Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a, 28-dages undersøgelse af ARINA-1 i ikke-CF bronkiektasi med overskydende slim og hoste

21. juli 2025 opdateret af: Renovion, Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARINA-1 hos voksne deltagere med non-CF bronkiektasi (NCFBE) med overskydende slim og hoste

Dette er et randomiseret, fase 2a, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARINA-1 sammenlignet med placebo (isotonisk saltvand, 0,9%) hos deltagere med NCFBE. Studiedeltagere vil modtage enten undersøgelsesbehandling eller placebo to gange dagligt i 28 dage. Effektende endepunkter vil omfatte livskvalitet, sputum reologiske markører og blodinflammatoriske markører. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af følgende værktøjer: Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørgeskema, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Chronic Airways Assessment Test (CAAT) og et dagligt klinisk globalt indtryksspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 29425
        • University of Texas - Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NCFBE bekræftet ved thorax-CT
  • BMI >18
  • Procent forudsagt FEV1 > 40 %, præ-bronkodilatator
  • Stabil i 90 dage med en hvilken som helst luftvejsclearance-teknik (ACT) metode(r)
  • Stabil på standardbehandling (SOC)-behandling i 90 dage (inkluderer cykelantibiotika, såsom inhaleret tobramycin og langtidsbehandling med makrolider) og efter investigatorens opfattelse er det ikke sandsynligt, at det vil kræve ændringer i behandlingen i løbet af varigheden af studiedeltagelse
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19 (anden dosis af et 2-skuds regime eller en enkelt dosis af 1 skuds regime afsluttet >14 dage før screeningsbesøget)
  • Skal kunne fremstille en sputumprøve

Eksklusionskriterier

  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening og baselinebesøg
  • Aktiv eksacerbation ≤14 dage før baseline-besøget
  • Påbegyndelse eller ændring af antibiotika-, antiviral- eller svampedræbende behandling ≤ 14 dage før baseline-besøget
  • Positiv COVID-19 diagnostisk test (PCR eller antigen) inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Deltog i andre interventionelle lægemiddel- eller enhedsundersøgelser inden for 30 dage efter screeningbesøget (Bemærk: observationsstudier er acceptable)
  • Betydelige ustabile komorbiditeter (efter stedets undersøgelsesleders mening), såsom hjertesvigt, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, nyresygdom, leversygdom
  • Nuværende tobaks- eller marihuanaryger (dem med aktiv rygning).
  • Kræver brug af supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinsyre, ASC; 150 mg/ml reduceret glutathion, GSH); fast dosis, 4 ml opløsning inhaleret to gange dagligt via forstøvning i 28 dage
Medicin: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinsyre, ASC; 150 mg/ml reduceret glutathion, GSH)
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvand (0,9%); 4 mL opløsning inhaleret to gange dagligt via forstøvning i 28 dage
Medicin: Placebo
Isotonisk saltvand (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 56 dage
Forekomst af deltagere, der oplever en uønsket hændelse efter indgivelse af behandling
56 dage
Andel af deltagere, der oplever hver behandlingsudspringende bivirkning
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvalitet (målt ved CAAT-spørgeskema) mellem ARINA-1 og placebo-armen
Tidsramme: 56 dage
8 spørgsmål vurderet på en skala fra 0-5
56 dage
Sammenlign livskvalitet (målt ved SGRQ) mellem ARINA-1 og placebo-armen
Tidsramme: 56 dage
42 spørgsmål, rangeret på en 5-punkts beskrivende skala eller sand/falsk
56 dage
Sammenlign livskvalitet (målt ved QOL-B) mellem ARINA-1 og placeboarmen
Tidsramme: 56 dage
37 spørgsmål rangeret på en 4-punkts beskrivende skala
56 dage
Sammenlign blodinflammatoriske markører mellem ARINA-1- og placebo-armene
Tidsramme: 56 dage
C-reaktivt protein
56 dage
Sammenlign ændringer i mucolytisk brug mellem ARINA-1 og placebo-arme
Tidsramme: 56 dage
Sammenlign påbegyndelsen eller ændringerne af kur for lægemidler såsom n-acetylcystein, dornase alfa osv. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved alle klinikbesøg og telefonopkald.
56 dage
Sammenlign ændringer i luftvejsclearance-teknikker mellem ARINA-1 og placebo-arme
Tidsramme: 56 dage
Sammenlign påbegyndelsen af ​​eller ændringerne til kur for luftvejsrensningsteknikker såsom brystfysioterapi, højfrekvent oscillerende vest-terapi osv. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved alle klinikbesøg og telefonopkald.
56 dage
Sammenlign FEV1 mellem ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dage
målt i L
56 dage
Sammenlign FVC mellem ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dage
målt i L
56 dage
Sammenlign FEF25-75 mellem ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dage
målt i L/sek
56 dage
Sammenlign PEF mellem ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dage
målt i L/min
56 dage
Sammenlign sputumprocent faste stoffer mellem ARINA-1- og placeboarmene
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovion, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVN-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARINA-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner