Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a, 28denní studie zkoumajícího použití ARINA-1 u non-CF bronchiektázie s nadbytkem hlenu a kašlem

1. března 2024 aktualizováno: Renovion, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARINA-1 u dospělých účastníků s non-CF bronchiektázií (NCFBE) s nadbytkem hlenu a kašlem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARINA-1 ve srovnání s placebem (izotonický fyziologický roztok, 0,9 %) u účastníků s NCFBE. Účastníci studie budou dostávat buď studijní léčbu, nebo placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů. Koncové body účinnosti budou zahrnovat kvalitu života, reologické markery sputa a markery zánětu krve. Kvalita života bude měřena pomocí následujících nástrojů: dotazník Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B), dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), test chronického hodnocení dýchacích cest (CAAT) a denní dotazník globálního klinického dojmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carolyn Durham, PhD
  • Telefonní číslo: 9192407034
  • E-mail: info@renovion.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 29425
        • University of Texas - Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NCFBE potvrzena CT hrudníku
  • BMI >18
  • Procento předpokládané FEV1 > 40 %, pre-bronchodilatancium
  • Stabilní po dobu 90 dnů s jakoukoli metodou (metodami) techniky čištění dýchacích cest (ACT)
  • Stabilní na standardní péči (SOC) po dobu 90 dnů (zahrnuje cyklická antibiotika, jako je inhalační tobramycin, a dlouhodobou léčbu makrolidy) a podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že bude vyžadovat jakékoli změny terapie během trvání účast na studiu
  • Plně očkovaný proti COVID-19 (druhá dávka 2-dávkového režimu nebo jednorázová dávka 1-dávkového režimu dokončena >14 dní před screeningovou návštěvou)
  • Musí být schopen vyrobit vzorek sputa

Kritéria vyloučení

  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) při screeningu a vstupní návštěvě
  • Aktivní exacerbace ≤ 14 dní před základní návštěvou
  • Zahájení nebo změna antibiotické, antivirové nebo antimykotické léčby ≤ 14 dní před základní návštěvou
  • Pozitivní diagnostický test na COVID-19 (PCR nebo antigen) do 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Účast na jiných intervenčních studiích léků nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy (Poznámka: observační studie jsou přijatelné)
  • Významné nestabilní komorbidity (podle názoru výzkumníka místa), jako je srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, onemocnění ledvin, onemocnění jater
  • Současný kuřák tabáku nebo marihuany (ti s aktivním kouřením
  • Vyžadující použití jakéhokoli doplňkového kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kyseliny askorbové, ASC; 150 mg/ml redukovaného glutathionu, GSH); fixní dávka, 4 ml roztoku inhalovaného dvakrát denně nebulizací po dobu 28 dnů
Lék: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml kyseliny askorbové, ASC; 150 mg/ml redukovaného glutathionu, GSH)
Komparátor placeba: Placebo
Izotonický fyziologický roztok (0,9 %); 4 ml roztoku se inhalují dvakrát denně nebulizací po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Izotonický fyziologický roztok (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 56 dní
Výskyt účastníků, u kterých se po podání léčby objeví nežádoucí příhoda
56 dní
Podíl účastníků, kteří zažili každou nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života (měřenou dotazníkem CAAT) mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
8 otázek hodnocených na stupnici 0-5
56 dní
Porovnejte kvalitu života (měřenou pomocí SGRQ) mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
42 otázek seřazených na 5bodové popisné škále nebo pravdivé/nepravdivé
56 dní
Porovnejte kvalitu života (měřenou pomocí QOL-B) mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
37 otázek seřazených na 4bodové popisné škále
56 dní
Porovnejte krevní zánětlivé markery mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
C-reaktivní protein
56 dní
Porovnejte změny v užívání mukolytik mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
Porovnejte zahájení nebo změny režimu u léků, jako je n-acetylcystein, dornáza alfa atd. Tyto informace budou shromažďovány při všech návštěvách kliniky a telefonních hovorech.
56 dní
Porovnejte změny v technikách čištění dýchacích cest mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
Porovnejte zahájení nebo změny režimu pro techniky čištění dýchacích cest, jako je fyzikální terapie hrudníku, terapie vysokofrekvenční oscilační vestou atd. Tyto informace budou shromažďovány při všech návštěvách kliniky a telefonních hovorech.
56 dní
Porovnejte FEV1 mezi ARINA-1 a léčebnými rameny
Časové okno: 56 dní
měřeno v L
56 dní
Porovnejte FVC mezi ARINA-1 a léčebnými rameny
Časové okno: 56 dní
měřeno v L
56 dní
Porovnejte FEF25-75 mezi ARINA-1 a léčebnými rameny
Časové okno: 56 dní
měřeno v L/sec
56 dní
Porovnejte PEF mezi ARINA-1 a léčebnými rameny
Časové okno: 56 dní
měřeno v l/min
56 dní
Porovnejte procento pevných látek ve sputu mezi rameny ARINA-1 a placebem
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovion, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVN-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARINA-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit