2a. fázis, 28 napos vizsgálati vizsgálat az ARINA-1-ről nem-CF bronchiectasisban, túlzott nyálkával és köhögéssel
2025. július 21. frissítette: Renovion, Inc.
2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ARINA-1 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem CF bronchiectasisban (NCFBE) túlzott nyálkahártyával és köhögéssel küzdő felnőttek körében
Ez egy randomizált, 2a fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ARINA-1 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval (izotóniás sóoldat, 0,9%) összehasonlítva az NCFBE-ben szenvedő résztvevők körében.
A vizsgálatban részt vevők vagy vizsgálati kezelést vagy placebót kapnak naponta kétszer 28 napon keresztül.
A hatékonysági végpontok közé tartozik az életminőség, a köpet reológiai markerei és a vér gyulladásos markerei.
Az életminőség mérése a következő eszközökkel történik: Életminőség-Bronchiectasia (QOL-B) kérdőív, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), krónikus légúti felmérési teszt (CAAT) és napi klinikai globális benyomáskérdőív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70803
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 29425
- University of Texas - Tyler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NCFBE diagnózisát mellkasi CT igazolja
- BMI >18
- Százalékos előrejelzett FEV1 > 40%, hörgőtágító előtt
- 90 napig stabil bármely légúti tisztítási technikával (ACT)
- 90 napig stabil a standard gondozási (SOC) terápia mellett (beleértve a kerékpáros antibiotikumokat, például az inhalációs tobramicint és a hosszú távú makrolid-terápiát), és a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy a kezelés időtartama alatt bármilyen változtatást igényelne a terápia. tanulmányi részvétel
- Teljesen beoltva a COVID-19 ellen (a 2-oltásos kezelés második adagja vagy az 1-oltás egyszeri adagja több mint 14 nappal a szűrővizsgálat előtt)
- Képesnek kell lennie köpetminta előállítására
Kizárási kritériumok
- Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes nőknél (WOCBP) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
- Aktív exacerbáció ≤14 nappal a kiindulási vizit előtt
- Antibiotikumos, vírusellenes vagy gombaellenes terápia megkezdése vagy módosítása a kiindulási vizit előtt ≤ 14 nappal
- Pozitív COVID-19 diagnosztikai teszt (PCR vagy antigén) a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
- Részt vett egyéb intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül (Megjegyzés: megfigyeléses vizsgálatok elfogadhatók)
- Jelentős instabil társbetegségek (a helyszíni kutató véleménye szerint), mint szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, vesebetegség, májbetegség
- Jelenleg dohányzó vagy marihuána dohányzó (akik dohányzásnak vannak kitéve
- Bármilyen kiegészítő oxigén használata szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml aszkorbinsav, ASC; 150 mg/ml redukált glutation, GSH); fix dózisú, 4 ml oldat naponta kétszer inhalálva porlasztással 28 napon keresztül
|
ARINA-1 (88 mg/ml aszkorbinsav, ASC; 150 mg/ml redukált glutation, GSH)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Izotóniás sóoldat (0,9%); 4 ml oldat naponta kétszer inhalálva porlasztással 28 napon keresztül
|
Izotóniás sóoldat (0,9%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 56 nap
|
Azon résztvevők előfordulási gyakorisága, akik a kezelés beadását követően nemkívánatos eseményt tapasztalnak
|
56 nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik tapasztaltak minden kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget (CAAT kérdőívvel mérve) az ARINA-1 és a placebo karok között
Időkeret: 56 nap
|
8 kérdés 0-5 skálán értékelve
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget (az SGRQ-val mérve) az ARINA-1 és a placebo karok között
Időkeret: 56 nap
|
42 kérdés, 5 fokozatú leíró skálán, vagy igaz/hamis
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget (a QOL-B-vel mérve) az ARINA-1 és a placebo kar között
Időkeret: 56 nap
|
37 kérdés 4 fokozatú leíró skálán rangsorolva
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze a vér gyulladásos markereit az ARINA-1 és a placebo karok között
Időkeret: 56 nap
|
C-reaktív protein
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze a mucolitikus használat változásait az ARINA-1 és a placebo karok között
Időkeret: 56 nap
|
Hasonlítsa össze az olyan gyógyszerek kezelésének megkezdését vagy módosításait, mint az n-acetilcisztein, dornáz alfa stb.
Ezeket az információkat minden klinikai látogatáskor és telefonhíváskor gyűjtjük.
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze a légúti kiürítési technikák változásait az ARINA-1 és a placebo karok között
Időkeret: 56 nap
|
Hasonlítsa össze a légutak-tisztítási technikák, például a mellkasi fizikoterápia, a nagyfrekvenciás oszcilláló mellényterápia stb. megkezdését vagy módosításait.
Ezeket az információkat minden klinikai látogatáskor és telefonhíváskor gyűjtjük.
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze a FEV1-et az ARINA-1 és a kezelőkar között
Időkeret: 56 nap
|
L-ben mérve
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze az FVC-t az ARINA-1 és a kezelőkar között
Időkeret: 56 nap
|
L-ben mérve
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze a FEF25-75-öt az ARINA-1 és a kezelőkar között
Időkeret: 56 nap
|
L/sec-ben mérve
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze a PEF-et az ARINA-1 és a kezelőkar között
Időkeret: 56 nap
|
L/percben mérve
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze a köpet százalékos szilárdanyag-tartalmát az ARINA-1 és a placebo karok között
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles L Daley, MD, National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVN-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .