Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a, 28-dniowe badanie badawcze ARINA-1 w rozstrzeni oskrzeli innej niż mukowiscydoza z nadmiarem śluzu i kaszlem

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Renovion, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ARINA-1 u dorosłych uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFBE) z nadmiarem śluzu i kaszlem

Jest to randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ARINA-1 w porównaniu z placebo (izotoniczny roztwór soli, 0,9%) u uczestników z NCFBE. Uczestnicy badania będą otrzymywać badany lek lub placebo dwa razy dziennie przez 28 dni. Punkty końcowe skuteczności będą obejmować jakość życia, markery reologiczne plwociny i markery stanu zapalnego krwi. Jakość życia będzie mierzona za pomocą następujących narzędzi: kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B), Kwestionariusz St.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 29425
        • University of Texas - Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NCFBE potwierdzone przez TK klatki piersiowej
  • BMI >18
  • Procent wartości należnej FEV1 > 40%, przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • Stabilność przez 90 dni przy zastosowaniu dowolnej metody oczyszczania dróg oddechowych (ACT)
  • Stabilność podczas leczenia standardowego (SOC) przez 90 dni (obejmuje cykliczne podawanie antybiotyków, takich jak wziewna tobramycyna i długotrwała terapia makrolidami) i nie jest prawdopodobne, w opinii badacza, aby wymagała jakichkolwiek zmian w leczeniu podczas trwania udział w badaniu
  • Pełne szczepienie na COVID-19 (druga dawka w schemacie 2-zastrzykowym lub pojedyncza dawka w schemacie 1-zastrzykowym podana >14 dni przed wizytą przesiewową)
  • Musi być w stanie wyprodukować próbkę plwociny

Kryteria wyłączenia

  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  • Aktywne zaostrzenie ≤14 dni przed wizytą wyjściową
  • Rozpoczęcie lub zmiana terapii antybiotykowej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej ≤ 14 dni przed wizytą wyjściową
  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego na COVID-19 (PCR lub antygen) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (Uwaga: dopuszczalne są badania obserwacyjne)
  • Istotne niestabilne choroby współistniejące (w ocenie badacza ośrodka), takie jak niewydolność serca, choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby
  • Obecny palacz tytoniu lub marihuany (osoby z aktywnym narażeniem na palenie
  • Wymagające użycia dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kwasu askorbinowego, ASC; 150 mg/ml zredukowanego glutationu, GSH); stała dawka, 4 ml roztworu, wdychana dwa razy dziennie przez nebulizację przez 28 dni
Lek: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kwasu askorbinowego, ASC; 150 mg/ml zredukowanego glutationu, GSH)
Komparator placebo: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%); 4 ml roztworu wdychanego dwa razy dziennie przez nebulizację przez 28 dni
Lek: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 56 dni
Częstość występowania uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po podaniu leczenia
56 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia (zmierzonej za pomocą kwestionariusza CAAT) pomiędzy ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
8 pytań ocenianych w skali 0-5
56 dni
Porównanie jakości życia (mierzonej za pomocą SGRQ) pomiędzy ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
42 pytania, uszeregowane na 5-stopniowej skali opisowej lub prawda/fałsz
56 dni
Porównaj jakość życia (mierzoną za pomocą QOL-B) pomiędzy ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
37 pytań uszeregowanych na 4-stopniowej skali opisowej
56 dni
Porównaj markery stanu zapalnego krwi pomiędzy ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
Białko C-reaktywne
56 dni
Porównaj zmiany w stosowaniu mukolitycznym między ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
Porównaj rozpoczęcie lub zmiany w schemacie dla leków, takich jak n-acetylocysteina, dornaza alfa itp. Informacje te będą zbierane podczas wszystkich wizyt w klinice i rozmów telefonicznych.
56 dni
Porównaj zmiany w technikach oczyszczania dróg oddechowych między grupami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
Porównaj rozpoczęcie lub zmiany w schemacie technik oczyszczania dróg oddechowych, takich jak fizjoterapia klatki piersiowej, terapia kamizelką oscylacyjną o wysokiej częstotliwości itp. Informacje te będą zbierane podczas wszystkich wizyt w klinice i rozmów telefonicznych.
56 dni
Porównaj FEV1 między grupą ARINA-1 a grupą leczoną
Ramy czasowe: 56 dni
mierzone w l
56 dni
Porównaj FVC między ARINA-1 i ramionami leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
mierzone w l
56 dni
Porównaj FEF25-75 między ARINA-1 i ramionami leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
mierzona w l/sek
56 dni
Porównaj PEF między grupą ARINA-1 a ramionami leczenia
Ramy czasowe: 56 dni
mierzona w l/min
56 dni
Porównaj procentową zawartość ciał stałych w plwocinie między ramionami ARINA-1 i placebo
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovion, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVN-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARINA-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj