- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05495282
Traditionele lezing versus procedurele video
Traditionele lezing versus procedurele video: een vergelijking van twee methoden voor het onderwijzen van baclofenpompbeheer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dag 1 - 6 tot 8 uur:
De studie zal worden uitgevoerd in het Carilion Roanoke Community Hospital. Deelnemers zullen worden ingeschreven in een onderzoek om traditionele lezingen te evalueren versus een asynchrone microvideo voor het aanleren van baclofenpomp bijvullen en programmeervaardigheden. Van elke deelnemer wordt demografische informatie verzameld (tabel 1). Er worden zes onderwijssessies gegeven met tien deelnemers per sessie. De duur van de sessie zal zes tot acht uur zijn. Alle deelnemers zullen pre-interventie de baclofenpomp bijvullen en programmeren in de gesimuleerde omgeving, beoordeeld met behulp van een rubriek voor baclofenpompbeheer. Er zal een SynchroMed II baclofenpompsimulator worden gebruikt om het bijvullen en programmeren van de baclofenpomp tijdens het onderzoek te simuleren. De deelnemer ondervraagt de pomp, vult de pomp met gesimuleerde intrathecale baclofen en programmeert de pomp door de dagelijkse hoeveelheid intrathecale baclofen met 10% te verhogen. De scenario's die voor de studie worden gebruikt, zullen voor alle simulaties hetzelfde zijn. Proefpersonen zullen individueel worden getest om groepspraktijkeffecten van het observeren van andere proefpersonen te elimineren. De rubriek wordt beoordeeld en geregistreerd door één consistente onderzoeker. De rubriek heeft een minimale score van 0,5 en een maximale score van 10, met vier stappen die "fatale fouten" worden genoemd en die correct moeten worden voltooid om een voldoende score te krijgen. Een voldoende score op de rubriek is een 9/10 zonder 'fatale gebreken'. De rubriek voor het beheer van baclofenpompen is bestudeerd bij bewoners van de fysische geneeskunde en revalidatie, en niet-gepubliceerde gegevens toonden aan dat een gemiddelde evaluatiescore en ervaring met het bijvullen en programmeren van baclofenpompen sterk gecorreleerd zijn (Pearson-coëfficiënt = 0,899, p-waarde = 0,0489). Cronbach's alfa werd berekend en was 0,91, wat wijst op een goede interne consistentie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de micro-video-interventiegroep of de traditionele controlegroep voor lezingen. Randomisatie zou worden gedaan met behulp van de formule voor het genereren van willekeurige getallen in Microsoft Excel. Zij zouden op de hoogte worden gebracht van hun groepstoewijzing. De deelnemers worden niet verblind omdat ze zouden weten of ze in de interventie- of de controlegroep zijn geplaatst. Groep A (n=30) krijgt een hervulling van de baclofenpomp en programmeerinstructie via de traditionele lesmethode, uitgevoerd door een enkel lid van de faculteit. De traditionele lezing zal bestaan uit een PowerPoint-lezing van 30 minuten, een demonstratie van de hervul- en programmeertechniek gedurende 10 minuten, en de deelnemers oefenen gedurende 20 minuten hands-on met het hervullen en programmeren van een baclofenpomp. Groep A krijgt de tijd om te oefenen met het bijvullen en programmeren van baclofenpompen onder begeleiding van een enkel faculteitslid tijdens de traditionele lezing van 60 minuten. Groep B (n=30) krijgt daarentegen een asynchrone microvideo van 10 minuten over het onderwerp waarvoor geen face-to-face interactie met de faculteit zal plaatsvinden. De micro-video wordt geleverd op een 12,9-inch iPad pro die elke deelnemer afzonderlijk kan bekijken. De micro-videogroep krijgt ook de gelegenheid om te oefenen met het bijvullen van de pomp voorafgaand aan de evaluatie achteraf. Deelnemers in groep B hebben de microvideo-instructie tot hun beschikking terwijl ze oefenen met het bijvullen en programmeren van de baclofenpomp. De maximale tijd die is toegestaan om de microvideo te bekijken en hands-on te oefenen met het bijvullen en programmeren van de baclofenpomp is 30 minuten. De tijd die elke deelnemer in groep B besteedt aan het bekijken van de microvideo en het oefenen van het praktisch bijvullen en programmeren van de pomp, wordt geregistreerd. De deelnemer kan de video zo vaak als nodig bekijken en terugspoelen in de periode van 30 minuten. De live demonstratie en de procedurevideo beschrijven identieke stappen voor het bijvullen en programmeren van de baclofenpomp.
De deelnemers van beide groepen worden na de interventie onderworpen aan het opnieuw vullen van de baclofenpomp en programmeren volgens dezelfde rubriek na blootstelling aan de traditionele lezing of asynchrone microvideo. De onderzoeker die de initiële classificatie van de baclofenpomp voor de interventie heeft verstrekt, beoordeelt het opnieuw vullen en programmeren van baclofen voor beide groepen volgens vooraf gespecificeerde criteria in de rubriek. De onderzoeker die de evaluatie uitvoert, zal blind zijn voor de instructiemethode. Proefpersonen zullen individueel worden getest om groepspraktijkeffecten van het observeren van andere proefpersonen tijdens het testen te elimineren. Rubriekscores worden voor beide groepen geregistreerd.
Dag 2 - 4 tot 5 uur:
Tussen zes en acht weken na de eerste interventie zullen deelnemers van beide groepen een tweede post-interventie baclofenpomp hervullen en programmeren op een gesimuleerde patiënt met dezelfde geblindeerde onderzoeker gedurende zes sessies van elk tien proefpersonen. Deze sessie vindt plaats in het Carilion Roanoke Community Hospital en duurt vier tot vijf uur. Deelnemers worden beoordeeld met dezelfde rubriek om te zien of de kennis is behouden. Rubriekscores worden voor beide groepen geregistreerd. Proefpersonen zullen individueel worden getest om groepspraktijkeffecten van het observeren van andere proefpersonen tijdens het testen te elimineren. Een traditionele lezing van 60 minuten voor groep B zal volgen op het tweede hervullen en programmeren van de baclofenpomp na de interventie, en de asynchrone microvideo zal worden gedeeld met groep A.
Na blootstelling aan beide instructiemethoden, zullen de deelnemers feedback geven op de leermethoden met behulp van gestructureerde focusgroepen (figuur 1). In elke onderwijssessie worden zes focusgroepsessies gehouden met de tien onderwerpen. Elke focusgroep duurt ongeveer 30 minuten om de vermoeidheid van de deelnemers te minimaliseren. Een van de onderzoeksonderzoekers zal dienen als een getrainde moderator die het kwalitatieve, semi-gestructureerde groepsinterview zal leiden om hun algemene ervaringen met traditionele lezingen versus een asynchrone microvideo te beoordelen (bijlage B). Dit omvat nieuwe informatie die de deelnemers tijdens het onderzoek hebben geleerd, inclusief het bespreken van de leervoorkeuren van de deelnemers die toekomstige onderwijspraktijken voor het vullen en programmeren van baclofenpompen kunnen informeren. De focusgroepen worden opgenomen en letterlijk getranscribeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board gecertificeerd of board geschikt voor fysische geneeskunde en revalidatie of pijnbestrijding
- Een 25- tot 70-jarige beginnende baclofenpompaanbieder die wordt gedefinieerd als het bijvullen en programmeren van minder dan tien baclofenpompen in simulatie of klinische ontmoetingen in de afgelopen twee jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een ervaren baclofenleverancier zoals gedefinieerd bijvullen en programmeren van meer dan tien baclofenpompen in simulatie of klinische ontmoetingen in de afgelopen twee jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep A: Traditionele lezing
Groep A (n=30) krijgt een hervulling van de baclofenpomp en programmeerinstructie via de traditionele lesmethode, uitgevoerd door een enkel lid van de faculteit.
De traditionele lezing zal bestaan uit een PowerPoint-lezing van 30 minuten, een demonstratie van de hervul- en programmeertechniek gedurende 10 minuten, en de deelnemers oefenen gedurende 20 minuten hands-on met het hervullen en programmeren van een baclofenpomp.
Groep A krijgt de tijd om te oefenen met het bijvullen en programmeren van baclofenpompen onder begeleiding van een enkel faculteitslid tijdens de traditionele lezing van 60 minuten.
|
|
Experimenteel: Groep B: Microvideo
Groep B (n=30) ontvangt een asynchrone microvideo van 10 minuten over het onderwerp waarvoor geen face-to-face interactie met de faculteit zal plaatsvinden.
De micro-video wordt geleverd op een 12,9-inch iPad pro die elke deelnemer afzonderlijk kan bekijken.
De micro-videogroep krijgt ook de gelegenheid om te oefenen met het bijvullen van de pomp voorafgaand aan de evaluatie achteraf.
Deelnemers in groep B hebben de microvideo-instructie tot hun beschikking terwijl ze oefenen met het bijvullen en programmeren van de baclofenpomp.
De maximale tijd die is toegestaan om de microvideo te bekijken en hands-on te oefenen met het bijvullen en programmeren van de baclofenpomp is 30 minuten.
De tijd die elke deelnemer in groep B besteedt aan het bekijken van de microvideo en het oefenen van het praktisch bijvullen en programmeren van de pomp, wordt geregistreerd.
De deelnemer kan de video zo vaak als nodig bekijken en terugspoelen in de periode van 30 minuten.
De live demonstratie en de procedurevideo beschrijven identieke stappen voor het bijvullen en programmeren van de baclofenpomp.
|
Asynchrone microvideo van 10 minuten over het onderwerp waarvoor geen persoonlijke interactie met de faculteit zal plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rubriek scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat van de voorgestelde studie is het meten van de effectiviteit van procedurele micro-video in vergelijking met traditionele lezingen bij het overdragen van vaardigheden voor het bijvullen en programmeren van een baclofenpomp met behulp van de rubriek voor het bijvullen en programmeren van de baclofenpomp op drie tijdstippen (pre-interventie, na de interventie en zes tot acht weken na de interventie).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen effectiviteit van leermodaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het secundair leerresultaat meet de waargenomen effectiviteit van procedurele video door de leerling in vergelijking met een traditionele lezing met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin L Weppner, DO, Carilion Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-1513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .