Fase 2a, 28 dagen durend gebruiksonderzoek van ARINA-1 bij niet-CF-bronchiëctasie met overmatig slijm en hoest
21 juli 2025 bijgewerkt door: Renovion, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ARINA-1 te evalueren bij volwassen deelnemers met niet-CF-bronchiëctasie (NCFBE) met overmatig slijm en hoest
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ARINA-1 te evalueren in vergelijking met placebo (isotone zoutoplossing, 0,9%) bij deelnemers met NCFBE.
Studiedeelnemers zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags een studiebehandeling of een placebo krijgen.
Werkzaamheidseindpunten omvatten kwaliteit van leven, sputumreologische markers en bloedontstekingsmarkers.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de volgende instrumenten: Quality of Life-Bronchiëctasie (QOL-B) vragenlijst, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Chronic Airways Assessment Test (CAAT) en een dagelijkse klinische globale indrukvragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70803
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 29425
- University of Texas - Tyler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NCFBE bevestigd door thorax-CT
- BMI >18
- Percentage voorspelde FEV1 > 40%, pre-bronchodilatator
- Stabiel gedurende 90 dagen met elke methode(n) voor luchtwegklaringstechniek (ACT)
- Stabiel op standaardbehandeling (SOC) gedurende 90 dagen (inclusief fietsende antibiotica, zoals geïnhaleerde tobramycine, en langdurige behandeling met macroliden) en het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat veranderingen in de therapie nodig zijn tijdens de duur van de behandeling. deelname aan de studie
- Volledig gevaccineerd voor COVID-19 (tweede dosis van een 2-shot-regime of enkele dosis van 1-shot-regime voltooid >14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek)
- Moet een sputummonster kunnen produceren
Uitsluitingscriteria
- Positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) bij screening en baselinebezoek
- Actieve exacerbatie ≤14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
- Antibiotische, antivirale of antischimmeltherapie starten of wijzigen ≤ 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
- Positieve diagnostische test COVID-19 (PCR of antigeen) binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (Opmerking: observationele onderzoeken zijn acceptabel)
- Significante onstabiele comorbiditeiten (volgens de locatie-onderzoeker), zoals hartfalen, hart- en vaatziekten, diabetes, nierziekte, leverziekte
- Huidige tabaks- of marihuanaroker (degenen met actieve blootstelling aan roken
- Vereist het gebruik van aanvullende zuurstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinezuur, ASC; 150 mg/ml gereduceerd glutathion, GSH); vaste dosis, 4 ml oplossing tweemaal daags geïnhaleerd via verneveling gedurende 28 dagen
|
ARINA-1 (88 mg/ml ascorbinezuur, ASC; 150 mg/ml gereduceerd glutathion, GSH)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Isotone zoutoplossing (0,9%); 4 ml oplossing tweemaal daags geïnhaleerd via verneveling gedurende 28 dagen
|
Isotone zoutoplossing (0,9%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Incidentie van deelnemers die een bijwerking ervaren na toediening van de behandeling
|
56 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat elke tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven (zoals gemeten met de CAAT-vragenlijst) tussen de ARINA-1-arm en de placeboarm
Tijdsspanne: 56 dagen
|
8 vragen beoordeeld op een schaal van 0-5
|
56 dagen
|
|
Vergelijk kwaliteit van leven (zoals gemeten door SGRQ) tussen de ARINA-1- en placebo-armen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
42 vragen, gerangschikt op een 5-punts beschrijvende schaal of waar/niet waar
|
56 dagen
|
|
Vergelijk kwaliteit van leven (zoals gemeten door QOL-B) tussen de ARINA-1- en placebo-armen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
37 vragen gerangschikt op een 4-punts beschrijvende schaal
|
56 dagen
|
|
Vergelijk bloedontstekingsmarkers tussen de ARINA-1- en placebo-armen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
C-reactief eiwit
|
56 dagen
|
|
Vergelijk veranderingen in mucolytisch gebruik tussen ARINA-1- en placebo-armen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Vergelijk de start of wijzigingen in het regime voor geneesmiddelen zoals n-acetylcysteïne, dornase alfa, enz.
Deze informatie wordt verzameld bij alle kliniekbezoeken en telefoontjes.
|
56 dagen
|
|
Vergelijk veranderingen in luchtwegklaringstechnieken tussen ARINA-1- en placebo-armen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Vergelijk de start van of wijzigingen in het regime voor technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, zoals fysiotherapie op de borst, hoogfrequente oscillerende vesttherapie, enz.
Deze informatie wordt verzameld bij alle kliniekbezoeken en telefoontjes.
|
56 dagen
|
|
Vergelijk FEV1 tussen de ARINA-1 en behandelarmen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
gemeten in L
|
56 dagen
|
|
Vergelijk FVC tussen de ARINA-1 en behandelarmen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
gemeten in L
|
56 dagen
|
|
Vergelijk FEF25-75 tussen de ARINA-1 en behandelarmen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
gemeten in L/sec
|
56 dagen
|
|
Vergelijk PEF tussen de ARINA-1 en behandelarmen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
gemeten in l/min
|
56 dagen
|
|
Vergelijk sputumpercentage vaste stoffen tussen de ARINA-1- en placebo-armen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles L Daley, MD, National Jewish Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVN-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .