- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05495282
Tradiční přednáška versus procedurální video
Tradiční přednáška versus procedurální video: Srovnání dvou metod pro výuku řízení baklofenové pumpy
Přehled studie
Detailní popis
Den 1 - 6 až 8 hodin:
Studie bude provedena v Carilion Roanoke Community Hospital. Účastníci budou zapsáni do studie, která vyhodnotí tradiční přednášku oproti asynchronnímu mikrovideu pro výuku doplňování baklofenových pump a programovacích dovedností. Pro každého účastníka budou shromážděny demografické údaje (tabulka 1). Uskuteční se šest vzdělávacích setkání s deseti účastníky na sezení. Délka sezení bude šest až osm hodin. Všichni účastníci provedou předintervenční doplňování baklofenové pumpy a programování v simulovaném prostředí odstupňovaném pomocí rubriky pro řízení baklofenové pumpy. K simulaci doplňování baklofenové pumpy a programování během studie bude použit simulátor pumpy baklofenu SynchroMed II. Účastník provede dotazování pumpy, naplní pumpu simulovaným intratekálním baklofenem a naprogramuje pumpu zvýšením denní dávky intratekálního baklofenu o 10 %. Scénáře použité pro studii budou stejné pro všechny simulace. Subjekty budou testovány individuálně, aby se vyloučily jakékoli účinky skupinové praxe pozorování jiných testovaných subjektů. Rubrika bude hodnocena a zaznamenána jedním konzistentním vyšetřovatelem. Rubrika má minimální skóre 0,5 a maximální skóre 10, se čtyřmi kroky označovanými jako „fatální chyby“, které musí být správně dokončeny, aby bylo možné získat skóre pro úspěšné složení. Úspěšné skóre v rubrice je 9/10 bez „závažných chyb“. Rubrika pro řízení baklofenové pumpy byla studována u rezidentů fyzikální medicíny a rehabilitace a nepublikovaná data ukázala, že průměrné hodnocení a zkušenosti s doplňováním a programováním baklofenových pump jsou vysoce korelované (Pearsonův koeficient = 0,899, p-hodnota = 0,0489). Cronbachovo alfa bylo vypočteno a bylo 0,91, což ukazuje na dobrou vnitřní konzistenci.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do mikro-video intervenční skupiny, nebo do tradiční kontrolní skupiny přednášek. Randomizace by byla provedena pomocí vzorce generátoru náhodných čísel v aplikaci Microsoft Excel. Budou informováni o jejich rozdělení do skupin. Účastníci nebudou oslepeni, protože by se dozvěděli, zda jsou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Skupina A (n=30) obdrží doplnění baklofenové pumpy a instrukce k programování prostřednictvím tradiční přednáškové metody prováděné jedním členem fakulty. Tradiční přednáška se bude skládat z powerpointové přednášky v délce 30 minut, ukázky techniky doplňování a programování v délce 10 minut a praktického procvičování doplňování a programování baklofenové pumpy po dobu 20 minut. Skupina A bude mít čas na procvičení doplňování a programování baklofenových pump pod vedením jediného člena fakulty během tradiční 60minutové přednášky. Naproti tomu skupina B (n=30) obdrží asynchronní 10minutové mikrovideo na téma, u kterého nebude probíhat žádná osobní interakce s učiteli. Mikrovideo bude poskytnuto na 12,9palcovém iPadu pro, který si každý účastník může prohlédnout samostatně. Mikro-video skupina bude mít také možnost procvičit si doplňování pumpy před následným hodnocením. Účastníci skupiny B budou mít k dispozici mikrovideo instruktáž při praktickém procvičování doplňování baklofenové pumpy a programování. Maximální doba povolená pro sledování mikrovidea a praktické procvičování doplňování baklofenové pumpy a programování bude 30 minut. Čas, který každý účastník skupiny B stráví prohlížením mikrovidea a praktickým nácvikem doplňování a programování pumpy, bude zaznamenán. Účastník může během 30 minut video zobrazit a přetočit tolikrát, kolikrát je potřeba. Živá ukázka a procedurální video popisují identické kroky spojené s doplňováním a programováním baklofenové pumpy.
Účastníci z obou skupin budou poté podrobeni pozásahovému doplňování baklofenové pumpy a programování hodnocené stejnou rubrikou po vystavení tradiční přednášce nebo asynchronnímu mikrovideu. Zkoušející, který poskytl počáteční předintervenční hodnocení rubriky baklofenové pumpy, posoudí doplňování baklofenu a programování pro obě skupiny podle předem specifikovaných kritérií v rubrice. Zkoušející poskytující hodnocení bude zaslepený k metodě výuky. Subjekty budou testovány individuálně, aby se vyloučily jakékoli účinky skupinové praxe pozorování jiných subjektů během testování. Pro obě skupiny bude zaznamenáno bodování rubrik.
