Phase 2a, étude d'utilisation expérimentale de 28 jours d'ARINA-1 dans la bronchectasie non FK avec excès de mucus et toux
21 juillet 2025 mis à jour par: Renovion, Inc.
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ARINA-1 chez des participants adultes atteints de bronchectasie non FK (NCFBE) avec excès de mucus et de toux
Il s'agit d'une étude randomisée, de phase 2a, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ARINA-1 par rapport au placebo (solution saline isotonique, 0,9 %) chez les participants atteints de NCFBE.
Les participants à l'étude recevront soit le traitement à l'étude, soit un placebo deux fois par jour pendant 28 jours.
Les paramètres d'efficacité comprendront la qualité de vie, les marqueurs rhéologiques des expectorations et les marqueurs inflammatoires sanguins.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide des outils suivants : questionnaire sur la qualité de vie des bronchectasies (QOL-B), questionnaire respiratoire sur le St. George (SGRQ), test d'évaluation des voies respiratoires chroniques (CAAT) et un questionnaire quotidien d'impression clinique globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70803
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 29425
- University of Texas - Tyler
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de NCFBE confirmé par scanner thoracique
- IMC >18
- Pourcentage VEMS prédit > 40 %, pré-bronchodilatateur
- Stable pendant 90 jours avec n'importe quelle(s) méthode(s) de technique de dégagement des voies respiratoires (ACT)
- Stable sous traitement standard de soins (SOC) pendant 90 jours (comprend des cycles d'antibiotiques, tels que la tobramycine inhalée, et un traitement à long terme par macrolides) et peu susceptible, de l'avis de l'investigateur, de nécessiter des modifications du traitement pendant la durée de participation à l'étude
- Entièrement vacciné contre le COVID-19 (deuxième dose d'un régime à 2 injections ou dose unique d'un schéma à 1 injection terminée> 14 jours avant la visite de dépistage)
- Doit être capable de produire un échantillon d'expectoration
Critère d'exclusion
- Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors du dépistage et de la visite de référence
- Exacerbation active ≤ 14 jours avant la visite de référence
- Début ou modification d'un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique ≤ 14 jours avant la visite de référence
- Test de diagnostic COVID-19 positif (PCR ou antigène) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
- Participation à d'autres études interventionnelles sur les médicaments ou les dispositifs dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (Remarque : les études observationnelles sont acceptables)
- Comorbidités instables importantes (de l'avis de l'investigateur du site), telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies cardiovasculaires, le diabète, les maladies rénales, les maladies du foie
- Fumeur actuel de tabac ou de marijuana (ceux qui sont exposés au tabagisme actif
- Nécessitant l'utilisation de tout supplément d'oxygène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL d'acide ascorbique, ASC ; 150 mg/mL de glutathion réduit, GSH) ; dose fixe, solution de 4 ml inhalée deux fois par jour par nébulisation pendant 28 jours
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ARINA-1 (88 mg/mL d'acide ascorbique, ASC ; 150 mg/mL de glutathion réduit, GSH)
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline isotonique (0,9 %) ; 4 ml de solution inhalée deux fois par jour par nébulisation pendant 28 jours
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Solution saline isotonique (0,9 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 56 jours
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Incidence de participants qui subissent un événement indésirable après l'administration du traitement
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56 jours
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Proportion de participants qui subissent chaque événement indésirable lié au traitement
Délai: 56 jours
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la qualité de vie (mesurée par le questionnaire CAAT) entre les bras ARINA-1 et placebo
Délai: 56 jours
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8 questions notées sur une échelle de 0 à 5
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56 jours
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Comparer la qualité de vie (mesurée par le SGRQ) entre les bras ARINA-1 et placebo
Délai: 56 jours
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42 questions, classées sur une échelle descriptive en 5 points ou vrai/faux
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56 jours
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Comparer la qualité de vie (mesurée par QOL-B) entre les bras ARINA-1 et placebo
Délai: 56 jours
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37 questions classées sur une échelle descriptive en 4 points
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56 jours
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Comparer les marqueurs inflammatoires sanguins entre les bras ARINA-1 et placebo
Délai: 56 jours
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Protéine C-réactive
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56 jours
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Comparer les changements dans l'utilisation mucolytique entre les bras ARINA-1 et placebo
Délai: 56 jours
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Comparez l'initiation ou les changements de régime pour des médicaments tels que la n-acétylcystéine, la dornase alfa, etc.
Ces informations seront recueillies lors de toutes les visites à la clinique et des appels téléphoniques.
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56 jours
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Comparer les changements dans les techniques de dégagement des voies respiratoires entre les bras ARINA-1 et placebo
Délai: 56 jours
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Comparez l'initiation ou les changements de régime pour les techniques de dégagement des voies respiratoires telles que la physiothérapie thoracique, la thérapie par gilet oscillant à haute fréquence, etc.
Ces informations seront recueillies lors de toutes les visites à la clinique et des appels téléphoniques.
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56 jours
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Comparer le VEMS entre les bras ARINA-1 et de traitement
Délai: 56 jours
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mesuré en L
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56 jours
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Comparez la CVF entre les bras ARINA-1 et de traitement
Délai: 56 jours
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mesuré en L
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56 jours
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Comparez FEF25-75 entre les bras ARINA-1 et de traitement
Délai: 56 jours
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mesuré en L/sec
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56 jours
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Comparez le DEP entre les bras ARINA-1 et de traitement
Délai: 56 jours
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mesuré en L/min
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56 jours
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Comparer le pourcentage de solides des expectorations entre les bras ARINA-1 et placebo
Délai: 56 jours
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles L Daley, MD, National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVN-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .