Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjny wykład kontra film proceduralny

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Carilion Clinic

Tradycyjny wykład a wideo proceduralne: porównanie dwóch metod nauczania postępowania z pompą baklofenową

Badanie polegałoby na nauczaniu leczenia bólu oraz medycyny fizykalnej i lekarzy rehabilitacji, jak zaprogramować i napełnić pompę baklofenową dwiema różnymi metodami. Pompa baklofenowa to urządzenie, które dostarcza lek o nazwie baklofen do kanału kręgowego. Pompa baklofenowa jest chirurgicznie wszczepiana w pobliżu brzucha, z cienką, elastyczną rurką biegnącą do kanału kręgowego w celu podania leku. Badanie ma na celu zmierzenie skuteczności wideoprocedury w porównaniu z tradycyjnymi wykładami w przekazywaniu umiejętności uzupełniania i programowania pompy baklofenowej. Będzie to kontrolowane badanie składające się z dwóch losowo przydzielonych grup lekarzy bez doświadczenia w uzupełnianiu i programowaniu pomp baklofenowych. Przed randomizacją wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem uzupełniania pompy baklofenowej i programowania na symulatorze pompy baklofenowej. Grupa kontrolna otrzyma następnie tradycyjny 60-minutowy wykład na temat zarządzania pompą baklofenową, podczas gdy grupa interwencyjna obejrzy 10-minutowy film na temat zarządzania pompą baklofenową. Tradycyjny wykład będzie się składał z 30-minutowego wykładu w programie PowerPoint, 10-minutowej demonstracji techniki napełniania i programowania oraz praktycznych ćwiczeń uczestników w zakresie uzupełniania i programowania pompy baklofenowej przez 20 minut. Grupa interwencyjna będzie miała 30 minut na obejrzenie filmu i przećwiczenie praktycznego napełniania i programowania pompy baklofenowej. Film można oglądać tyle razy, ile potrzeba w ciągu 30 minut. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przebadani w zakresie uzupełniania pompy baklofenowej i programowania na symulatorze. Sześć do ośmiu tygodni później uczestnicy będą mieli powtórne testy napełniania pompy baklofenem i programowania na symulatorze, aby sprawdzić, czy wiedza została zachowana w czasie. Po zakończeniu powtórnego testowania grupa kontrolna obejrzy 10-minutowy film, a grupa interwencyjna otrzyma 60-minutowy tradycyjny wykład. Badanie zakończy się około 30-minutową grupą fokusową omawiającą dwie metody edukacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień 1 - 6 do 8 godzin:

Badanie zostanie przeprowadzone w Carilion Roanoke Community Hospital. Uczestnicy zostaną włączeni do badania mającego na celu ocenę tradycyjnego wykładu w porównaniu z asynchronicznym mikrofilmem w celu nauczenia napełniania pompy baklofenem i umiejętności programowania. Informacje demograficzne będą zbierane dla każdego uczestnika (tabela 1). Sześć sesji edukacyjnych zostanie przeprowadzonych z dziesięcioma uczestnikami na sesję. Czas trwania sesji to od sześciu do ośmiu godzin. Wszyscy uczestnicy przed interwencją wykonają ponowne napełnianie pompy baklofenem i programowanie w symulowanym środowisku, ocenianym za pomocą rubryki dotyczącej zarządzania pompą baklofenu. Symulator pompy baklofenowej SynchroMed II zostanie użyty do symulacji napełniania i programowania pompy baklofenowej podczas badania. Uczestnik sprawdzi pompę, napełni pompę symulowanym dokanałowym baklofenem i zaprogramuje pompę, zwiększając dzienną dawkę baklofenu dokanałowego o 10%. Scenariusze wykorzystane w badaniu będą takie same dla wszystkich symulacji. Badani będą testowani indywidualnie w celu wyeliminowania wszelkich efektów praktyki grupowej obserwowania innych testowanych przedmiotów. Rubryki będą oceniane i rejestrowane przez jednego konsekwentnego badacza. Rubryka ma minimalny wynik 0,5 i maksymalny wynik 10, z czterema etapami określanymi jako „fatalne wady”, które należy wykonać poprawnie, aby uzyskać pozytywny wynik. Wynik pozytywny w rubryce to 9/10 bez „fatalnych wad”. Rubryka zarządzania pompą baklofenową została zbadana wśród rezydentów medycyny fizykalnej i rehabilitacji, a niepublikowane dane wykazały, że średni wynik oceny i doświadczenie w uzupełnianiu i programowaniu pomp baklofenowych są wysoce skorelowane (współczynnik Pearsona = 0,899, wartość p = 0,0489). Obliczono współczynnik alfa Cronbacha i wyniósł on 0,91, wykazując dobrą spójność wewnętrzną.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji mikro-wideo lub tradycyjnej grupy kontrolnej z wykładami. Randomizacja zostałaby przeprowadzona przy użyciu formuły generatora liczb losowych w programie Microsoft Excel. Zostaną poinformowani o przydziale do grupy. Uczestnicy nie zostaną zaślepieni, ponieważ dowiedzą się, czy zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej, czy kontrolnej. Grupa A (n=30) otrzyma uzupełnienie pompy baklofenowej i instrukcje programowania w formie tradycyjnej metody wykładowej prowadzonej przez jednego członka wydziału. Tradycyjny wykład będzie się składał z 30-minutowego wykładu w programie PowerPoint, 10-minutowej demonstracji techniki napełniania i programowania oraz praktycznych ćwiczeń uczestników w zakresie uzupełniania i programowania pompy baklofenowej przez 20 minut. Grupa A będzie miała czas na przećwiczenie uzupełniania i programowania pomp baklofenowych pod okiem jednego wykładowcy podczas tradycyjnego 60-minutowego wykładu. Z kolei grupa B (n=30) otrzyma asynchroniczny 10-minutowy mikrofilm na dany temat, w przypadku którego nie będzie prowadzona bezpośrednia interakcja z wykładowcami. Mikrofilm zostanie udostępniony na 12,9-calowym iPadzie pro, aby każdy uczestnik mógł obejrzeć go indywidualnie. Grupa mikrofilmów będzie miała również możliwość przećwiczenia uzupełniania pomp przed oceną końcową. Uczestnicy z grupy B będą mieli dostęp do mikro-filmów instruktażowych, ćwicząc praktyczne napełnianie i programowanie pompy baklofenowej. Maksymalny dozwolony czas na obejrzenie mikrofilmu i ćwiczenie praktycznego napełniania i programowania pompy baklofenowej wyniesie 30 minut. Czas, jaki każdy uczestnik z grupy B spędza na przeglądaniu mikrofilmów i ćwiczeniu praktycznego uzupełniania i programowania pompy, zostanie zarejestrowany. Uczestnik może oglądać i przewijać wideo tyle razy, ile potrzebuje w ciągu 30 minut. Demonstracja na żywo i film przedstawiający procedury opisują identyczne kroki związane z uzupełnianiem i programowaniem pompy baklofenowej.

Uczestnicy z obu grup zostaną następnie poddani pointerwencyjnemu uzupełnieniu pompy baklofenowej i programowaniu ocenianemu według tej samej rubryki po obejrzeniu tradycyjnego wykładu lub asynchronicznego mikrofilmu. Badacz, który przedstawił wstępną ocenę rubrykową pompy baklofenowej przed interwencją, oceni uzupełnianie i programowanie baklofenu dla obu grup zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami w rubryce. Badacz dokonujący oceny nie będzie wiedział o metodzie instruktażowej. Badani będą testowani indywidualnie w celu wyeliminowania wszelkich efektów praktyki grupowej obserwowania innych badanych podczas testowania. Punktacja rubryk zostanie zarejestrowana dla obu grup.

Dzień 2 - 4 do 5 godzin:

W okresie od sześciu do ośmiu tygodni po pierwszej interwencji uczestnicy z obu grup wykonają drugie napełnianie i programowanie pompy baklofenowej po interwencji u symulowanego pacjenta z tym samym zaślepionym badaczem podczas sześciu sesji po dziesięć osób każda. Ta sesja odbędzie się w Carilion Roanoke Community Hospital i potrwa od czterech do pięciu godzin. Uczestnicy będą oceniani według tej samej rubryki, aby sprawdzić, czy wiedza została zachowana. Punktacja rubryk zostanie zarejestrowana dla obu grup. Badani będą testowani indywidualnie w celu wyeliminowania wszelkich efektów praktyki grupowej obserwowania innych badanych podczas testowania. Tradycyjny 60-minutowy wykład dla Grupy B odbędzie się po drugim napełnianiu i programowaniu pompy baklofenowej po interwencji, a asynchroniczny mikrofilm zostanie udostępniony Grupie A.

