Fase 2a, estudio de uso en investigación de 28 días de ARINA-1 en bronquiectasias sin FQ con exceso de mucosidad y tos
21 de julio de 2025 actualizado por: Renovion, Inc.
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ARINA-1 en participantes adultos con bronquiectasias sin FQ (NCFBE) con exceso de mucosidad y tos
Este es un estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ARINA-1 en comparación con el placebo (solución salina isotónica, 0,9 %) en participantes con NCFBE.
Los participantes del estudio recibirán el tratamiento del estudio o un placebo dos veces al día durante 28 días.
Los criterios de valoración de la eficacia incluirán la calidad de vida, los marcadores reológicos del esputo y los marcadores inflamatorios de la sangre.
La calidad de vida se medirá utilizando las siguientes herramientas: cuestionario de calidad de vida-bronquiectasias (QOL-B), cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), prueba de evaluación de las vías respiratorias crónicas (CAAT) y un cuestionario de impresión clínica global diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 29425
- University of Texas - Tyler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NCFBE confirmado por TC de tórax
- IMC >18
- Porcentaje previsto de FEV1 > 40 %, antes del broncodilatador
- Estable durante 90 días con cualquier método(s) de técnica de limpieza de las vías respiratorias (ACT)
- Estable con la terapia estándar de atención (SOC) durante 90 días (incluye antibióticos cíclicos, como la tobramicina inhalada y la terapia con macrólidos a largo plazo) y no es probable, en opinión del investigador, que requiera cambios en la terapia durante la duración de participación en el estudio
- Completamente vacunado contra COVID-19 (segunda dosis de un régimen de 2 inyecciones o dosis única de un régimen de 1 inyecciones completadas >14 días antes de la visita de selección)
- Debe ser capaz de producir una muestra de esputo
Criterio de exclusión
- Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita de selección y de referencia
- Exacerbación activa ≤14 días antes de la visita inicial
- Iniciar o cambiar la terapia con antibióticos, antivirales o antifúngicos ≤ 14 días antes de la visita inicial
- Prueba de diagnóstico COVID-19 positiva (PCR o antígeno) dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
- Participó en otros estudios de dispositivos o medicamentos de intervención dentro de los 30 días de la visita de selección (Nota: los estudios observacionales son aceptables)
- Comorbilidades inestables significativas (en opinión del investigador del sitio), como insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal, enfermedad hepática
- Fumador actual de tabaco o marihuana (aquellos con exposición activa al tabaquismo)
- Requerir el uso de cualquier oxígeno suplementario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/ml de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/ml de glutatión reducido, GSH); dosis fija, solución de 4 ml inhalada dos veces al día mediante nebulización durante 28 días
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ARINA-1 (88 mg/ml de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/ml de glutatión reducido, GSH)
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina isotónica (0,9%); Solución de 4 ml inhalada dos veces al día mediante nebulización durante 28 días
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Solución salina isotónica (0,9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
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Incidencia de participantes que experimentan un evento adverso después de la administración del tratamiento
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56 dias
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Proporción de participantes que experimentan cada evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la calidad de vida (medida por el cuestionario CAAT) entre los brazos ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
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8 preguntas calificadas en una escala de 0-5
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56 dias
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Comparar la calidad de vida (medida por SGRQ) entre los brazos ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
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42 preguntas, clasificadas en una escala descriptiva de 5 puntos o verdadero/falso
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56 dias
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Comparar la calidad de vida (medida por QOL-B) entre los brazos de ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
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37 preguntas clasificadas en una escala descriptiva de 4 puntos
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56 dias
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Compare los marcadores inflamatorios en sangre entre los brazos ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
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Proteína C-reactiva
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56 dias
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Compare los cambios en el uso de mucolíticos entre ARINA-1 y los brazos de placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
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Comparar el inicio o cambios de pauta de fármacos como n-acetilcisteína, dornasa alfa, etc.
Esta información se recopilará en todas las visitas a la clínica y llamadas telefónicas.
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56 dias
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Compare los cambios en las técnicas de limpieza de las vías respiratorias entre los brazos de ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
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Compare el inicio o los cambios en el régimen de las técnicas de limpieza de las vías respiratorias, como la fisioterapia torácica, la terapia con chaleco oscilante de alta frecuencia, etc.
Esta información se recopilará en todas las visitas a la clínica y llamadas telefónicas.
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56 dias
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Compare el FEV1 entre ARINA-1 y los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
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medido en L
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56 dias
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Compare FVC entre ARINA-1 y los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
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medido en L
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56 dias
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Compare FEF25-75 entre el ARINA-1 y los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
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medido en L/s
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56 dias
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Compare el PEF entre el ARINA-1 y los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
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medido en L/min
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56 dias
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Compare el porcentaje de sólidos en esputo entre los brazos ARINA-1 y placebo
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Daley, MD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVN-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .