Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a, 28-dagars undersökning av ARINA-1 vid icke-CF bronkiektasi med överskott av slem och hosta

1 mars 2024 uppdaterad av: Renovion, Inc.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ARINA-1 hos vuxna deltagare med icke-CF-bronkiektasi (NCFBE) med överskott av slem och hosta

Detta är en randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ARINA-1 jämfört med placebo (isoton saltlösning, 0,9 %) hos deltagare med NCFBE. Studiedeltagare kommer att få antingen studiebehandling eller placebo två gånger dagligen i 28 dagar. Effektmål kommer att inkludera livskvalitet, sputum reologiska markörer och blodinflammatoriska markörer. Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av följande verktyg: Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) frågeformulär, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Chronic Airways Assessment Test (CAAT) och ett dagligt kliniskt globalt intrycksformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 29425
        • University of Texas - Tyler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NCFBE bekräftad med CT-thorax
  • BMI >18
  • Procent förutspådd FEV1 > 40 %, pre-bronkodilator
  • Stabil i 90 dagar med alla metoder för luftvägsrensningsteknik (ACT)
  • Stabil på standardbehandling (SOC) i 90 dagar (inkluderar cykelantibiotika, såsom inhalerad tobramycin och långtidsbehandling med makrolid) och sannolikt, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att kräva några förändringar av behandlingen under varaktigheten av studiedeltagande
  • Fullständigt vaccinerad mot covid-19 (andra dosen av en 2-shot-kur eller engångsdos av 1-shot-regim avslutad >14 dagar före screeningbesöket)
  • Måste kunna producera ett sputumprov

Exklusions kriterier

  • Positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor (WOCBP) vid screening och baslinjebesök
  • Aktiv exacerbation ≤14 dagar före baslinjebesöket
  • Inleda eller byta antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling ≤ 14 dagar före baslinjebesöket
  • Positivt covid-19 diagnostiskt test (PCR eller antigen) inom 90 dagar före screeningbesöket.
  • Deltog i andra interventionella läkemedels- eller enhetsstudier inom 30 dagar efter screeningbesöket (Obs: observationsstudier är acceptabla)
  • Betydande instabila komorbiditeter (enligt platsutredarens åsikt), såsom hjärtsvikt, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, njursjukdom, leversjukdom
  • Aktuell tobaks- eller marijuanarökare (de med aktiv rökexponering
  • Kräver användning av eventuellt extra syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbinsyra, ASC; 150 mg/ml reducerat glutation, GSH); fast dos, 4 ml lösning inhalerad två gånger dagligen via nebulisering i 28 dagar
Läkemedel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml askorbinsyra, ASC; 150 mg/ml reducerat glutation, GSH)
Placebo-jämförare: Placebo
Isoton saltlösning (0,9%); 4 mL lösning inhalerad två gånger dagligen via nebulisering i 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Isoton saltlösning (0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 56 dagar
Förekomst av deltagare som upplever en biverkning efter administrering av behandling
56 dagar
Andel deltagare som upplever varje behandlingsframkallande biverkning
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför livskvalitet (uppmätt med CAAT frågeformulär) mellan ARINA-1 och placeboarmarna
Tidsram: 56 dagar
8 frågor betygsatta på en skala 0-5
56 dagar
Jämför livskvalitet (mätt med SGRQ) mellan ARINA-1- och placeboarmarna
Tidsram: 56 dagar
42 frågor, rangordnade på en 5-gradig beskrivande skala eller sant/falskt
56 dagar
Jämför livskvalitet (mätt med QOL-B) mellan ARINA-1- och placeboarmarna
Tidsram: 56 dagar
37 frågor rangordnade på en 4-gradig beskrivande skala
56 dagar
Jämför blodinflammatoriska markörer mellan ARINA-1- och placeboarmarna
Tidsram: 56 dagar
C-reaktivt protein
56 dagar
Jämför förändringar i mukolytisk användning mellan ARINA-1 och placeboarmarna
Tidsram: 56 dagar
Jämför initiering eller förändringar av regimen för läkemedel som n-acetylcystein, dornase alfa, etc. Denna information kommer att samlas in vid alla klinikbesök och telefonsamtal.
56 dagar
Jämför förändringar i luftvägsrensningstekniker mellan ARINA-1 och placeboarmarna
Tidsram: 56 dagar
Jämför initieringen eller ändringarna av regimen för tekniker för luftvägsrensning som bröstsjukgymnastik, högfrekvent oscillerande västterapi, etc. Denna information kommer att samlas in vid alla klinikbesök och telefonsamtal.
56 dagar
Jämför FEV1 mellan ARINA-1 och behandlingsarmarna
Tidsram: 56 dagar
mätt i L
56 dagar
Jämför FVC mellan ARINA-1 och behandlingsarmarna
Tidsram: 56 dagar
mätt i L
56 dagar
Jämför FEF25-75 mellan ARINA-1 och behandlingsarmarna
Tidsram: 56 dagar
mätt i L/sek
56 dagar
Jämför PEF mellan ARINA-1 och behandlingsarmarna
Tidsram: 56 dagar
mätt i L/min
56 dagar
Jämför sputumprocent fasta ämnen mellan ARINA-1- och placeboarmarna
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovion, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVN-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ARINA-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera