- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05495282
Lezione tradizionale contro video procedurale
Lezione tradizionale contro video procedurale: un confronto tra due metodi per insegnare la gestione della pompa di baclofene
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Giorno 1 - dalle 6 alle 8 ore:
Lo studio sarà eseguito presso il Carilion Roanoke Community Hospital. I partecipanti saranno iscritti a uno studio per valutare la lezione tradizionale rispetto a un micro-video asincrono per insegnare le capacità di ricarica e programmazione della pompa di baclofene. Le informazioni demografiche saranno raccolte per ciascun partecipante (tabella 1). Saranno condotte sei sessioni educative con dieci partecipanti per sessione. La durata della sessione sarà di sei-otto ore. Tutti i partecipanti eseguiranno la ricarica e la programmazione della pompa del baclofene prima dell'intervento nell'ambiente simulato classificato utilizzando una rubrica per la gestione della pompa del baclofene. Verrà utilizzato un simulatore di pompa al baclofene SynchroMed II per simulare il riempimento e la programmazione della pompa al baclofene durante lo studio. Il partecipante interrogherà la pompa, riempirà la pompa con baclofene intratecale simulato e programmerà la pompa aumentando la velocità giornaliera di baclofene intratecale del 10%. Gli scenari utilizzati per lo studio saranno gli stessi per tutte le simulazioni. I soggetti saranno testati individualmente per eliminare qualsiasi effetto della pratica di gruppo dell'osservazione di altri soggetti che testano. La rubrica sarà classificata e registrata da un investigatore coerente. La rubrica ha un punteggio minimo di 0,5 e un punteggio massimo di 10, con quattro passaggi denominati "difetti fatali" che devono essere completati correttamente per ricevere un punteggio minimo. Un punteggio minimo sulla rubrica è un 9/10 senza "difetti fatali". La rubrica per la gestione della pompa al baclofene è stata studiata nei residenti di medicina fisica e riabilitazione e i dati non pubblicati hanno mostrato un punteggio medio di valutazione e l'esperienza di ricarica e programmazione delle pompe al baclofene altamente correlate (coefficiente di Pearson = 0,899, valore p = 0,0489). L'alfa di Cronbach è stato calcolato ed era 0,91 mostrando una buona consistenza interna.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento micro-video o al tradizionale gruppo di controllo della lezione. La randomizzazione verrebbe eseguita utilizzando la formula del generatore di numeri casuali in Microsoft Excel. Sarebbero stati informati della loro assegnazione di gruppo. I partecipanti non saranno accecati poiché verrebbero a sapere se sono inseriti nell'intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo A (n=30) riceverà una ricarica della pompa al baclofene e istruzioni di programmazione tramite il tradizionale metodo di lezione svolto da un singolo membro della facoltà. La lezione tradizionale consisterà in una lezione in PowerPoint per 30 minuti, una dimostrazione della tecnica di ricarica e programmazione per 10 minuti e un'esercitazione pratica del partecipante per ricaricare e programmare una pompa al baclofene per 20 minuti. Il gruppo A avrà il tempo di esercitarsi a ricaricare e programmare le pompe di baclofen con la guida di un singolo membro della facoltà durante la tradizionale lezione di 60 minuti. Al contrario, il Gruppo B (n=30) riceverà un micro-video asincrono di 10 minuti sull'argomento per il quale non sarà condotta alcuna interazione faccia a faccia con i docenti. Il micro-video verrà fornito su un iPad pro da 12,9 pollici affinché ogni partecipante possa vederlo individualmente. Il gruppo micro-video avrà anche l'opportunità di fare pratica con la ricarica della pompa prima della post-valutazione. I partecipanti al gruppo B avranno a disposizione le istruzioni micro-video mentre si esercitano nella ricarica e nella programmazione della pompa di baclofene. Il tempo massimo consentito per visualizzare il micro-video e fare pratica con la ricarica e la programmazione della pompa del baclofene sarà di 30 minuti. Verrà registrato il tempo che ogni partecipante del gruppo B trascorre rivedendo il micro-video e praticando la ricarica e la programmazione della pompa. Il partecipante può visualizzare e riavvolgere il video tutte le volte che è necessario nel periodo di 30 minuti. La dimostrazione dal vivo e il video procedurale descrivono passaggi identici coinvolti nella ricarica e nella programmazione della pompa al baclofene.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno quindi sottoposti alla ricarica post-intervento della pompa baclofen e alla programmazione classificata con la stessa rubrica dopo l'esposizione alla lezione tradizionale o al micro-video asincrono. Lo sperimentatore che ha fornito la classificazione iniziale della rubrica della pompa del baclofene prima dell'intervento valuterà la ricarica e la programmazione del baclofene per entrambi i gruppi in base a criteri pre-specificati nella rubrica. L'investigatore che fornisce la valutazione sarà cieco rispetto al metodo didattico. I soggetti saranno testati individualmente per eliminare qualsiasi effetto della pratica di gruppo dell'osservazione di altri soggetti durante il test. Il punteggio della rubrica verrà registrato per entrambi i gruppi.
Giorno 2 - da 4 a 5 ore:
Tra sei e otto settimane dopo l'intervento iniziale, i partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno un secondo riempimento e programmazione post-intervento della pompa del baclofene su un paziente simulato con lo stesso investigatore in cieco durante sei sessioni di dieci soggetti ciascuna. Questa sessione si svolgerà presso il Carilion Roanoke Community Hospital e durerà dalle quattro alle cinque ore. I partecipanti saranno valutati con la stessa rubrica per vedere se la conoscenza è stata mantenuta. Il punteggio della rubrica verrà registrato per entrambi i gruppi. I soggetti saranno testati individualmente per eliminare qualsiasi effetto della pratica di gruppo dell'osservazione di altri soggetti durante il test. Una lezione tradizionale di 60 minuti per il Gruppo B seguirà la seconda ricarica e programmazione della pompa baclofen post-intervento e il micro-video asincrono sarà condiviso con il Gruppo A.
Dopo l'esposizione a entrambi i metodi di insegnamento, i partecipanti forniranno un feedback sui metodi di apprendimento utilizzando focus group strutturati (figura 1). Verranno eseguite sei sessioni di focus group con i dieci soggetti in ciascuna sessione educativa. Ogni focus group durerà circa 30 minuti per ridurre al minimo l'affaticamento dei partecipanti. Uno dei ricercatori dello studio fungerà da moderatore qualificato condurrà l'intervista di gruppo semi-strutturata qualitativa per valutare le loro esperienze complessive con la lezione tradizionale rispetto a un micro-video asincrono (Appendice B). Ciò includerà nuove informazioni apprese dai partecipanti durante lo studio, inclusa la discussione delle preferenze di apprendimento dei partecipanti che potrebbero informare la futura pratica educativa per il riempimento e la programmazione delle pompe di baclofene. I focus group saranno registrati e trascritti testualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Board Certified o Board Idoneo in Medicina Fisica e Riabilitazione o Gestione del Dolore
- Un fornitore di pompe per baclofene novizio di età compresa tra 25 e 70 anni definito come ricarica e programmazione di meno di dieci pompe per baclofene in simulazione o incontri clinici negli ultimi due anni.
Criteri di esclusione:
- Un fornitore esperto di baclofene ha definito la ricarica e la programmazione di più di dieci pompe di baclofene in simulazioni o incontri clinici negli ultimi due anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A: lezione tradizionale
Il gruppo A (n=30) riceverà una ricarica della pompa al baclofene e istruzioni di programmazione tramite il tradizionale metodo di lezione svolto da un singolo membro della facoltà.
La lezione tradizionale consisterà in una lezione in PowerPoint per 30 minuti, una dimostrazione della tecnica di ricarica e programmazione per 10 minuti e un'esercitazione pratica del partecipante per ricaricare e programmare una pompa al baclofene per 20 minuti.
Il gruppo A avrà il tempo di esercitarsi a ricaricare e programmare le pompe di baclofen con la guida di un singolo membro della facoltà durante la tradizionale lezione di 60 minuti.
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Sperimentale: Gruppo B: Microvideo
Il gruppo B (n=30) riceverà un micro-video asincrono di 10 minuti sull'argomento per il quale non sarà condotta alcuna interazione faccia a faccia con i docenti.
Il micro-video verrà fornito su un iPad pro da 12,9 pollici affinché ogni partecipante possa vederlo individualmente.
Il gruppo micro-video avrà anche l'opportunità di fare pratica con la ricarica della pompa prima della post-valutazione.
I partecipanti al gruppo B avranno a disposizione le istruzioni micro-video mentre si esercitano nella ricarica e nella programmazione della pompa di baclofene.
Il tempo massimo consentito per visualizzare il micro-video e fare pratica con la ricarica e la programmazione della pompa del baclofene sarà di 30 minuti.
Verrà registrato il tempo che ogni partecipante del gruppo B trascorre rivedendo il micro-video e praticando la ricarica e la programmazione della pompa.
Il partecipante può visualizzare e riavvolgere il video tutte le volte che è necessario nel periodo di 30 minuti.
La dimostrazione dal vivo e il video procedurale descrivono passaggi identici coinvolti nella ricarica e nella programmazione della pompa al baclofene.
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Micro-video asincrono di 10 minuti sull'argomento per il quale non sarà condotta alcuna interazione faccia a faccia con i docenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di rubrica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il risultato principale dello studio proposto è misurare l'efficacia del micro-video procedurale rispetto alle lezioni tradizionali nel trasferimento delle competenze per il riempimento e la programmazione di una pompa al baclofene utilizzando la rubrica per il riempimento e la programmazione della pompa al baclofene in tre punti temporali (pre-intervento, post-intervento e da sei a otto settimane dopo l'intervento).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia percepita della modalità di apprendimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il risultato dell'apprendimento secondario misura l'efficacia percepita dallo studente del video procedurale rispetto a una lezione tradizionale utilizzando metodi di ricerca qualitativa.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-1513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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