Фаза 2a, 28-дневное исследовательское исследование применения ARINA-1 при бронхоэктазах без муковисцидоза с избытком слизи и кашлем
21 июля 2025 г. обновлено: Renovion, Inc.
Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ARINA-1 у взрослых участников с бронхоэктазами без муковисцидоза (NCFBE) с избытком слизи и кашлем
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности ARINA-1 по сравнению с плацебо (изотонический солевой раствор, 0,9%) у участников с NCFBE.
Участники исследования будут получать либо исследуемое лечение, либо плацебо два раза в день в течение 28 дней.
Конечные точки эффективности будут включать качество жизни, реологические маркеры мокроты и маркеры воспаления в крови.
Качество жизни будет измеряться с использованием следующих инструментов: анкета качества жизни-бронхоэктазы (QOL-B), респираторная анкета Святого Георгия (SGRQ), тест для оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAAT) и ежедневная анкета общего клинического впечатления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 29425
- University of Texas - Tyler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз NCFBE подтверждается КТ грудной клетки
- ИМТ >18
- Процент прогнозируемого ОФВ1> 40%, до бронходилататора
- Стабильный в течение 90 дней при любом методе(ах) очистки дыхательных путей (ACT)
- Стабильный на стандартной терапии (SOC) в течение 90 дней (включает циклическое применение антибиотиков, таких как ингаляционный тобрамицин, и длительную терапию макролидами) и, по мнению исследователя, вряд ли потребует каких-либо изменений в терапии в течение продолжительности лечения. участие в исследовании
- Полностью вакцинирован от COVID-19 (вторая доза по схеме из 2 инъекций или разовая доза по схеме с 1 инъекцией завершена >14 дней до визита для скрининга)
- Должен быть в состоянии произвести образец мокроты
Критерий исключения
- Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) при скрининге и исходном посещении
- Активное обострение ≤14 дней до исходного визита
- Начало или изменение антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии ≤ 14 дней до исходного визита
- Положительный диагностический тест на COVID-19 (ПЦР или антиген) в течение 90 дней до визита для скрининга.
- Участвовал в других интервенционных исследованиях лекарств или устройств в течение 30 дней после скринингового визита (Примечание: наблюдательные исследования приемлемы)
- Значительные нестабильные сопутствующие заболевания (по мнению исследователя участка), такие как сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания почек, заболевания печени
- Текущий курильщик табака или марихуаны (те, кто активно курит
- Требование использования любого дополнительного кислорода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРИНА-1
АРИНА-1 (88 мг/мл аскорбиновой кислоты, ASC; 150 мг/мл восстановленного глутатиона, GSH); фиксированная доза, 4 мл раствора для ингаляций два раза в день через небулайзер в течение 28 дней
|
ARINA-1 (88 мг/мл аскорбиновой кислоты, ASC; 150 мг/мл восстановленного глутатиона, GSH)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изотонический раствор (0,9%); 4 мл раствора вдыхают два раза в день через небулайзер в течение 28 дней.
|
Изотонический раствор (0,9%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 56 дней
|
Заболеваемость участников, которые испытывают нежелательные явления после введения лечения
|
56 дней
|
|
Доля участников, столкнувшихся с каждым нежелательным явлением, вызванным лечением
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните качество жизни (измеряемое с помощью опросника CAAT) между группами ARINA-1 и плацебо.
Временное ограничение: 56 дней
|
8 вопросов по шкале от 0 до 5
|
56 дней
|
|
Сравните качество жизни (измеряемое SGRQ) между группами ARINA-1 и плацебо.
Временное ограничение: 56 дней
|
42 вопроса, ранжированных по 5-балльной описательной шкале или верно/неверно
|
56 дней
|
|
Сравните качество жизни (измеряемое с помощью QOL-B) между группами ARINA-1 и плацебо.
Временное ограничение: 56 дней
|
37 вопросов, ранжированных по 4-балльной описательной шкале
|
56 дней
|
|
Сравните маркеры воспаления в крови между группами ARINA-1 и плацебо.
Временное ограничение: 56 дней
|
С-реактивный белок
|
56 дней
|
|
Сравните изменения в использовании муколитика между группами ARINA-1 и плацебо.
Временное ограничение: 56 дней
|
Сравните начало или изменение режима приема таких препаратов, как н-ацетилцистеин, дорназа альфа и т. д.
Эта информация будет собираться при всех визитах в клинику и телефонных звонках.
|
56 дней
|
|
Сравните изменения в методах очистки дыхательных путей между группами ARINA-1 и плацебо.
Временное ограничение: 56 дней
|
Сравните начало или изменение режима для методов очистки дыхательных путей, таких как физиотерапия грудной клетки, терапия высокочастотным осциллирующим жилетом и т. д.
Эта информация будет собираться при всех визитах в клинику и телефонных звонках.
|
56 дней
|
|
Сравните FEV1 между группами ARINA-1 и группами лечения.
Временное ограничение: 56 дней
|
измеряется в л
|
56 дней
|
|
Сравните ФЖЕЛ между группами ARINA-1 и лечебными группами
Временное ограничение: 56 дней
|
измеряется в л
|
56 дней
|
|
Сравните FEF25-75 между группами ARINA-1 и лечебными группами
Временное ограничение: 56 дней
|
измеряется в л/с
|
56 дней
|
|
Сравните PEF между группами ARINA-1 и лечебными группами
Временное ограничение: 56 дней
|
измеряется в л/мин
|
56 дней
|
|
Сравните процентное содержание твердых веществ в мокроте между группами ARINA-1 и плацебо.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles L Daley, MD, National Jewish Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVN-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .