- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05495282
Tradycyjny wykład kontra film proceduralny
Tradycyjny wykład a wideo proceduralne: porównanie dwóch metod nauczania postępowania z pompą baklofenową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzień 1 - 6 do 8 godzin:
Badanie zostanie przeprowadzone w Carilion Roanoke Community Hospital. Uczestnicy zostaną włączeni do badania mającego na celu ocenę tradycyjnego wykładu w porównaniu z asynchronicznym mikrofilmem w celu nauczenia napełniania pompy baklofenem i umiejętności programowania. Informacje demograficzne będą zbierane dla każdego uczestnika (tabela 1). Sześć sesji edukacyjnych zostanie przeprowadzonych z dziesięcioma uczestnikami na sesję. Czas trwania sesji to od sześciu do ośmiu godzin. Wszyscy uczestnicy przed interwencją wykonają ponowne napełnianie pompy baklofenem i programowanie w symulowanym środowisku, ocenianym za pomocą rubryki dotyczącej zarządzania pompą baklofenu. Symulator pompy baklofenowej SynchroMed II zostanie użyty do symulacji napełniania i programowania pompy baklofenowej podczas badania. Uczestnik sprawdzi pompę, napełni pompę symulowanym dokanałowym baklofenem i zaprogramuje pompę, zwiększając dzienną dawkę baklofenu dokanałowego o 10%. Scenariusze wykorzystane w badaniu będą takie same dla wszystkich symulacji. Badani będą testowani indywidualnie w celu wyeliminowania wszelkich efektów praktyki grupowej obserwowania innych testowanych przedmiotów. Rubryki będą oceniane i rejestrowane przez jednego konsekwentnego badacza. Rubryka ma minimalny wynik 0,5 i maksymalny wynik 10, z czterema etapami określanymi jako „fatalne wady”, które należy wykonać poprawnie, aby uzyskać pozytywny wynik. Wynik pozytywny w rubryce to 9/10 bez „fatalnych wad”. Rubryka zarządzania pompą baklofenową została zbadana wśród rezydentów medycyny fizykalnej i rehabilitacji, a niepublikowane dane wykazały, że średni wynik oceny i doświadczenie w uzupełnianiu i programowaniu pomp baklofenowych są wysoce skorelowane (współczynnik Pearsona = 0,899, wartość p = 0,0489). Obliczono współczynnik alfa Cronbacha i wyniósł on 0,91, wykazując dobrą spójność wewnętrzną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji mikro-wideo lub tradycyjnej grupy kontrolnej z wykładami. Randomizacja zostałaby przeprowadzona przy użyciu formuły generatora liczb losowych w programie Microsoft Excel. Zostaną poinformowani o przydziale do grupy. Uczestnicy nie zostaną zaślepieni, ponieważ dowiedzą się, czy zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej, czy kontrolnej. Grupa A (n=30) otrzyma uzupełnienie pompy baklofenowej i instrukcje programowania w formie tradycyjnej metody wykładowej prowadzonej przez jednego członka wydziału. Tradycyjny wykład będzie się składał z 30-minutowego wykładu w programie PowerPoint, 10-minutowej demonstracji techniki napełniania i programowania oraz praktycznych ćwiczeń uczestników w zakresie uzupełniania i programowania pompy baklofenowej przez 20 minut. Grupa A będzie miała czas na przećwiczenie uzupełniania i programowania pomp baklofenowych pod okiem jednego wykładowcy podczas tradycyjnego 60-minutowego wykładu. Z kolei grupa B (n=30) otrzyma asynchroniczny 10-minutowy mikrofilm na dany temat, w przypadku którego nie będzie prowadzona bezpośrednia interakcja z wykładowcami. Mikrofilm zostanie udostępniony na 12,9-calowym iPadzie pro, aby każdy uczestnik mógł obejrzeć go indywidualnie. Grupa mikrofilmów będzie miała również możliwość przećwiczenia uzupełniania pomp przed oceną końcową. Uczestnicy z grupy B będą mieli dostęp do mikro-filmów instruktażowych, ćwicząc praktyczne napełnianie i programowanie pompy baklofenowej. Maksymalny dozwolony czas na obejrzenie mikrofilmu i ćwiczenie praktycznego napełniania i programowania pompy baklofenowej wyniesie 30 minut. Czas, jaki każdy uczestnik z grupy B spędza na przeglądaniu mikrofilmów i ćwiczeniu praktycznego uzupełniania i programowania pompy, zostanie zarejestrowany. Uczestnik może oglądać i przewijać wideo tyle razy, ile potrzebuje w ciągu 30 minut. Demonstracja na żywo i film przedstawiający procedury opisują identyczne kroki związane z uzupełnianiem i programowaniem pompy baklofenowej.
Uczestnicy z obu grup zostaną następnie poddani pointerwencyjnemu uzupełnieniu pompy baklofenowej i programowaniu ocenianemu według tej samej rubryki po obejrzeniu tradycyjnego wykładu lub asynchronicznego mikrofilmu. Badacz, który przedstawił wstępną ocenę rubrykową pompy baklofenowej przed interwencją, oceni uzupełnianie i programowanie baklofenu dla obu grup zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w rubryce. Badacz dokonujący oceny nie będzie wiedział o metodzie instruktażowej. Badani będą testowani indywidualnie w celu wyeliminowania wszelkich efektów praktyki grupowej obserwowania innych badanych podczas testowania. Punktacja rubryk zostanie zarejestrowana dla obu grup.
Dzień 2 - 4 do 5 godzin:
W okresie od sześciu do ośmiu tygodni po pierwszej interwencji uczestnicy z obu grup wykonają drugie napełnianie i programowanie pompy baklofenowej po interwencji u symulowanego pacjenta z tym samym zaślepionym badaczem podczas sześciu sesji po dziesięć osób każda. Ta sesja odbędzie się w Carilion Roanoke Community Hospital i potrwa od czterech do pięciu godzin. Uczestnicy będą oceniani według tej samej rubryki, aby sprawdzić, czy wiedza została zachowana. Punktacja rubryk zostanie zarejestrowana dla obu grup. Badani będą testowani indywidualnie w celu wyeliminowania wszelkich efektów praktyki grupowej obserwowania innych badanych podczas testowania. Tradycyjny 60-minutowy wykład dla Grupy B odbędzie się po drugim napełnianiu i programowaniu pompy baklofenowej po interwencji, a asynchroniczny mikrofilm zostanie udostępniony Grupie A.
Po zapoznaniu się z obiema metodami nauczania uczestnicy będą przekazywać informacje zwrotne na temat metod uczenia się za pomocą zorganizowanych grup fokusowych (rysunek 1). Podczas każdej sesji edukacyjnej zostanie przeprowadzonych sześć sesji grup fokusowych z dziesięcioma przedmiotami. Każda grupa fokusowa będzie trwała około 30 minut, aby zminimalizować zmęczenie uczestników. Jeden z badaczy będzie służył jako przeszkolony moderator i poprowadzi jakościowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad grupowy, aby ocenić ich ogólne doświadczenia z tradycyjnym wykładem w porównaniu z asynchronicznym mikrofilmem (Załącznik B). Obejmuje to nowe informacje zdobyte przez uczestników podczas badania, w tym omówienie preferencji szkoleniowych uczestników, które mogą stanowić podstawę przyszłej praktyki edukacyjnej w zakresie napełniania i programowania pomp baklofenowych. Grupy fokusowe zostaną nagrane i spisane dosłownie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Certyfikowany przez Radę lub Uprawniony do Rady w dziedzinie medycyny fizycznej i rehabilitacji lub leczenia bólu
- Początkujący dostawca pomp baklofenowych w wieku od 25 do 70 lat, który jest zdefiniowany jako uzupełnianie i programowanie mniej niż dziesięciu pomp baklofenowych w symulacjach lub spotkaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch lat.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczony dostawca baklofenu, który zdefiniował uzupełnianie i programowanie ponad dziesięciu pomp baklofenowych w symulacjach lub spotkaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A: Wykład tradycyjny
Grupa A (n=30) otrzyma uzupełnienie pompy baklofenowej i instrukcje programowania w formie tradycyjnej metody wykładowej prowadzonej przez jednego członka wydziału.
Tradycyjny wykład będzie się składał z 30-minutowego wykładu w programie PowerPoint, 10-minutowej demonstracji techniki napełniania i programowania oraz praktycznych ćwiczeń uczestników w zakresie uzupełniania i programowania pompy baklofenowej przez 20 minut.
Grupa A będzie miała czas na przećwiczenie uzupełniania i programowania pomp baklofenowych pod okiem jednego wykładowcy podczas tradycyjnego 60-minutowego wykładu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Mikrowideo
Grupa B (n=30) otrzyma asynchroniczne 10-minutowe mikrofilmy na temat, dla którego nie będzie prowadzona bezpośrednia interakcja z wykładowcami.
Mikrofilm zostanie udostępniony na 12,9-calowym iPadzie pro, aby każdy uczestnik mógł obejrzeć go indywidualnie.
Grupa mikrofilmów będzie miała również możliwość przećwiczenia uzupełniania pomp przed oceną końcową.
Uczestnicy z grupy B będą mieli dostęp do mikro-filmów instruktażowych, ćwicząc praktyczne napełnianie i programowanie pompy baklofenowej.
Maksymalny dozwolony czas na obejrzenie mikrofilmu i ćwiczenie praktycznego napełniania i programowania pompy baklofenowej wyniesie 30 minut.
Czas, jaki każdy uczestnik z grupy B spędza na przeglądaniu mikrofilmów i ćwiczeniu praktycznego uzupełniania i programowania pompy, zostanie zarejestrowany.
Uczestnik może oglądać i przewijać wideo tyle razy, ile potrzebuje w ciągu 30 minut.
Demonstracja na żywo i film przedstawiający procedury opisują identyczne kroki związane z uzupełnianiem i programowaniem pompy baklofenowej.
|
Asynchroniczny 10-minutowy mikrofilm na dany temat, w przypadku którego nie zostanie przeprowadzona bezpośrednia interakcja z wykładowcami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki rubryk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym rezultatem proponowanego badania jest zmierzenie skuteczności mikrofilmów proceduralnych w porównaniu z tradycyjnymi wykładami w przekazywaniu umiejętności uzupełniania i programowania pompy baklofenowej z wykorzystaniem rubryki dotyczącej uzupełniania i programowania pompy baklofenowej w trzech punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji i sześć do ośmiu tygodni po interwencji).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana efektywność modalności uczenia się
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dodatkowy efekt uczenia się mierzy postrzeganą przez ucznia skuteczność wideo proceduralnego w porównaniu z tradycyjnym wykładem przy użyciu jakościowych metod badawczych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-1513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .