Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a, 28-dagers undersøkelsesstudie av ARINA-1 ved ikke-CF bronkiektasi med overflødig slim og hoste

1. mars 2024 oppdatert av: Renovion, Inc.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ARINA-1 hos voksne deltakere med ikke-CF bronkiektasi (NCFBE) med overflødig slim og hoste

Dette er en randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ARINA-1 sammenlignet med placebo (isotonisk saltvann, 0,9%) hos deltakere med NCFBE. Studiedeltakere vil motta enten studiebehandling eller placebo to ganger daglig i 28 dager. Effektendepunkter vil inkludere livskvalitet, sputum reologiske markører og blodinflammatoriske markører. Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av følgende verktøy: Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) spørreskjema, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Chronic Airways Assessment Test (CAAT), og et daglig klinisk globalt inntrykksspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 29425
        • University of Texas - Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NCFBE bekreftet ved CT thorax
  • BMI >18
  • Prosent predikert FEV1 > 40 %, pre-bronkodilatator
  • Stabil i 90 dager med hvilken som helst metode(r) for luftveisklaringsteknikk (ACT)
  • Stabil på standardbehandling (SOC)-behandling i 90 dager (inkluderer syklende antibiotika, som inhalert tobramycin og langvarig makrolidbehandling) og vil sannsynligvis ikke kreve endringer i behandlingen i løpet av varigheten av etterforskeren. studiedeltakelse
  • Fullt vaksinert for COVID-19 (andre dose av et 2-skudds regime eller enkeltdose med 1 skudds regime fullført >14 dager før screeningbesøket)
  • Må kunne produsere en sputumprøve

Eksklusjonskriterier

  • Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved screening og baseline-besøk
  • Aktiv eksaserbasjon ≤14 dager før baseline-besøket
  • Starte eller endre antibiotika-, antiviral- eller antifungal behandling ≤ 14 dager før baseline-besøket
  • Positiv COVID-19 diagnostisk test (PCR eller antigen) innen 90 dager før screeningbesøket.
  • Deltok i andre intervensjonelle legemiddel- eller enhetsstudier innen 30 dager etter screeningbesøket (Merk: observasjonsstudier er akseptable)
  • Betydelige ustabile komorbiditeter (etter stedets etterforskers mening), slik som hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyresykdom, leversykdom
  • Nåværende røykere av tobakk eller marihuana (de med aktiv røykeeksponering
  • Krever bruk av ekstra oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbinsyre, ASC; 150 mg/ml redusert glutation, GSH); fast dose, 4 ml løsning inhalert to ganger daglig via forstøver i 28 dager
Legemiddel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbinsyre, ASC; 150 mg/ml redusert glutation, GSH)
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvann (0,9%); 4 ml løsning inhalert to ganger daglig via forstøver i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Isotonisk saltvann (0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 56 dager
Forekomst av deltakere som opplever en uønsket hendelse etter administrering av behandling
56 dager
Andel deltakere som opplever hver behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvalitet (målt ved CAAT spørreskjema) mellom ARINA-1 og placebo-armen
Tidsramme: 56 dager
8 spørsmål vurdert på en skala fra 0-5
56 dager
Sammenlign livskvalitet (målt ved SGRQ) mellom ARINA-1- og placebo-armen
Tidsramme: 56 dager
42 spørsmål, rangert på en 5-punkts beskrivende skala eller sant/usant
56 dager
Sammenlign livskvalitet (målt ved QOL-B) mellom ARINA-1- og placebo-armen
Tidsramme: 56 dager
37 spørsmål rangert på en 4-punkts beskrivende skala
56 dager
Sammenlign blodinflammatoriske markører mellom ARINA-1- og placebo-armen
Tidsramme: 56 dager
C-reaktivt protein
56 dager
Sammenlign endringer i mukolytisk bruk mellom ARINA-1 og placeboarmer
Tidsramme: 56 dager
Sammenlign initieringen eller endringene i regime for legemidler som n-acetylcystein, dornase alfa, etc. Denne informasjonen vil bli samlet inn ved alle klinikkbesøk og telefonsamtaler.
56 dager
Sammenlign endringer i luftveisklaringsteknikker mellom ARINA-1 og placebo-armer
Tidsramme: 56 dager
Sammenlign initieringen eller endringene i regime for luftveisklaringsteknikker som brystfysioterapi, høyfrekvent oscillerende vestterapi, etc. Denne informasjonen vil bli samlet inn ved alle klinikkbesøk og telefonsamtaler.
56 dager
Sammenlign FEV1 mellom ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dager
målt i L
56 dager
Sammenlign FVC mellom ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dager
målt i L
56 dager
Sammenlign FEF25-75 mellom ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dager
målt i L/sek
56 dager
Sammenlign PEF mellom ARINA-1 og behandlingsarmene
Tidsramme: 56 dager
målt i L/min
56 dager
Sammenlign sputumprosent tørrstoff mellom ARINA-1- og placeboarmen
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovion, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVN-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARINA-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere