Fase 2a, estudo de uso experimental de 28 dias de ARINA-1 em bronquiectasias não FC com excesso de muco e tosse
21 de julho de 2025 atualizado por: Renovion, Inc.
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de ARINA-1 em participantes adultos com bronquiectasia não-FC (NCFBE) com excesso de muco e tosse
Este é um estudo randomizado, Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de ARINA-1 em comparação com placebo (solução salina isotônica, 0,9%) em participantes com NCFBE.
Os participantes do estudo receberão o tratamento do estudo ou placebo duas vezes ao dia por 28 dias.
Os parâmetros de eficácia incluirão qualidade de vida, marcadores reológicos de escarro e marcadores inflamatórios sanguíneos.
A qualidade de vida será medida usando as seguintes ferramentas: questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B), Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), Teste de Avaliação Crônica das Vias Aéreas (CAAT) e um questionário de impressão clínica diária global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 29425
- University of Texas - Tyler
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NCFBE confirmado por TC de tórax
- IMC >18
- Porcentagem de VEF1 previsto > 40%, pré-broncodilatador
- Estável por 90 dias com qualquer método(s) de técnica de desobstrução das vias aéreas (ACT)
- Estável na terapia padrão de tratamento (SOC) por 90 dias (inclui antibióticos cíclicos, como tobramicina inalatória e terapia macrolídica de longo prazo) e provavelmente, na opinião do investigador, não requer alterações na terapia durante a duração do tratamento participação no estudo
- Totalmente vacinado para COVID-19 (segunda dose de um esquema de 2 doses ou dose única de 1 dose concluída >14 dias antes da visita de triagem)
- Deve ser capaz de produzir uma amostra de escarro
Critério de exclusão
- Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na triagem e na consulta inicial
- Exacerbação ativa ≤14 dias antes da consulta inicial
- Iniciar ou alterar terapia antibiótica, antiviral ou antifúngica ≤ 14 dias antes da consulta inicial
- Teste de diagnóstico positivo para COVID-19 (PCR ou antígeno) até 90 dias antes da consulta de triagem.
- Participou de outros estudos intervencionistas de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias da visita de triagem (Nota: estudos observacionais são aceitáveis)
- Comorbidades instáveis significativas (na opinião do investigador do centro), como insuficiência cardíaca, doença cardiovascular, diabetes, doença renal, doença hepática
- Fumante atual de tabaco ou maconha (aqueles com exposição ativa ao fumo
- Exigir o uso de qualquer oxigênio suplementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARINA-1
ARINA-1 (88 mg/mL de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/mL de glutationa reduzida, GSH); dose fixa, solução de 4 mL inalada duas vezes ao dia via nebulização por 28 dias
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ARINA-1 (88 mg/mL de ácido ascórbico, ASC; 150 mg/mL de glutationa reduzida, GSH)
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina isotônica (0,9%); 4 mL de solução inalada duas vezes ao dia via nebulização por 28 dias
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Solução salina isotônica (0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 56 dias
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Incidência de participantes que experimentaram um evento adverso após a administração do tratamento
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56 dias
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Proporção de participantes que experimentaram cada evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a qualidade de vida (medida pelo questionário CAAT) entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
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8 perguntas classificadas em uma escala de 0 a 5
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56 dias
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Comparar a qualidade de vida (medida pelo SGRQ) entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
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42 perguntas, classificadas em uma escala descritiva de 5 pontos ou verdadeiro/falso
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56 dias
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Comparar a qualidade de vida (medida pelo QOL-B) entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
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37 perguntas classificadas em uma escala descritiva de 4 pontos
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56 dias
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Comparar marcadores inflamatórios sanguíneos entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
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Proteína C-reativa
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56 dias
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Comparar as alterações no uso de mucolíticos entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
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Compare o início ou mudanças no regime de medicamentos como n-acetilcisteína, dornase alfa, etc.
Essas informações serão coletadas em todas as visitas clínicas e telefonemas.
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56 dias
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Comparar as mudanças nas técnicas de desobstrução das vias aéreas entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
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Compare o início ou mudanças no regime para técnicas de desobstrução das vias aéreas, como fisioterapia respiratória, terapia com colete oscilante de alta frequência, etc.
Essas informações serão coletadas em todas as visitas clínicas e telefonemas.
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56 dias
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Compare o VEF1 entre o ARINA-1 e os braços de tratamento
Prazo: 56 dias
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medido em L
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56 dias
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Compare a CVF entre o ARINA-1 e os braços de tratamento
Prazo: 56 dias
|
medido em L
|
56 dias
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Compare o FEF25-75 entre o ARINA-1 e os braços de tratamento
Prazo: 56 dias
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medido em L/s
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56 dias
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Compare o PEF entre o ARINA-1 e os braços de tratamento
Prazo: 56 dias
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medido em L/min
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56 dias
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Compare a porcentagem de sólidos de escarro entre os braços ARINA-1 e placebo
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Daley, MD, National Jewish Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVN-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .