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Phase 2a, 28-tägige Untersuchungsanwendungsstudie von ARINA-1 bei Nicht-CF-Bronchiektasen mit übermäßigem Schleim und Husten

21. Juli 2025 aktualisiert von: Renovion, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARINA-1 bei erwachsenen Teilnehmern mit Nicht-CF-Bronchiektasen (NCFBE) mit übermäßigem Schleim und Husten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARINA-1 im Vergleich zu Placebo (isotonische Kochsalzlösung, 0,9 %) bei Teilnehmern mit NCFBE. Die Studienteilnehmer erhalten 28 Tage lang zweimal täglich entweder die Studienbehandlung oder Placebo. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören Lebensqualität, rheologische Marker im Sputum und Entzündungsmarker im Blut. Die Lebensqualität wird mit den folgenden Instrumenten gemessen: Fragebogen zur Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Chronic Airways Assessment Test (CAAT) und ein täglicher Fragebogen zum klinischen Gesamteindruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 29425
        • University of Texas - Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NCFBE bestätigt durch Thorax-CT
  • BMI >18
  • Prozent des vorhergesagten FEV1 > 40 %, vor Bronchodilatator
  • Stabil für 90 Tage mit allen Methoden zur Atemwegsreinigung (ACT)
  • Stabil unter Standardtherapie (SOC) für 90 Tage (einschließlich zyklischer Antibiotika wie inhalativem Tobramycin und Makrolid-Langzeittherapie) und nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass Änderungen der Therapie während der Dauer von erforderlich sind Studienteilnahme
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft (zweite Dosis eines 2-Schuss-Regimes oder Einzeldosis eines 1-Schuss-Regimes > 14 Tage vor dem Screening-Besuch abgeschlossen)
  • Muss in der Lage sein, eine Sputumprobe zu produzieren

Ausschlusskriterien

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening und Baseline-Besuch
  • Aktive Exazerbation ≤ 14 Tage vor dem Baseline-Besuch
  • Einleitung oder Änderung einer antibiotischen, antiviralen oder antimykotischen Therapie ≤ 14 Tage vor dem Basisbesuch
  • Positiver diagnostischer COVID-19-Test (PCR oder Antigen) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Hinweis: Beobachtungsstudien sind akzeptabel)
  • Signifikante instabile Komorbiditäten (nach Meinung des Prüfers des Zentrums) wie Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen
  • Derzeitiger Tabak- oder Marihuanaraucher (diejenigen, die aktiv dem Rauchen ausgesetzt sind
  • Erfordert die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml Ascorbinsäure, ASC; 150 mg/ml reduziertes Glutathion, GSH); fixe Dosis, 4 ml Lösung, die zweimal täglich über Vernebelung für 28 Tage inhaliert wird
Arzneimittel: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml Ascorbinsäure, ASC; 150 mg/ml reduziertes Glutathion, GSH)
Placebo-Komparator: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung (0,9 %); 4 ml Lösung, zweimal täglich über Vernebelung inhaliert für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 56 Tage
Häufigkeit von Teilnehmern, bei denen nach Verabreichung der Behandlung ein unerwünschtes Ereignis auftritt
56 Tage
Anteil der Teilnehmer, bei denen jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis auftritt
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Lebensqualität (gemessen anhand des CAAT-Fragebogens) zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
8 Fragen, bewertet auf einer Skala von 0-5
56 Tage
Vergleichen Sie die Lebensqualität (gemessen durch SGRQ) zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
42 Fragen, geordnet auf einer 5-Punkte-Skala oder richtig/falsch
56 Tage
Vergleichen Sie die Lebensqualität (gemessen an QOL-B) zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
37 Fragen, die auf einer beschreibenden 4-Punkte-Skala geordnet sind
56 Tage
Vergleichen Sie Entzündungsmarker im Blut zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
C-reaktives Protein
56 Tage
Vergleichen Sie die Veränderungen bei der Verwendung von Mukolytika zwischen ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
Vergleichen Sie den Beginn oder die Änderung des Regimes für Medikamente wie N-Acetylcystein, Dornase alfa usw. Diese Informationen werden bei allen Klinikbesuchen und Telefonanrufen erhoben.
56 Tage
Vergleichen Sie die Änderungen der Atemwegsreinigungstechniken zwischen ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
Vergleichen Sie die Einleitung oder Änderung des Regimes für Atemwegsreinigungstechniken wie Brustkorb-Physiotherapie, Hochfrequenz-Oszillationswestentherapie usw. Diese Informationen werden bei allen Klinikbesuchen und Telefonanrufen erhoben.
56 Tage
Vergleichen Sie FEV1 zwischen dem ARINA-1- und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 56 Tage
in L gemessen
56 Tage
Vergleichen Sie die FVC zwischen dem ARINA-1- und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 56 Tage
in L gemessen
56 Tage
Vergleichen Sie FEF25-75 zwischen dem ARINA-1- und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 56 Tage
gemessen in L/Sek
56 Tage
Vergleichen Sie den PEF zwischen dem ARINA-1- und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 56 Tage
gemessen in l/min
56 Tage
Vergleichen Sie die prozentualen Sputumfeststoffe zwischen den ARINA-1- und Placebo-Armen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovion, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVN-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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