- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495282
Tradisjonell forelesning versus prosedyrevideo
Tradisjonell forelesning versus prosedyrevideo: En sammenligning av to metoder for å undervise i Baclofen-pumpestyring
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dag 1 - 6 til 8 timer:
Studien vil bli utført ved Carilion Roanoke Community Hospital. Deltakerne vil bli registrert i en studie for å evaluere tradisjonell forelesning versus en asynkron mikrovideo for å lære baklofenpumpepåfylling og programmeringsferdigheter. Demografisk informasjon vil bli samlet inn for hver deltaker (tabell 1). Det vil bli gjennomført seks undervisningsøkter med ti deltakere per økt. Varigheten av økten vil være seks til åtte timer. Alle deltakere vil utføre påfylling og programmering av baklofenpumpe før intervensjon i det simulerte miljøet gradert ved hjelp av en rubrikk for håndtering av baklofenpumpe. En SynchroMed II baklofenpumpesimulator vil bli brukt til å simulere påfylling og programmering av baklofenpumpe under studien. Deltakeren vil spørre pumpen, etterfylle pumpen med simulert intratekal baklofen og programmere pumpen ved å øke den daglige dosen av intratekal baklofen med 10 %. Scenariene som brukes for studien vil være de samme for alle simuleringer. Emner vil bli testet individuelt for å eliminere eventuelle gruppetreningseffekter av å observere andre emner som tester. Rubrikken vil bli gradert og registrert av en konsekvent etterforsker. Rubrikken har en minimumsscore på 0,5 og en maksimal poengsum på 10, med fire trinn referert til som "fatale feil" som må fullføres riktig for å få en bestått poengsum. En bestått poengsum på rubrikken er en 9/10 uten "fatale feil." Rubrikken for håndtering av baklofenpumper har blitt studert hos beboere innen fysikalsk medisin og rehabilitering, og ikke-publiserte data viste en gjennomsnittlig evalueringsscore og erfaringsrefilling og programmering av baklofenpumper til å være sterkt korrelert (Pearson-koeffisient = 0,899, p-verdi = 0,0489). Cronbachs alfa ble beregnet og var 0,91 som viste god indre konsistens.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten mikrovideointervensjonsgruppen eller den tradisjonelle forelesningskontrollgruppen. Randomisering vil bli gjort ved å bruke formelen for tilfeldig tallgenerator i Microsoft Excel. De vil bli informert om gruppetildelingen. Deltakerne vil ikke bli blindet slik de ville fått vite om de er plassert i intervensjonen eller kontrollgruppen. Gruppe A (n=30) vil motta påfylling av baklofenpumpe og programmeringsinstruksjon via den tradisjonelle forelesningsmetoden utført av et enkelt fakultetsmedlem. Det tradisjonelle foredraget vil bestå av en PowerPoint-forelesning i 30 minutter, en demonstrasjon av påfyllings- og programmeringsteknikken i 10 minutter, og deltakeren praktisk øving på å fylle på og programmere en baklofenpumpe i 20 minutter. Gruppe A vil ha tid til å øve på påfylling og programmering av baklofenpumper med veiledning av et enkelt fakultetsmedlem under den tradisjonelle 60-minutters forelesningen. Derimot vil gruppe B (n=30) motta en asynkron 10-minutters mikrovideo om emnet som det ikke vil bli gjennomført ansikt-til-ansikt interaksjon med fakultetet for. Mikrovideoen vil bli gitt på en 12,9-tommers iPad pro for hver deltaker å se individuelt. Mikrovideogruppen vil også få mulighet til å øve på pumpepåfylling før etterevalueringen. Deltakere i gruppe B vil ha mikrovideoinstruksjonen tilgjengelig mens de øver på praktisk påfylling og programmering av baklofenpumpe. Den maksimale tiden som er tillatt for å se mikrovideoen og øve på påfylling og programmering av baklofenpumpe vil være 30 minutter. Tiden som hver deltaker i gruppe B bruker på å gjennomgå mikrovideoen og øve på påfylling av pumpe og programmering, vil bli registrert. Deltakeren kan se og spole tilbake videoen så mange ganger som nødvendig i løpet av 30 minutter. Den direktesendte demonstrasjonen og prosedyrevideoen beskriver identiske trinn involvert i etterfylling og programmering av baklofenpumpen.
Deltakerne fra begge gruppene vil deretter bli utsatt for påfylling av baklofenpumpe etter intervensjon og programmering gradert med samme rubrikk etter eksponering for den tradisjonelle forelesningen eller asynkron mikrovideo. Etterforskeren som ga den første pre-intervensjonsvurderingen av baklofenpumpens rubrikk vil vurdere påfylling og programmering av baklofen for begge gruppene i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier i rubrikken. Etterforskeren som gir evaluering vil bli blindet for instruksjonsmetoden. Emner vil bli testet individuelt for å eliminere eventuelle gruppetreningseffekter av å observere andre emner mens de tester. Poengsummen vil bli registrert for begge gruppene.