Po zapoznaniu się z obiema metodami nauczania uczestnicy będą przekazywać informacje zwrotne na temat metod uczenia się za pomocą zorganizowanych grup fokusowych (rysunek 1). Podczas każdej sesji edukacyjnej zostanie przeprowadzonych sześć sesji grup fokusowych z dziesięcioma przedmiotami. Każda grupa fokusowa będzie trwała około 30 minut, aby zminimalizować zmęczenie uczestników. Jeden z badaczy będzie służył jako przeszkolony moderator i poprowadzi jakościowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad grupowy, aby ocenić ich ogólne doświadczenia z tradycyjnym wykładem w porównaniu z asynchronicznym mikrofilmem (Załącznik B). Obejmuje to nowe informacje zdobyte przez uczestników podczas badania, w tym omówienie preferencji szkoleniowych uczestników, które mogą stanowić podstawę przyszłej praktyki edukacyjnej w zakresie napełniania i programowania pomp baklofenowych. Grupy fokusowe zostaną nagrane i spisane dosłownie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Roanoke Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Certyfikowany przez Radę lub Uprawniony do Rady w dziedzinie medycyny fizycznej i rehabilitacji lub leczenia bólu
  • Początkujący dostawca pomp baklofenowych w wieku od 25 do 70 lat, który jest zdefiniowany jako uzupełnianie i programowanie mniej niż dziesięciu pomp baklofenowych w symulacjach lub spotkaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczony dostawca baklofenu, który zdefiniował uzupełnianie i programowanie ponad dziesięciu pomp baklofenowych w symulacjach lub spotkaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A: Wykład tradycyjny
Grupa A (n=30) otrzyma uzupełnienie pompy baklofenowej i instrukcje programowania w formie tradycyjnej metody wykładowej prowadzonej przez jednego członka wydziału. Tradycyjny wykład będzie się składał z 30-minutowego wykładu w programie PowerPoint, 10-minutowej demonstracji techniki napełniania i programowania oraz praktycznych ćwiczeń uczestników w zakresie uzupełniania i programowania pompy baklofenowej przez 20 minut. Grupa A będzie miała czas na przećwiczenie uzupełniania i programowania pomp baklofenowych pod okiem jednego wykładowcy podczas tradycyjnego 60-minutowego wykładu.
Eksperymentalny: Grupa B: Mikrowideo
Grupa B (n=30) otrzyma asynchroniczne 10-minutowe mikrofilmy na temat, dla którego nie będzie prowadzona bezpośrednia interakcja z wykładowcami. Mikrofilm zostanie udostępniony na 12,9-calowym iPadzie pro, aby każdy uczestnik mógł obejrzeć go indywidualnie. Grupa mikrofilmów będzie miała również możliwość przećwiczenia uzupełniania pomp przed oceną końcową. Uczestnicy z grupy B będą mieli dostęp do mikro-filmów instruktażowych, ćwicząc praktyczne napełnianie i programowanie pompy baklofenowej. Maksymalny dozwolony czas na obejrzenie mikrofilmu i ćwiczenie praktycznego napełniania i programowania pompy baklofenowej wyniesie 30 minut. Czas, jaki każdy uczestnik z grupy B spędza na przeglądaniu mikrofilmów i ćwiczeniu praktycznego uzupełniania i programowania pompy, zostanie zarejestrowany. Uczestnik może oglądać i przewijać wideo tyle razy, ile potrzebuje w ciągu 30 minut. Demonstracja na żywo i film przedstawiający procedury opisują identyczne kroki związane z uzupełnianiem i programowaniem pompy baklofenowej.
Asynchroniczny 10-minutowy mikrofilm na dany temat, w przypadku którego nie zostanie przeprowadzona bezpośrednia interakcja z wykładowcami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki rubryk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym rezultatem proponowanego badania jest zmierzenie skuteczności mikrofilmów proceduralnych w porównaniu z tradycyjnymi wykładami w przekazywaniu umiejętności uzupełniania i programowania pompy baklofenowej z wykorzystaniem rubryki dotyczącej uzupełniania i programowania pompy baklofenowej w trzech punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji i sześć do ośmiu tygodni po interwencji).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana efektywność modalności uczenia się
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatkowy efekt uczenia się mierzy postrzeganą przez ucznia skuteczność wideo proceduralnego w porównaniu z tradycyjnym wykładem przy użyciu jakościowych metod badawczych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-1513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj