과도한 점액 및 기침을 동반한 비-CF 기관지확장증에서 ARINA-1의 2a상, 28일 조사 사용 연구
2025년 7월 21일 업데이트: Renovion, Inc.
과도한 점액 및 기침을 동반한 비CF 기관지확장증(NCFBE) 성인 참가자에서 ARINA-1의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 NCFBE 참가자를 대상으로 위약(등장 식염수, 0.9%)과 비교하여 ARINA-1의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 2a상, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 참가자는 28일 동안 매일 두 번 연구 치료 또는 위약을 받게 됩니다.
효능 종점에는 삶의 질, 객담 유변학적 마커 및 혈액 염증 마커가 포함됩니다.
삶의 질은 다음 도구를 사용하여 측정됩니다: 삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지, St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ), 만성 기도 평가 테스트(CAAT) 및 일일 임상 전체 인상 설문지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70803
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 29425
- University of Texas - Tyler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉부 CT로 확인된 NCFBE 진단
- BMI >18
- 백분율 예측 FEV1 > 40%, 사전 기관지확장제
- 모든 기도 청소 기술(ACT) 방법으로 90일 동안 안정적
- 90일 동안 표준 관리(SOC) 요법(흡입형 토브라마이신과 같은 순환 항생제 및 장기 마크로라이드 요법 포함)에 대해 안정적이고 조사자의 의견으로는 90일 동안 요법에 대한 변경이 필요하지 않을 것 같습니다. 연구 참여
- COVID-19 백신을 완전히 접종함(선별 검사 방문 전 >14일 이전에 2회 접종 요법의 두 번째 접종 또는 1회 접종 요법의 단일 접종 완료)
- 객담 샘플을 생산할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 양성 소변 임신 테스트
- 기준선 방문 전 14일 이하의 활동성 악화
- 기준선 방문 전 ≤ 14일 전에 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법을 시작하거나 변경함
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 양성 COVID-19 진단 테스트(PCR 또는 항원).
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 중재적 약물 또는 장치 연구에 참여(참고: 관찰 연구는 허용됨)
- 심부전, 심혈관 질환, 당뇨병, 신장 질환, 간 질환과 같은 중대한 불안정 동반 질환(현장 조사관의 의견)
- 현재 담배 또는 마리화나 흡연자(흡연 노출이 있는 사람)
- 보조 산소의 사용이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리나-1
ARINA-1(88mg/mL 아스코르브산, ASC; 150mg/mL 환원된 글루타티온, GSH); 고정 용량, 4mL 용액을 28일 동안 분무를 통해 하루에 두 번 흡입
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ARINA-1(88mg/mL 아스코르브산, ASC; 150mg/mL 환원형 글루타티온, GSH)
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위약 비교기: 위약
등장 식염수(0.9%); 28일 동안 분무를 통해 매일 2회 4mL 용액 흡입
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등장 식염수(0.9%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 56일
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치료 투여 후 부작용을 경험한 참가자의 발생률
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56일
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각 치료 관련 부작용을 경험한 참여자의 비율
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARINA-1과 위약군 사이의 삶의 질(CAAT 설문지로 측정) 비교
기간: 56일
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0-5 척도로 평가된 8개의 질문
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56일
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ARINA-1과 위약군 사이의 삶의 질(SGRQ로 측정) 비교
기간: 56일
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5점 기술 척도 또는 참/거짓으로 순위가 매겨진 42개의 질문
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56일
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ARINA-1과 위약군 사이의 삶의 질(QOL-B로 측정) 비교
기간: 56일
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4점 기술 척도로 37개의 질문이 평가되었습니다.
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56일
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ARINA-1과 위약군 간의 혈액 염증 표지자 비교
기간: 56일
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C 반응성 단백질
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56일
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ARINA-1과 위약군 간의 점액용해제 사용 변화 비교
기간: 56일
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N-아세틸시스테인, 도르나제 알파 등과 같은 약물 요법의 시작 또는 변경을 비교합니다.
이 정보는 모든 클리닉 방문 및 전화 통화에서 수집됩니다.
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56일
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ARINA-1과 위약군 간의 기도 청소 기법의 변화 비교
기간: 56일
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흉부 물리 치료, 고주파 진동 조끼 치료 등과 같은 기도 청소 기술을 위한 요법의 시작 또는 변경을 비교합니다.
이 정보는 모든 클리닉 방문 및 전화 통화에서 수집됩니다.
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56일
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ARINA-1과 치료군 간의 FEV1 비교
기간: 56일
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L로 측정
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56일
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ARINA-1과 치료군 간의 FVC 비교
기간: 56일
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L로 측정
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56일
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ARINA-1과 치료군 간의 FEF25-75 비교
기간: 56일
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L/초 단위로 측정
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56일
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ARINA-1과 치료군 간의 PEF 비교
기간: 56일
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L/min 단위로 측정
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56일
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ARINA-1과 위약군 간의 객담 퍼센트 고형물 비교
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles L Daley, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아리나-1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병