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Fase 2a, Studio sull'uso sperimentale di 28 giorni di ARINA-1 nelle bronchiectasie non CF con eccesso di muco e tosse

21 luglio 2025 aggiornato da: Renovion, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARINA-1 in partecipanti adulti con bronchiectasie non CF (NCFBE) con eccesso di muco e tosse

Questo è uno studio randomizzato, di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARINA-1 rispetto al placebo (soluzione salina isotonica, 0,9%) nei partecipanti con NCFBE. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in studio o il placebo due volte al giorno per 28 giorni. Gli endpoint di efficacia includeranno qualità della vita, marcatori reologici dell'espettorato e marcatori infiammatori del sangue. La qualità della vita sarà misurata utilizzando i seguenti strumenti: questionario sulla qualità della vita-bronchectasie (QOL-B), questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ), test di valutazione delle vie aeree croniche (CAAT) e un questionario di impressione clinica globale giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 29425
        • University of Texas - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NCFBE confermata dalla TC del torace
  • IMC > 18
  • Percentuale del FEV1 predetto > 40%, pre-broncodilatatore
  • Stabile per 90 giorni con qualsiasi metodo(i) della tecnica di clearance delle vie aeree (ACT)
  • Stabile con la terapia standard di cura (SOC) per 90 giorni (include cicli di antibiotici, come tobramicina per via inalatoria e terapia con macrolidi a lungo termine) e non è probabile, secondo il parere dello sperimentatore, che richieda modifiche alla terapia durante la durata del partecipazione allo studio
  • Completamente vaccinato per COVID-19 (seconda dose di un regime a 2 dosi o dose singola di un regime a 1 dose completata > 14 giorni prima della visita di screening)
  • Deve essere in grado di produrre un campione di espettorato

Criteri di esclusione

  • Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile (WOCBP) allo screening e alla visita basale
  • Riacutizzazione attiva ≤14 giorni prima della visita basale
  • Inizio o modifica della terapia antibiotica, antivirale o antimicotica ≤ 14 giorni prima della visita basale
  • Test diagnostico COVID-19 positivo (PCR o antigene) entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla visita di screening (Nota: gli studi osservazionali sono accettabili)
  • Comorbidità instabili significative (secondo l'opinione del ricercatore del sito), come insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali, malattie del fegato
  • Attuale fumatore di tabacco o marijuana (quelli con esposizione attiva al fumo
  • Richiedere l'uso di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL di acido ascorbico, ASC; 150 mg/mL di glutatione ridotto, GSH); dose fissa, 4 ml di soluzione inalata due volte al giorno tramite nebulizzazione per 28 giorni
Droga: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL di acido ascorbico, ASC; 150 mg/mL di glutatione ridotto, GSH)
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina isotonica (0,9%); 4 ml di soluzione inalata due volte al giorno tramite nebulizzazione per 28 giorni
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
Incidenza di partecipanti che manifestano un evento avverso dopo la somministrazione del trattamento
56 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato ogni evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita (misurata dal questionario CAAT) tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
8 domande valutate su una scala da 0 a 5
56 giorni
Confronta la qualità della vita (misurata dal SGRQ) tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
42 domande, classificate su una scala descrittiva a 5 punti o vero/falso
56 giorni
Confronta la qualità della vita (misurata da QOL-B) tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
37 domande classificate su una scala descrittiva a 4 punti
56 giorni
Confronta i marcatori di infiammazione del sangue tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
Proteina C-reattiva
56 giorni
Confronta i cambiamenti nell'uso dei mucolitici tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
Confronta l'inizio o le modifiche al regime per farmaci come n-acetilcisteina, dornase alfa, ecc. Queste informazioni saranno raccolte durante tutte le visite cliniche e le telefonate.
56 giorni
Confronta i cambiamenti nelle tecniche di clearance delle vie aeree tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
Confronta l'inizio o le modifiche al regime per le tecniche di pulizia delle vie aeree come la terapia fisica del torace, la terapia con giubbotto oscillante ad alta frequenza, ecc. Queste informazioni saranno raccolte durante tutte le visite cliniche e le telefonate.
56 giorni
Confronta il FEV1 tra ARINA-1 e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
misurato in l
56 giorni
Confronta la FVC tra ARINA-1 e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
misurato in l
56 giorni
Confronta FEF25-75 tra ARINA-1 e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
misurato in L/sec
56 giorni
Confronta il PEF tra ARINA-1 e i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 56 giorni
misurato in L/min
56 giorni
Confronta la percentuale di solidi dell'espettorato tra i bracci ARINA-1 e placebo
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovion, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles L Daley, MD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVN-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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