Dag 2 - 4 til 5 timer:
Mellom seks og åtte uker etter den første intervensjonen vil deltakere fra begge grupper utføre en andre post-intervensjon påfylling av baklofenpumpe og programmering på en simulert pasient med den samme blindede etterforskeren i løpet av seks økter med ti forsøkspersoner hver. Denne økten vil finne sted på Carilion Roanoke Community Hospital og vil vare i fire til fem timer. Deltakerne vil bli vurdert med samme rubrikk for å se om kunnskapen ble beholdt. Poengsummen vil bli registrert for begge gruppene. Emner vil bli testet individuelt for å eliminere eventuelle gruppetreningseffekter av å observere andre emner mens de tester. En tradisjonell 60-minutters forelesning for gruppe B vil følge den andre påfyllingen og programmeringen av baklofenpumpen etter intervensjon, og den asynkrone mikrovideoen vil bli delt med gruppe A.
Etter eksponering for begge undervisningsmetodene vil deltakerne gi tilbakemelding på læringsmetodene ved hjelp av strukturerte fokusgrupper (figur 1). Det skal gjennomføres seks fokusgruppeøkter med de ti emnene i hver utdanningsøkt. Hver fokusgruppe vil vare i ca. 30 minutter for å minimere deltakernes tretthet. En av studieforskerne vil fungere som en utdannet moderator og lede det kvalitative, semistrukturerte gruppeintervjuet for å vurdere deres generelle erfaringer med tradisjonell forelesning versus en asynkron mikrovideo (vedlegg B). Dette vil inkludere ny informasjon lært av deltakerne i løpet av studien, inkludert diskusjon av deltakernes læringspreferanser som kan informere fremtidig utdanningspraksis for fylling og programmering av baklofenpumper. Fokusgruppene vil bli tatt opp og transkribert ordrett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styresertifisert eller styrekvalifisert i fysikalsk medisin og rehabilitering eller smertebehandling
- En 25 til 70 år gammel nybegynner baklofenpumpeleverandør som er definert som påfylling og programmering av mindre enn ti baklofenpumper i simulering eller kliniske møter de siste to årene.
Ekskluderingskriterier:
- En erfaren baklofenleverandør som definert påfylling og programmering av mer enn ti baklofenpumper i simulering eller kliniske møter de siste to årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A: Tradisjonell forelesning
Gruppe A (n=30) vil motta påfylling av baklofenpumpe og programmeringsinstruksjon via den tradisjonelle forelesningsmetoden utført av et enkelt fakultetsmedlem.
Det tradisjonelle foredraget vil bestå av en PowerPoint-forelesning i 30 minutter, en demonstrasjon av påfyllings- og programmeringsteknikken i 10 minutter, og deltakeren praktisk øving på å fylle på og programmere en baklofenpumpe i 20 minutter.
Gruppe A vil ha tid til å øve på påfylling og programmering av baklofenpumper med veiledning av et enkelt fakultetsmedlem under den tradisjonelle 60-minutters forelesningen.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Mikrovideo
Gruppe B (n=30) vil motta en asynkron 10-minutters mikrovideo om emnet som det ikke vil bli gjennomført ansikt-til-ansikt interaksjon med fakultetet for.
Mikrovideoen vil bli gitt på en 12,9-tommers iPad pro for hver deltaker å se individuelt.
Mikrovideogruppen vil også få mulighet til å øve på pumpepåfylling før etterevalueringen.
Deltakere i gruppe B vil ha mikrovideoinstruksjonen tilgjengelig mens de øver på praktisk påfylling og programmering av baklofenpumpe.
Den maksimale tiden som er tillatt for å se mikrovideoen og øve på påfylling og programmering av baklofenpumpe vil være 30 minutter.
Tiden som hver deltaker i gruppe B bruker på å gjennomgå mikrovideoen og øve på påfylling av pumpe og programmering, vil bli registrert.
Deltakeren kan se og spole tilbake videoen så mange ganger som nødvendig i løpet av 30 minutter.
Den direktesendte demonstrasjonen og prosedyrevideoen beskriver identiske trinn involvert i etterfylling og programmering av baklofenpumpen.
|
Asynkron 10-minutters mikrovideo om emnet som det ikke vil bli gjennomført ansikt-til-ansikt interaksjon med fakultetet for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rubrikkscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatet av den foreslåtte studien er å måle effektiviteten av prosedyremessig mikrovideo sammenlignet med tradisjonelle forelesninger i overføring av ferdigheter for påfylling og programmering av en baklofenpumpe ved å bruke rubrikken for påfylling og programmering av baklofenpumpe ved tre tidspunkter (pre-intervensjon, etter intervensjon og seks til åtte uker etter intervensjon).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd effektivitet av læringsmodalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære læringsutbyttet måler elevens opplevde effektivitet av prosedyrevideo sammenlignet med en tradisjonell forelesning ved bruk av kvalitative forskningsmetoder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-1513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .