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka kokevat haittatapahtuman hoidon jälkeen
|
56 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat jokaisen hoidon aiheuttaman haittatapahtuman
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa elämänlaatua (CAAT-kyselyllä mitattuna) ARINA-1- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
8 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 0-5
|
56 päivää
|
|
Vertaa elämänlaatua (SGRQ:lla mitattuna) ARINA-1:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
42 kysymystä, arvosteltu 5 pisteen kuvaavalla asteikolla tai oikein/epätosi
|
56 päivää
|
|
Vertaa elämänlaatua (mitattuna QOL-B:llä) ARINA-1- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
37 kysymystä 4-pisteen kuvaavalla asteikolla
|
56 päivää
|
|
Vertaa veren tulehdusmarkkereita ARINA-1- ja lumelääkehaarojen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini
|
56 päivää
|
|
Vertaa mukolyyttisen käytön muutoksia ARINA-1:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vertaa lääkkeiden, kuten n-asetyylikysteiinin, dornaasi alfan jne., aloitusta tai muutoksia.
Nämä tiedot kerätään kaikilla klinikkakäynneillä ja puheluilla.
|
56 päivää
|
|
Vertaa muutoksia hengitysteiden puhdistumatekniikoissa ARINA-1- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vertaa hengitysteiden raivaustekniikoiden, kuten rintakehän fysioterapian, korkeataajuisen värähtelevän liivihoidon jne., aloittamista tai muutoksia.
Nämä tiedot kerätään kaikilla klinikkakäynneillä ja puheluilla.
|
56 päivää
|
|
Vertaa FEV1:tä ARINA-1:n ja hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
mitattuna L
|
56 päivää
|
|
Vertaa FVC:tä ARINA-1:n ja hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
mitattuna L
|
56 päivää
|
|
Vertaa FEF25-75:tä ARINA-1:n ja hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
mitattuna l/s
|
56 päivää
|
|
Vertaa PEF:ää ARINA-1:n ja hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
mitattuna l/min
|
56 päivää
|
|
Vertaa ysköksen kiintoaineprosenttia ARINA-1- ja lumelääkehaarojen välillä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles L Daley, MD, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVN-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .