このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

従来の講義と手続き型ビデオ

2023年6月22日 更新者:Carilion Clinic

従来の講義と手順ビデオ: バクロフェン ポンプ管理を教える 2 つの方法の比較

この研究は、2つの異なる方法でバクロフェンポンプをプログラムして補充する方法を疼痛管理および理学療法およびリハビリテーションの医師に教えることで構成されます. バクロフェン ポンプは、バクロフェンと呼ばれる薬剤を脊柱管に送達する装置です。 バクロフェン ポンプは、腹部の近くに外科的に埋め込まれ、薬を送達するために脊柱管まで走る細い柔軟なチューブを備えています。 この研究は、バクロフェンポンプの補充とプログラミングのスキルを伝達する際に、従来の講義と比較して手順ビデオの有効性を測定することを目的としています。 これは、バクロフェン ポンプの補充とプログラミングの経験のない医師をランダムに割り当てた 2 つのグループからなる対照試験です。 無作為化の前に、すべての参加者は、バクロフェンポンプの補充とバクロフェンポンプシミュレーターでのプログラミングについてテストされます。 次に、対照群はバクロフェン ポンプ管理の指導に関する従来の 60 分間の講義を受け、介入群はバクロフェン ポンプ管理に関する 10 分間のビデオを視聴します。 従来のレクチャーは、30 分間の PowerPoint レクチャー、10 分間のリフィルとプログラミング技術のデモンストレーション、および 20 分間の参加者によるバクロフェン ポンプのリフィルとプログラミングの実習で構成されます。 介入グループは、ビデオを見て、実践的なバクロフェン ポンプの補充とプログラミングを練習するために 30 分間与えられます。 動画は30分間何度でも視聴可能です。 参加者は、バクロフェン ポンプの補充とシミュレーターでのプログラミングについて再テストされます。 6 ~ 8 週間後、参加者はバクロフェン ポンプの補充とシミュレーターでのプログラミングのテストを繰り返し、知識が長期にわたって保持されているかどうかを確認します。 繰り返しのテストが完了すると、コントロール グループは 10 分間のビデオを確認し、介入グループは 60 分間の従来の講義を受けます。 この調査は、2 つの教育方法について話し合う約 30 分間のフォーカス グループで終了します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1 日目 - 6 ~ 8 時間:

この研究は、カリリオン ロアノーク コミュニティ病院で実施されます。 参加者は、バクロフェン ポンプの補充とプログラミング スキルを教えるために、従来の講義と非同期のマイクロビデオを比較する研究に登録されます。 参加者ごとに人口統計情報が収集されます (表 1)。 6回の教育セッションが実施され、セッションごとに10人の参加者が参加します。 セッションの所要時間は 6 ~ 8 時間です。 すべての参加者は、介入前のバクロフェン ポンプの補充とプログラミングを、バクロフェン ポンプ管理用のルーブリックを使用して等級分けされたシミュレートされた環境で実行します。 SynchroMed II バクロフェン ポンプ シミュレーターを使用して、研究中のバクロフェン ポンプの再充填とプログラミングをシミュレートします。 参加者は、ポンプを尋問し、シミュレートされた髄腔内バクロフェンでポンプを補充し、髄腔内バクロフェンの毎日の速度を 10% 増加させることによってポンプをプログラムします。 スタディに使用されるシナリオは、すべてのシミュレーションで同じです。 被験者は、他の被験者のテストを観察することによるグループ練習の影響を排除するために個別にテストされます。 ルーブリックは、1 人の一貫した調査員によって採点され、記録されます。 ルーブリックの最低点は 0.5、最高点は 10 で、合格点を得るには「致命的な欠陥」と呼ばれる 4 つのステップを正しく完了する必要があります。 ルーブリックの合格点は、「致命的な欠陥」がない 9/10 です。 バクロフェン ポンプ管理のルーブリックは、理学療法とリハビリテーションのレジデントで研究されており、非公開のデータでは、平均評価スコアとバクロフェン ポンプの補充とプログラミングの経験が高度に相関していることが示されました (ピアソン係数 = 0.899、p 値 = 0.0489)。 Cronbach のアルファが計算され、0.91 であり、良好な内部一貫性を示しています。

参加者は、マイクロビデオ介入グループまたは従来の講義制御グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、Microsoft Excel の乱数発生式を使用して行われます。 グループの割り当てが通知されます。 参加者は、介入グループまたは対照グループに配置されているかどうかを知るようになるため、盲目になることはありません。 グループ A (n=30) は、バクロフェン ポンプの補充と、1 人の教員による従来の講義方法によるプログラミングの指導を受けます。 従来のレクチャーは、30 分間の PowerPoint レクチャー、10 分間のリフィルとプログラミング技術のデモンストレーション、および 20 分間の参加者によるバクロフェン ポンプのリフィルとプログラミングの実習で構成されます。 グループ A は、従来の 60 分間の講義中に、1 人の教員の指導を受けて、バクロフェン ポンプの補充とプログラミングを練習する時間があります。 対照的に、グループ B (n=30) は、教職員との直接のやり取りが行われないトピックに関する非同期の 10 分間のマイクロビデオを受け取ります。 マイクロビデオは、各参加者が個別に視聴できるように、12.9 インチの iPad Pro で提供されます。 マイクロビデオ グループは、事後評価の前にポンプの補充を練習する機会もあります。 グループ B の参加者は、実践的なバクロフェン ポンプの補充とプログラミングを練習しながら、マイクロビデオの説明を利用できます。 マイクロビデオを視聴し、実践的なバクロフェン ポンプの補充とプログラミングを練習できる最大時間は 30 分です。 グループ B の各参加者がマイクロビデオを確認し、実践的なポンプ補充とプログラミングの練習に費やした時間が記録されます。 参加者は、30 分間に必要な回数だけビデオを表示して巻き戻すことができます。 ライブ デモンストレーションと手順のビデオでは、バクロフェン ポンプの補充とプログラミングに関連する同一の手順について説明しています。

両方のグループの参加者は、介入後のバクロフェンポンプの補充と、従来の講義または非同期マイクロビデオへの暴露に続いて、同じルーブリックで等級付けされたプログラミングを受けます。 最初の介入前のバクロフェン ポンプ ルーブリック グレーディングを提供した研究者は、ルーブリックで事前に指定された基準に従って、両方のグループのバクロフェンの補充とプログラミングを評価します。 評価を提供する研究者は、指導方法を知らされません。 テスト中に他の被験者を観察することによるグループ練習の影響を排除するために、被験者は個別にテストされます。 両方のグループのルーブリック スコアが記録されます。

2 日目 - 4 ~ 5 時間:

最初の介入から 6 ~ 8 週間後、両方のグループの参加者は、介入後の 2 回目のバクロフェン ポンプの補充とプログラミングを、同じ盲目の調査員がそれぞれ 10 人の被験者から成る 6 つのセッションでシミュレートされた患者に対して行います。 このセッションはカリリオン ロアノーク コミュニティ病院で行われ、4 ~ 5 時間続きます。 参加者は、知識が保持されているかどうかを確認するために、同じルーブリックで採点されます。 両方のグループのルーブリック スコアが記録されます。 テスト中に他の被験者を観察することによるグループ練習の影響を排除するために、被験者は個別にテストされます。 グループ B の伝統的な 60 分間の講義は、介入後の 2 回目のバクロフェン ポンプの補充とプログラミングに続き、非同期のマイクロビデオがグループ A と共有されます。

両方の指導方法に触れた後、参加者は構造化されたフォーカス グループを使用して学習方法に関するフィードバックを提供します (図 1)。 各教育セッションでは、10 科目を対象に 6 つのフォーカス グループ セッションが実施されます。 参加者の疲労を最小限に抑えるため、各フォーカス グループは約 30 分間続きます。 研究調査員の 1 人が訓練を受けたモデレーターとして機能し、質的で半構造化されたグループ インタビューを主導して、従来の講義と非同期のマイクロビデオ (付録 B) の全体的な経験を評価します。 これには、研究中に参加者が学習した新しい情報が含まれます。これには、バクロフェン ポンプの充填およびプログラミングに関する将来の教育実践に役立つ参加者の学習の好みについての議論が含まれます。 フォーカス グループは記録され、逐語的に転写されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Roanoke Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 物理医学とリハビリテーションまたは疼痛管理の委員会認定または委員会の資格
  • 25 歳から 70 歳の初心者のバクロフェン ポンプ提供者で、過去 2 年間にシミュレーションまたは臨床で 10 台未満のバクロフェン ポンプを補充およびプログラミングしたと定義されています。

除外基準:

  • 経験豊富なバクロフェン プロバイダーは、過去 2 年間にシミュレーションまたは臨床で 10 台以上のバクロフェン ポンプを再充填およびプログラミングしたと定義されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ A: 伝統的なレクチャー
グループ A (n=30) は、バクロフェン ポンプの補充と、1 人の教員による従来の講義方法によるプログラミングの指導を受けます。 従来のレクチャーは、30 分間の PowerPoint レクチャー、10 分間のリフィルとプログラミング技術のデモンストレーション、および 20 分間の参加者によるバクロフェン ポンプのリフィルとプログラミングの実習で構成されます。 グループ A は、従来の 60 分間の講義中に、1 人の教員の指導を受けて、バクロフェン ポンプの補充とプログラミングを練習する時間があります。
実験的:グループ B: マイクロビデオ
グループ B (n=30) は、教職員との対面でのやり取りが行われないトピックに関する非同期の 10 分間のマイクロビデオを受け取ります。 マイクロビデオは、各参加者が個別に視聴できるように、12.9 インチの iPad Pro で提供されます。 マイクロビデオ グループは、事後評価の前にポンプの補充を練習する機会もあります。 グループ B の参加者は、実践的なバクロフェン ポンプの補充とプログラミングを練習しながら、マイクロビデオの説明を利用できます。 マイクロビデオを視聴し、実践的なバクロフェン ポンプの補充とプログラミングを練習できる最大時間は 30 分です。 グループ B の各参加者がマイクロビデオを確認し、実践的なポンプ補充とプログラミングの練習に費やした時間が記録されます。 参加者は、30 分間に必要な回数だけビデオを表示して巻き戻すことができます。 ライブ デモンストレーションと手順のビデオでは、バクロフェン ポンプの補充とプログラミングに関連する同一の手順について説明しています。
教職員との対面でのやり取りが行われないトピックに関する非同期の 10 分間のマイクロビデオ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーブリックスコア
時間枠:3ヶ月
提案された研究の主な結果は、バクロフェンポンプの補充とプログラミングのルーブリックを使用して、3つの時点(介入前、介入後、および介入後 6 ~ 8 週間)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習モダリティの有効性の認識
時間枠:3ヶ月
二次学習成果は、質的調査方法を使用した従来の講義と比較して、学習者が知覚する手続き型ビデオの有効性を測定します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Justin L Weppner, DO、Carilion Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月6日

一次修了 (実際)

2023年3月2日

研究の完了 (実際)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-21-1513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する