Den 2 - 4 až 5 hodin:
Mezi šesti a osmi týdny po počáteční intervenci provedou účastníci z obou skupin druhé pointervenční doplnění baklofenové pumpy a naprogramování na simulovaném pacientovi se stejným zaslepeným vyšetřovatelem během šesti sezení po deseti subjektech. Toto sezení se bude konat v Carilion Roanoke Community Hospital a bude trvat čtyři až pět hodin. Účastníci budou hodnoceni stejnou rubrikou, aby se zjistilo, zda byly znalosti zachovány. Pro obě skupiny bude zaznamenáno bodování rubrik. Subjekty budou testovány individuálně, aby se vyloučily jakékoli účinky skupinové praxe pozorování jiných subjektů během testování. Tradiční 60minutová přednáška pro skupinu B bude následovat po druhém doplňování a programování baklofenové pumpy po zásahu a asynchronní mikro-video bude sdíleno se skupinou A.
Po seznámení s oběma metodami výuky poskytnou účastníci zpětnou vazbu o metodách učení pomocí strukturovaných fokusních skupin (obrázek 1). V každém vzdělávacím sezení se uskuteční šest sezení fokusních skupin s deseti předměty. Každá ohnisková skupina bude trvat asi 30 minut, aby se minimalizovala únava účastníků. Jeden z řešitelů studie bude sloužit jako vyškolený moderátor, který povede kvalitativní, polostrukturovaný skupinový rozhovor k posouzení jejich celkových zkušeností s tradiční přednáškou oproti asynchronnímu mikrovideu (příloha B). To bude zahrnovat nové informace, které se účastníci během studie dozvěděli, včetně prodiskutování preferencí učení účastníků, které mohou být základem budoucí vzdělávací praxe pro plnění a programování baklofenových pump. Fokusní skupiny budou zaznamenány a doslovně přepsány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Certifikovaná rada nebo rada způsobilá pro fyzikální lékařství a rehabilitaci nebo zvládání bolesti
- 25 až 70letý začínající poskytovatel baklofenových pump, který je definován jako doplňování a programování méně než deseti baklofenových pump při simulaci nebo klinických setkáních v posledních dvou letech.
Kritéria vyloučení:
- Zkušený poskytovatel baklofenu, jak je definován, doplňuje a programuje více než deset baklofenových pump při simulaci nebo klinických setkáních v posledních dvou letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A: Tradiční přednáška
Skupina A (n=30) obdrží doplnění baklofenové pumpy a instrukce k programování prostřednictvím tradiční přednáškové metody prováděné jedním členem fakulty.
Tradiční přednáška se bude skládat z powerpointové přednášky v délce 30 minut, ukázky techniky doplňování a programování v délce 10 minut a praktického procvičování doplňování a programování baklofenové pumpy po dobu 20 minut.
Skupina A bude mít čas na procvičení doplňování a programování baklofenových pump pod vedením jediného člena fakulty během tradiční 60minutové přednášky.
|
|
|
Experimentální: Skupina B: Mikrovideo
Skupina B (n=30) obdrží asynchronní 10minutové mikrovideo na téma, u kterého nebude probíhat žádná osobní interakce s učiteli.
Mikrovideo bude poskytnuto na 12,9palcovém iPadu pro, který si každý účastník může prohlédnout samostatně.
Mikro-video skupina bude mít také možnost procvičit si doplňování pumpy před následným hodnocením.
Účastníci skupiny B budou mít k dispozici mikrovideo instruktáž při praktickém procvičování doplňování baklofenové pumpy a programování.
Maximální doba povolená pro sledování mikrovidea a praktické procvičování doplňování baklofenové pumpy a programování bude 30 minut.
Čas, který každý účastník skupiny B stráví prohlížením mikrovidea a praktickým nácvikem doplňování a programování pumpy, bude zaznamenán.
Účastník může během 30 minut video zobrazit a přetočit tolikrát, kolikrát je potřeba.
Živá ukázka a procedurální video popisují identické kroky spojené s doplňováním a programováním baklofenové pumpy.
|
Asynchronní 10minutové mikrovideo na téma, u kterého nebude probíhat žádná osobní interakce s vyučujícím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rubrika skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výstupem navrhované studie je měření účinnosti procedurálního mikrovidea ve srovnání s tradičními přednáškami při předávání dovedností pro doplňování a programování baklofenové pumpy pomocí rubriky pro doplňování baklofenové pumpy a programování ve třech časových bodech (před intervence, po intervenci a šest až osm týdnů po intervenci).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná efektivita učební modality
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledek učení měří studentovu vnímanou efektivitu procedurálního videa ve srovnání s tradiční přednáškou za použití metod kvalitativního výzkumu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-1513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací problémy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoÚzkost | Nemoc, kritická | Psycho-EducationalKrocan